Randomizowana kontrolowana próba krioterapii dopochwowej w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego dna miednicy
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie roli krioterapii dopochwowej w bólu mięśniowo-powięziowym dna miednicy u kobiet.
Badanie to obejmuje randomizację pacjentek, u których podczas badania stwierdzono ból mięśniowo-powięziowy dna miednicy, do jednej z dwóch grup terapeutycznych: krioterapia przezpochwowa lub przezpochwowe zastosowanie rurki o temperaturze pokojowej.
Pacjenci będą obserwowani w dwóch różnych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Czas obserwacji obejmuje natychmiast po zastosowaniu (Cel szczegółowy nr 1) i dwa tygodnie po zastosowaniu samej interwencji (Cel szczegółowy nr 2).
Pacjentki otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące stosowania rurek dopochwowych od asystenta badawczego, który nie będzie zaślepiony co do przydziału leczenia.
Pacjenci nie będą zaślepieni co do przypisanego im leczenia, ale nie otrzymają informacji na temat leczenia alternatywnego.
Pacjenci będą kierowani na PT dna miednicy, która jest obecnie uważana za standard postępowania w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego dna miednicy.
Ponieważ zwykle trwa 2-3 tygodnie, aby dostać się do jednego z dostawców PT dna miednicy w Wash U, obserwacja tego badania zostanie zakończona przed ich udziałem w PT dna miednicy.
Pacjenci wypełnią zatwierdzone kwestionariusze oceniające ich ból, inne objawy dna miednicy oraz akceptację interwencji jako opcji leczenia w punktach kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- Kobiety
- Pacjenci, u których stwierdzono ból mięśniowo-powięziowy dna miednicy o nasileniu co najmniej 4/10 w którymkolwiek z czterech miejsc (prawy obturator wewnętrzny, prawy dźwigacz odbytu, lewy dźwigacz odbytu, lewy obturator wewnętrzny)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Aktualna diagnoza demencji
- Ograniczona mobilność fizyczna, która uniemożliwiałaby pełne uczestnictwo w PT dna miednicy.
- Wcześniejsze zastosowanie krioterapii dopochwowej
- Główna skarga lub znana historia bólu miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia dopochwowa - interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma jedną rurkę do krioterapii dopochwowej wypełnioną mieszaniną alkoholu izopropylowego (2 ml) i wody (8 ml), która była przechowywana w zamrażarce.
Ta mieszanina daje „lepką” konsystencję i zapobiega zamarzaniu roztworu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dyskomfortu lub obrażeń spowodowanych temperaturą rurki.
Pacjenci wkładają tę rurkę do pochwy na wygodną głębokość.
W razie potrzeby zapewniony zostanie lubrykant dla wygody podczas wkładania rurki.
Po zakończeniu leczenia rurka ta zostanie dokładnie umyta i przekazana pacjentowi w czystej plastikowej torebce do użytku domowego.
Zostaną poinstruowani, aby przechowywać te probówki w domowej zamrażarce.
|
Obie grupy otrzymają te same instrukcje użytkowania, które będą obejmować dopochwowe umieszczenie jednej rurki na 10 minut podczas odpoczynku w pozycji leżącej. Dla wygody podczas wkładania można użyć lubrykantu. Pacjent wykona pierwszą interwencję w gabinecie z powtórnym badaniem w ciągu 10 minut od zakończenia terapii. Pacjenci uczestniczący w Celach Konkretnych nr 2 będą przeprowadzać interwencję raz dziennie w domu. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego dziennika dla każdej sesji, który będzie zawierał porę dnia, czas trwania aplikacji, ocenę bólu przed i po aplikacji oraz obecność jakichkolwiek objawów zaburzeń dna miednicy przed i po aplikacji. |
|
Komparator placebo: Krioterapia dopochwowa - kontrola
Grupa kontrolna otrzyma identyczną probówkę, która jest pusta.
Jako kontrolę wybrano pustą probówkę, ponieważ probówka z płynem o temperaturze pokojowej może nadal być postrzegana jako zimna.
Pacjenci wkładają tę rurkę do pochwy na wygodną głębokość.
W razie potrzeby zapewniony zostanie lubrykant dla wygody podczas wkładania rurki.
Po zakończeniu leczenia rurka ta zostanie dokładnie umyta i przekazana pacjentowi w czystej plastikowej torebce do użytku domowego.
Zostaną poinstruowani, aby przechowywać te probówki w domu w temperaturze pokojowej.
|
Obie grupy otrzymają te same instrukcje użytkowania, które będą obejmować dopochwowe umieszczenie jednej rurki na 10 minut podczas odpoczynku w pozycji leżącej. Dla wygody podczas wkładania można użyć lubrykantu. Pacjent wykona pierwszą interwencję w gabinecie z powtórnym badaniem w ciągu 10 minut od zakończenia terapii. Pacjenci uczestniczący w Celach Konkretnych nr 2 będą przeprowadzać interwencję raz dziennie w domu. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego dziennika dla każdej sesji, który będzie zawierał porę dnia, czas trwania aplikacji, ocenę bólu przed i po aplikacji oraz obecność jakichkolwiek objawów zaburzeń dna miednicy przed i po aplikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oceny bólu mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: 10-15 minut (przed i po zabiegu)
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w punktacji bólu mięśniowo-powięziowego dna miednicy w każdym miejscu (obustronne OI i LA) mierzona na wzrokowej skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu przy badaniu palpacyjnym, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” podczas badania palpacyjnego.
|
10-15 minut (przed i po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz dystresu dna miednicy-20
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka forma zatwierdzonego kwestionariusza do oceny obecności i stopnia uciążliwości typowych objawów dna miednicy
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka forma zwalidowanego kwestionariusza do oceny wpływu objawów ze strony dna miednicy na codzienne czynności
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania i nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka forma zwalidowanego kwestionariusza do oceny wpływu objawów dna miednicy na aktywność seksualną
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz dystresu układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zwalidowany kwestionariusz do oceny obecności i stopnia dokuczliwości objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
2 tygodnie
|
|
Narzędzie Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .