Satunnaistettu kontrolloitu emättimen kryoterapiatutkimus lantionpohjan myofaskiaaliseen kipuun
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan emättimen kryoterapian roolia lantionpohjan myofaskiaalisessa kivussa naisilla.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla todetaan lantionpohjan myofaskiaalista kipua tutkimuksessa, johonkin kahdesta hoitoryhmästä: transvaginaalinen kryoterapia tai huoneenlämpöisen letkun käyttö transvaginaalisesti.
Potilaita seurataan kahdessa eri ajankohdassa hoitovasteen arvioimiseksi.
Seuranta-aikoihin sisältyy välittömästi levityksen jälkeen (erityistavoite #1) ja kaksi viikkoa pelkän toimenpiteen käytön jälkeen (erityistavoite #2).
Potilaat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet emättimen letkun käyttöön tutkimusassistentilta, joka ei sokeudu hoidon jakamiseen.
Potilaita ei sokeuteta hoitomääräyksen suhteen, mutta heille ei anneta tietoa vaihtoehtoisesta hoidosta.
Potilaat ohjataan lantionpohjan PT:hen, jota pidetään tällä hetkellä lantionpohjan myofaskiaalisen kivun hoidon standardina.
Koska Wash U:n lantionpohjan PT-palveluntarjoajien tapaamiseen kuluu yleensä 2–3 viikkoa, tämän tutkimuksen seuranta suoritetaan ennen heidän osallistumistaan lantionpohjan PT:hen.
Potilaat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän kipuaan, muita lantionpohjan oireita ja toimenpiteen hyväksyntää hoitovaihtoehtona seurantajaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18v)
- Naiset
- Potilailla, joilla on lantionpohjan myofaskiaalinen kipu, jonka vaikeusaste on vähintään 4/10 missä tahansa neljästä kohdasta (oikea obturator internus, oikea levator ani, vasen levator ani, vasen obturator internus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei-englanninkielinen
- Nykyinen dementian diagnoosi
- Rajoitettu fyysinen liikkuvuus, joka estäisi täyden osallistumisen lantionpohjan PT:hen.
- Aiempi emättimen kryoterapian käyttö
- Päävalitus tai tunnettu lantionkipuhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen kryoterapia - interventio
Interventioryhmä saa yhden emättimen kryoterapialetkun, joka on täytetty isopropyylialkoholin (2 ml) ja veden (8 ml) seoksella, jota on säilytetty pakastimessa.
Tämä seos johtaa "lohjoiseen" koostumukseen ja estää liuosta jäätymästä kiinteästi, mikä vähentää putken lämpötilasta johtuvan epämukavuuden tai loukkaantumisen riskiä.
Potilaat työntävät tämän putken emättimeen mukavaan syvyyteen.
Voiteluaine toimitetaan tarvittaessa mukavuuden lisäämiseksi putken sisäänviennin yhteydessä.
Hoidon päätyttyä tämä putki pestään perusteellisesti ja annetaan potilaalle puhtaassa muovipussissa kotikäyttöön.
Heitä neuvotaan säilyttämään nämä putket kotipakastimessaan.
|
Molemmille ryhmille annetaan samat käyttöohjeet, joihin kuuluu yhden putken sijoittaminen emättimeen 10 minuutin ajaksi makuuasennossa. Voiteluainetta voidaan käyttää mukavuuden lisäämiseksi asennuksessa. Potilaat tekevät ensimmäisen interventioonsa toimistossa uusintatutkimuksella 10 minuutin sisällä hoidon päättymisestä. Potilaat, jotka osallistuvat erityistavoitteisiin #2, suorittavat intervention kerran päivässä kotona. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirja jokaisesta hoitokerrasta, joka sisältää kellonajan, hoidon keston, kipupisteet ennen ja jälkeen levityksen sekä mahdollisten lantionpohjan häiriön oireiden esiintymisen ennen käyttöä ja sen jälkeen. |
|
Placebo Comparator: Emättimen kryoterapia - valvonta
Kontrolliryhmälle annetaan identtinen putki, joka on tyhjä.
Tyhjä putki valittiin kontrolliksi, koska huoneenlämpöistä nestettä sisältävä putki voidaan silti kokea kylmäksi.
Potilaat työntävät tämän putken emättimeen mukavaan syvyyteen.
Voiteluaine toimitetaan tarvittaessa mukavuuden lisäämiseksi putken sisäänviennin yhteydessä.
Hoidon päätyttyä tämä putki pestään perusteellisesti ja annetaan potilaalle puhtaassa muovipussissa kotikäyttöön.
Heitä neuvotaan säilyttämään nämä putket kotonaan huoneenlämmössä.
|
Molemmille ryhmille annetaan samat käyttöohjeet, joihin kuuluu yhden putken sijoittaminen emättimeen 10 minuutin ajaksi makuuasennossa. Voiteluainetta voidaan käyttää mukavuuden lisäämiseksi asennuksessa. Potilaat tekevät ensimmäisen interventioonsa toimistossa uusintatutkimuksella 10 minuutin sisällä hoidon päättymisestä. Potilaat, jotka osallistuvat erityistavoitteisiin #2, suorittavat intervention kerran päivässä kotona. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirja jokaisesta hoitokerrasta, joka sisältää kellonajan, hoidon keston, kipupisteet ennen ja jälkeen levityksen sekä mahdollisten lantionpohjan häiriön oireiden esiintymisen ennen käyttöä ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myofaskiaalisen kipupisteen muutos
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia (ennen hoidon jälkeen)
|
Ensisijainen tulos on muutos lantionpohjan myofaskiaalisen kipupisteissä kussakin kohdassa (kahdenpuoleinen OI ja LA) mitattuna 0-10 visuaalisen kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua tunnustettaessa ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" tunnustelussa.
|
10-15 minuuttia (ennen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus-20
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt muoto validoidusta kyselylomakkeesta yleisten lantionpohjan oireiden esiintymisen ja vaivaisuuden arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake-7
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt muoto validoidusta kyselylomakkeesta, jolla arvioidaan lantionpohjan oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
2 viikkoa
|
|
Prolapsi ja inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt muoto validoidusta kyselylomakkeesta, jolla arvioidaan lantionpohjan oireiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan
|
2 viikkoa
|
|
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoitu kyselylomake alempien virtsateiden oireiden esiintymisen ja vaivan asteen arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) työkalu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Validoitu kyselylomake alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .