Ensaio controlado randomizado de crioterapia vaginal para dor miofascial do assoalho pélvico
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este é um estudo controlado randomizado controlado por placebo para investigar o papel da crioterapia vaginal na dor miofascial do assoalho pélvico em mulheres.
Este estudo envolve a randomização de pacientes que apresentam dor miofascial do assoalho pélvico no exame em um dos dois grupos de tratamento: crioterapia transvaginal ou aplicação transvaginal de um tubo em temperatura ambiente.
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos diferentes para avaliar a resposta ao tratamento.
Os tempos de acompanhamento incluem imediatamente após a aplicação (objetivo específico nº 1) e duas semanas após o uso da intervenção isolada (objetivo específico nº 2).
As pacientes receberão instruções verbais e escritas sobre o uso dos tubos intravaginais pelo assistente de pesquisa, que não será cego quanto à alocação do tratamento.
Os pacientes não ficarão cegos quanto à atribuição do tratamento, mas não receberão informações sobre o tratamento alternativo.
Os pacientes serão encaminhados para PT do assoalho pélvico, que é considerado o padrão de atendimento para o tratamento da dor miofascial do assoalho pélvico neste momento.
Como normalmente leva de 2 a 3 semanas para ver um dos provedores de PT do assoalho pélvico na Wash U, o acompanhamento para este estudo será concluído antes de sua participação no PT do assoalho pélvico.
Os pacientes preencherão questionários validados avaliando sua dor, outros sintomas do assoalho pélvico e aceitação da intervenção como uma opção de tratamento nos pontos de tempo de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Mulheres
- Pacientes com dor miofascial do assoalho pélvico de pelo menos 4/10 de intensidade em qualquer um dos quatro locais (obturador interno direito, elevador do ânus direito, elevador do ânus esquerdo, obturador interno esquerdo)
Critério de exclusão:
- Idade <18
- não fala inglês
- Diagnóstico atual de demência
- Mobilidade física limitada que impediria a participação total no TP do assoalho pélvico.
- Uso prévio de crioterapia vaginal
- Queixa principal ou história conhecida de dor pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia vaginal - intervenção
O grupo intervenção receberá um tubo de crioterapia vaginal, preenchido com uma mistura de álcool isopropílico (2ml) e água (8ml) que foi mantida no freezer.
Essa mistura resulta em uma consistência "lamosa" e evita que a solução congele, diminuindo assim o risco de desconforto ou lesão devido à temperatura do tubo.
Os pacientes irão inserir este tubo na vagina até uma profundidade confortável.
Um lubrificante será fornecido para conforto com a inserção do tubo, se necessário.
Ao final do tratamento, este tubo será lavado minuciosamente e entregue ao paciente em um saquinho plástico limpo para uso em casa.
Eles serão instruídos a armazenar esses tubos em seu freezer doméstico.
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Ambos os grupos receberão as mesmas instruções de uso, que incluirão a colocação intravaginal de um tubo por 10 minutos em repouso na posição supina. Um lubrificante pode ser usado para conforto com a inserção. Os pacientes realizarão sua primeira intervenção no consultório com um exame repetido dentro de 10 minutos após a conclusão da terapia. Os pacientes participantes dos Objetivos Específicos nº 2 realizarão a intervenção uma vez ao dia em casa. Os pacientes serão solicitados a preencher um pequeno diário para cada sessão, que incluirá a hora do dia, a duração da aplicação, a pontuação da dor antes e depois da aplicação e a presença de quaisquer sintomas de distúrbios do assoalho pélvico antes e depois da aplicação. |
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Comparador de Placebo: Crioterapia vaginal - controle
O grupo de controle receberá um tubo idêntico vazio.
Um tubo vazio foi escolhido como controle porque um tubo com líquido em temperatura ambiente ainda pode ser percebido como frio.
Os pacientes irão inserir este tubo na vagina até uma profundidade confortável.
Um lubrificante será fornecido para conforto com a inserção do tubo, se necessário.
Ao final do tratamento, este tubo será lavado minuciosamente e entregue ao paciente em um saquinho plástico limpo para uso em casa.
Eles serão instruídos a armazenar esses tubos em sua casa à temperatura ambiente.
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Ambos os grupos receberão as mesmas instruções de uso, que incluirão a colocação intravaginal de um tubo por 10 minutos em repouso na posição supina. Um lubrificante pode ser usado para conforto com a inserção. Os pacientes realizarão sua primeira intervenção no consultório com um exame repetido dentro de 10 minutos após a conclusão da terapia. Os pacientes participantes dos Objetivos Específicos nº 2 realizarão a intervenção uma vez ao dia em casa. Os pacientes serão solicitados a preencher um pequeno diário para cada sessão, que incluirá a hora do dia, a duração da aplicação, a pontuação da dor antes e depois da aplicação e a presença de quaisquer sintomas de distúrbios do assoalho pélvico antes e depois da aplicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore de dor miofascial
Prazo: 10-15 minutos (Pré a pós-tratamento)
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O resultado primário é a mudança nos escores de dor miofascial do assoalho pélvico em cada local (OI bilateral e LA) conforme medido em uma escala visual de dor de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor à palpação e 10 indica "pior dor imaginável" à palpação.
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10-15 minutos (Pré a pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20
Prazo: 2 semanas
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Forma abreviada do questionário validado para avaliar a presença e o grau de incômodo dos sintomas comuns do assoalho pélvico
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2 semanas
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Questionário de impacto do assoalho pélvico-7
Prazo: 2 semanas
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Forma abreviada do questionário validado para avaliar o impacto dos sintomas do assoalho pélvico nas atividades diárias
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2 semanas
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Questionário Sexual sobre Prolapso e Incontinência
Prazo: 2 semanas
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Forma abreviada do questionário validado para avaliar o impacto dos sintomas do assoalho pélvico na atividade sexual
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2 semanas
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Inventário de Dificuldade Urogenital
Prazo: 2 semanas
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Questionário validado para avaliar a presença e o grau de incômodo dos sintomas do trato urinário inferior
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2 semanas
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Ferramenta de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS)
Prazo: 2 semanas
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Questionário validado para avaliar sintomas do trato urinário inferior
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
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- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
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- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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