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Ilera 特異的製品の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 研究 (Ilera)

2020年7月28日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

イレラ医療用マリファナ製品の薬物動態および薬力学研究

これは、Ilera によって製造および調剤され、個々の州法で定義されているさまざまな承認された深刻な病状の標準治療として与えられた医療用マリファナの観察研究です。 医療用マリファナの 4 つの製剤 (ドリーム、スーズ、シャイン、イーズ) のいずれかを投与されているすべての患者には、研究チラシが提供され、電話または電子メールで研究チームに連絡するよう求められます。 研究チームが適格性を確認したら、研究チームは、ほとんどの場合、診療所（または他の相互に同意できる場所）で被験者と直接会い、インフォームドコンセントを取得し、必要に応じて同意します。 初期ベースラインの人口統計情報、病歴、および薬の在庫が完成します。 また、治験責任医師が地域全体で被験者を登録する可能性があるため、治験責任医師は、多くの患者について電話で同意を求める必要があると予想しています。 これは、Skype、Go to Meeting、Facetime、または同様のプラットフォームを介して行われるため、捜査官は潜在的な被験者と直接対話することができます. この話し合いがどこで行われるかに関係なく（つまり、対面またはウェブ経由）、患者のプライバシーを確​​保するためのすべての合理的な保護手段が講じられます. 患者またはその法定代理人（LAR）には、この研究への参加を決定するのに十分な時間が与えられます（つまり、最大数時間/日）。 研究スタッフは、署名のために同意書をファックスまたは電子メールで送信します。署名された同意書が研究チームによって受信されるまで、研究手順は開始されません。 被験者またはそのLARは、血液サンプルの入手について指示されます。 採血は、標準用量の1つを服用した後、被験者の家で完了します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、州が承認した重篤な医療の 1 つに対する標準治療の一環として、Ilera Healthcare の 4 つの医療用マリファナ製剤 (Dream、Soothe、Shine、Ease) のいずれかを現在合法的に消費している患者を含む前向き PK/PD 研究です。条件。

研究のパート 1 は、選択された被験者の摂取データで構成されています。

  • 患者は、イレラ製品を提供する診療所で特定されます。
  • 患者には、研究スタッフまたは診療所スタッフから研究に関するチラシが渡されます。
  • 適格な患者は、研究に興味がある場合は研究チームに連絡するよう求められます。
  • 患者が関心を持っている場合は、面と向かって（診療所で直接、または患者の家またはその他の合意された場所で）同意/同意が得られます。
  • また、治験責任医師が地域全体で被験者を登録する可能性があるため、治験責任医師は、多くの患者について電話で同意を求める必要があると予想しています。 これは、Skype、Go to Meeting、Facetime、または同様のプラットフォームを介して行われるため、調査員は潜在的な被験者と顔を合わせて対話することができます. 調査官は、すべての場合において書面による同意を得る。 治験責任医師は、署名した同意書を治験チームに返送するために、署名してファックスまたは電子メールまたはスキャンしてもらいます。
  • 同意が得られると、人口統計学的情報、病歴および薬歴、医療用マリファナ製品とその知覚された有効性に特に関連するいくつかの質問が収集されます.
  • データは REDCAP データベースに記録されます。 研究のパート 2 は、選択された被験者の薬物動態評価で構成されます。
  • 親/ケア提供者/患者は、必要に応じて PK サンプル取得に関する教育を受けます
  • PK 血液サンプルが得られ、カンニビジオール/テトラヒドロカンナビノール/カンナビノール (CBD/THC/CBN) 濃度の測定のために、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) に送られます。
  • PKおよびPD分析が行われます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PA State Medical Marijuana Programの下で州が承認した適格な病状のために、Ilera Healthcareによって製造されたDream、Shine、Ease、またはSoothe製品で治療を受けている2歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 州が特定した重篤な病状のために医療用マリファナを合法化した州で、Ilera Heath care によって製造された Dream、Shine、Soothe、または Ease のいずれかの医療用マリファナを消費する個人。
  • 書面によるインフォームドコンセントと同意（該当する場合）
  • 2歳以上の患者

除外基準:

  • 州の認可を受けた薬局から入手していないマリファナ製品の消費
  • 英語を話さない個人
  • -PK試験前の7日以内に、試験中の製品以外のCBD / THC含有製品を消費した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
簡易
標準治療としてイーズを使用している被験者。 レジストリと PK のサンプリング
他の：レジストリ
被験者に関するデータを収集する
他の：血液の PK マイクロサンプリング
指先を使って被験者から 5 マイクロサンプルの血液を採取します。
夢
標準治療としてドリームを使用している被験者。 レジストリと PK のサンプリング
他の：レジストリ
被験者に関するデータを収集する
他の：血液の PK マイクロサンプリング
指先を使って被験者から 5 マイクロサンプルの血液を採取します。
なだめる
標準治療としてSootheを使用している被験者。 レジストリと PK のサンプリング
他の：レジストリ
被験者に関するデータを収集する
他の：血液の PK マイクロサンプリング
指先を使って被験者から 5 マイクロサンプルの血液を採取します。
輝く
シャインを標準治療として使用している被験者。 レジストリと PK のサンプリング
他の：レジストリ
被験者に関するデータを収集する
他の：血液の PK マイクロサンプリング
指先を使って被験者から 5 マイクロサンプルの血液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠：1年
親または介護者によって報告された一次適応症（製品の知覚された治療上の利点）の軽減。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者または介護者が報告した副作用の説明と発生率
時間枠：1年
このデータの収集に使用される特定の手段はありません。 これは、患者と介護者が医療用マリファナによる副作用の可能性を報告する自由回答形式の質問です。 調査員は発生率をパーセンテージで報告します。
1年
薬物濃度の変化
時間枠：2年
一定量の血漿中の薬物の量で、1 ミリリットルあたりのマイクログラム数として測定されます。
2年
バイオアベイラビリティ率
時間枠：2年
薬が身体の循環系である体循環に吸収される程度と速度。
2年
流通量
時間枠：2年
投与された薬物の総量を、血漿で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な薬物の量。
2年
血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域を報告します。
時間枠：2年
曲線下面積 (AUC) は、血漿中の薬物濃度と時間のプロットにおける定積分です。
2年
半減期を報告する
時間枠：2年
半減期は、投与量の半分が代謝されて血流から排出されるまでにかかる時間として説明されます。
2年
治療範囲の評価
時間枠：2年
治療効果を引き起こす治療薬の量と毒性を引き起こす量の比較。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

協力者

Ilera Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-015787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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