低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるLB-100の研究
2019年4月4日 更新者：Lixte Biotechnology Holdings, Inc.
低リスクまたは中等度-1リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者における静脈内LB-100の安全性と有効性を評価する第1b/2相試験で、疾患が進行したか、以前の治療に耐えられない
この研究の目的は、骨髄異形成症候群の治療のための治験薬 LB-100 の安全性と有効性 (利点) をテストすることです。
LB-100 は、これまでにさまざまな固形腫瘍の患者に投与されてきました。
この研究では、LB-100 は 120 分かけて静脈内注入として投与されます。
この調査は 2 段階で実施されます。
フェーズ Ib では、LB-100 の漸増用量を患者に投与して、安全性を研究し、LB-100 の安全な用量を決定します。
フェーズ 2 では、患者はフェーズ Ib で安全であることが判明した用量で LB-100 を投与されます。
LB-100 の有効性 (ベネフィット) と安全性は、研究のこの段階で決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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コンタクト：
- Lisa Nardelli
- 電話番号：813-745-4731
- メール：lisa.nardelli@moffitt.org
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主任研究者：
- Rami Komrokji, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、プロトコル要件を順守できます。
-患者は、次の検査値によって定義される適切な臓器機能を持っています:
- クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60ml/分
- -総血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限（ULN）または総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN で、直接ビリルビンが正常範囲内にある患者のみ。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）<3.0 x ULN
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -世界保健機関（WHO）の基準によるMDSまたはMDS /骨髄増殖性腫瘍（MPN）の診断が文書化されており、血球減少症による治療が必要であり、低リスクまたはint-1リスクの国際予後スコアリングシステム（IPSS）の基準を満たしています。
- 非del(5q)患者の場合、少なくとも2サイクルのアザシチジンまたはデシタビンまたはレナリドマイドの開始で失敗した以前の治療は、治療に対する反応なし、治療中の任意の時点での反応の喪失、または治療中止から6か月以内、または進行性疾患/治療に対する不耐性。
- del(5q) 患者の場合、少なくとも 2 サイクルのレナリドマイド開始で治療に失敗し、治療に対する反応がない、任意の時点での反応の喪失、または進行性疾患/治療に対する不耐性として定義されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲、卵管結紮、パートナーの精管切除）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- -患者はHIV感染の既知の病歴を持っています（検査は必須ではありません）。
患者には、次の心臓の異常のいずれかがあります。
- 症候性うっ血性心不全
- -登録前の心筋梗塞≤6か月
- 主治医が指定した不安定狭心症
- -治療する医師によって指定された深刻な制御不能な不整脈
- QTcF（フリデリシアの補正式）≧450ミリ秒
- -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍で、登録時の無病期間が1年未満。 適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に切除された上皮内がん（すなわち、 子宮頸部）は、診断の時期に関係なく登録できます。
- -治験薬治療の初日から14日以内のMDSの治療のための化学療法剤または実験的薬剤（市販されていない薬剤）の使用。
- -赤血球刺激剤、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の同時使用は、G-CSFを短時間使用できる発熱性好中球減少症の場合を除いて、研究中に許可されません学期。 成長因子は、研究の 2 週間前に中止する必要があります。
- LB-100は妊娠中の被験者で研究されていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています. LB-100による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がLB-100で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内投与用LB-100
フェーズ Ib: 投与される LB-100 の漸増用量。
フェーズ 2: フェーズ Ib からの安全用量の LB-100 を投与。
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フェーズ Ib: 2 つの別々のコホートで LB-100 の 2 つの漸増用量を、21 日サイクルの 1、3、5 日目に 120 分かけて静脈内投与します。 フェーズ 2: フェーズ Ib から決定される LB-100 の安全な用量は、120 分にわたって 21 日サイクルの 1、3、および 5 日目に静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 Ib 相の場合 - LB-100 治験薬の安全性と忍容性の尺度として、治験治療に関連する有害事象が発生した患者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数
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治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで
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第 2 相 - LB-100 治験薬の有効性の尺度としての治験治療に対する患者の最良の全奏効率
時間枠：スクリーニング時と、サイクル 3 およびサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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International Working Group (IWG) 2006基準によって評価された、研究治療に対する患者の最良の全奏効率
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スクリーニング時と、サイクル 3 およびサイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。