Рандомизированное контролируемое исследование вагинальной криотерапии при миофасциальной боли тазового дна
20 февраля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование для изучения роли вагинальной криотерапии при миофасциальной боли тазового дна у женщин.
Это исследование включает рандомизацию пациенток, у которых при обследовании была обнаружена миофасциальная боль в области таза, в одну из двух групп лечения: трансвагинальная криотерапия или трансвагинальное применение трубки комнатной температуры.
Пациенты будут наблюдаться в двух разных временных точках, чтобы оценить реакцию на лечение.
Время последующего наблюдения включает сразу после применения (конкретная цель № 1) и две недели после использования только вмешательства (конкретная цель № 2).
Пациенты получат устные и письменные инструкции по использованию интравагинальных трубок от научного сотрудника, который не будет слеп к назначению лечения.
Пациенты не будут ослеплены назначенным им лечением, но им не будет предоставлена информация об альтернативном лечении.
Пациенты будут направлены на ПТ тазового дна, которая в настоящее время считается стандартом лечения миофасциальной боли тазового дна.
Поскольку обычно требуется 2-3 недели, чтобы попасть к одному из поставщиков PT тазового дна в Wash U, последующее наблюдение за этим исследованием будет завершено до их посещения PT тазового дна.
Пациенты будут заполнять утвержденные анкеты, оценивающие их боль, другие симптомы тазового дна и принятие вмешательства в качестве варианта лечения в последующие моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Женщины
- Пациенты с миофасциальной болью в области тазового дна не менее 4/10 по тяжести в любой из четырех локализаций (правая внутренняя запирательная мышца, правая поднимающая задний проход, левая поднимающая задний проход, левая внутренняя запирательная мышца)
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Не говорящий по-английски
- Текущий диагноз деменции
- Ограниченная физическая подвижность, препятствующая полноценному участию в ПТ тазового дна.
- Предшествующее использование вагинальной криотерапии
- Основная жалоба или известная история тазовой боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальная криотерапия - вмешательство
Группе вмешательства будет предоставлена одна трубка для вагинальной криотерапии, наполненная смесью изопропилового спирта (2 мл) и воды (8 мл), которая хранилась в морозильной камере.
Эта смесь приводит к «вязкой» консистенции и предотвращает замерзание раствора, что снижает риск дискомфорта или травм из-за температуры пробирки.
Пациенты будут вводить эту трубку во влагалище на удобную глубину.
При необходимости будет предоставлена смазка для удобства введения трубки.
По завершении лечения эту трубку тщательно промывают и передают пациенту в чистом пластиковом пакете для использования в домашних условиях.
Им будет предложено хранить эти пробирки в домашнем морозильнике.
|
Обеим группам будут даны одинаковые инструкции по применению, которые будут включать интравагинальное введение одной трубки на 10 минут в положении лежа на спине. Для удобства введения можно использовать смазку. Пациенты проведут свое первое вмешательство в кабинете с повторным обследованием в течение 10 минут после завершения терапии. Пациенты, участвующие в Конкретных целях № 2, будут выполнять вмешательство один раз в день дома. Пациентам будет предложено заполнить краткий дневник для каждого сеанса, который будет включать время дня, продолжительность применения, оценку боли до и после применения и наличие любых симптомов расстройства тазового дна до и после применения. |
|
Плацебо Компаратор: Вагинальная криотерапия - контроль
Контрольной группе будет предоставлена идентичная пустая пробирка.
В качестве контроля была выбрана пустая пробирка, потому что пробирка с жидкостью комнатной температуры все еще может восприниматься как холодная.
Пациенты будут вводить эту трубку во влагалище на удобную глубину.
При необходимости будет предоставлена смазка для удобства введения трубки.
По завершении лечения эту трубку тщательно промывают и передают пациенту в чистом пластиковом пакете для использования в домашних условиях.
Им будет предложено хранить эти пробирки дома при комнатной температуре.
|
Обеим группам будут даны одинаковые инструкции по применению, которые будут включать интравагинальное введение одной трубки на 10 минут в положении лежа на спине. Для удобства введения можно использовать смазку. Пациенты проведут свое первое вмешательство в кабинете с повторным обследованием в течение 10 минут после завершения терапии. Пациенты, участвующие в Конкретных целях № 2, будут выполнять вмешательство один раз в день дома. Пациентам будет предложено заполнить краткий дневник для каждого сеанса, который будет включать время дня, продолжительность применения, оценку боли до и после применения и наличие любых симптомов расстройства тазового дна до и после применения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя миофасциальной боли
Временное ограничение: 10-15 минут (до и после обработки)
|
Первичным результатом является изменение показателей миофасциальной боли тазового дна в каждой области (двусторонний НО и ЛП), измеренное по шкале визуальной оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли при пальпации, а 10 означает «самую сильную вообразимую боль» при пальпации.
|
10-15 минут (до и после обработки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись дистресса тазового дна-20
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткая форма валидированного вопросника для оценки наличия и степени беспокойства общих симптомов тазового дна
|
2 недели
|
|
Опросник воздействия на тазовое дно-7
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткая форма утвержденного вопросника для оценки влияния симптомов тазового дна на повседневную деятельность
|
2 недели
|
|
Опросник пролапса и недержания мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткая форма утвержденного вопросника для оценки влияния симптомов тазового дна на сексуальную активность
|
2 недели
|
|
Инвентаризация урогенитального дистресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Утвержденный опросник для оценки наличия и степени беспокоящих симптомов нижних мочевыводящих путей
|
2 недели
|
|
Инструмент «Симптомы нижних мочевыводящих путей» (СНМП)
Временное ограничение: 2 недели
|
Утвержденный опросник для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .