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Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Ilera-spezifischen Produkten (Ilera)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von medizinischen Marihuana-Produkten von Ilera

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu medizinischem Marihuana, das von Ilera hergestellt und vertrieben wird und als Standardbehandlung für eine Vielzahl zugelassener schwerwiegender Erkrankungen gemäß der Definition der einzelnen Bundesstaaten verabreicht wird. Alle Patienten, die eine der vier Formulierungen (Dream, Soothe, Shine und Ease) von medizinischem Marihuana erhalten, erhalten einen Studienflyer und werden gebeten, das Studienteam telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren. Sobald das Studienteam die Eignung bestätigt hat, wird das Studienteam den Probanden höchstwahrscheinlich persönlich in seiner Apotheke (oder einem anderen für beide Seiten akzeptablen Ort) treffen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung einholen. Die ersten demografischen Basisdaten, die Krankengeschichte und das Medikamenteninventar werden vervollständigt. Da es auch möglich ist, dass die Ermittler Probanden in der gesamten Region einschreiben, gehen die Ermittler davon aus, dass viele Patienten telefonisch ihre Einwilligung einholen müssen. Dies erfolgt über Skype, Go to Meeting, Facetime oder ähnliche Plattformen, damit die Ermittler von Angesicht zu Angesicht mit den potenziellen Probanden interagieren können. Unabhängig davon, wo diese Diskussion stattfindet (d. h. persönlich oder über das Internet), werden alle angemessenen Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten. Den Patienten oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LAR) wird ausreichend (d. h. bis zu mehreren Stunden/Tagen) Zeit gegeben, um eine Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie zu treffen. Das Studienpersonal faxt oder mailt die Einverständniserklärung zur Unterschrift und es werden keine Studienverfahren eingeleitet, bis das Studienteam die unterschriebene Einverständniserklärung erhalten hat. Die Probanden bzw. deren LARs werden in die Entnahme der Blutproben eingewiesen. Die Blutabnahmen werden bei den Probanden zu Hause durchgeführt, nachdem eine ihrer Standarddosen genommen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive PK/PD-Studie, die Patienten einschließen wird, die derzeit legal eine der vier medizinischen Marihuana-Formulierungen (Dream, Soothe, Shine und Ease) von Ilera Healthcare als Teil ihrer Standardtherapie für eine der staatlich zugelassenen ernsthaften medizinischen Behandlungen konsumieren Bedingungen.

Teil 1 der Studie besteht aus Aufnahmedaten ausgewählter Probanden.

  • Die Patienten werden in einer Apotheke identifiziert, die Ilera-Produkte anbietet.
  • Die Patienten erhalten entweder vom Studienpersonal oder vom Apothekenpersonal einen Flyer über die Studie.
  • Geeignete Patienten werden gebeten, sich bei Interesse an der Studie mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen.
  • Wenn der Patient interessiert ist, wird eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung von Angesicht zu Angesicht (persönlich in der Apotheke oder in der Wohnung des Patienten oder an einem anderen vereinbarten Ort) eingeholt.
  • Da es möglich ist, dass Ermittler Probanden in der gesamten Region einschreiben, gehen die Ermittler davon aus, dass viele Patienten ihre Einwilligung telefonisch einholen müssen. Dies erfolgt über Skype, Go to Meeting, Facetime oder ähnliche Plattformen, damit die Ermittler von Angesicht zu Angesicht mit den potenziellen Probanden interagieren können. Die Ermittler werden in allen Fällen eine schriftliche Zustimmung einholen. Die Prüfärzte müssen sie unterschreiben und das unterschriebene Einverständnisformular per Fax oder E-Mail/Scan an das Studienteam zurücksenden.
  • Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden demografische Informationen sowie eine Kranken- und Medikationsgeschichte und mehrere Fragen, die sich speziell auf das medizinische Marihuanaprodukt und seine wahrgenommene Wirksamkeit beziehen, gesammelt.
  • Die Daten werden in der REDCAP-Datenbank erfasst. Teil 2 der Studie besteht aus der pharmakokinetischen Bewertung ausgewählter Probanden.
  • Eltern/Betreuer/Patienten werden gegebenenfalls in Bezug auf die Entnahme von PK-Proben geschult
  • PK-Blutproben werden entnommen und zur Bestimmung der Konzentrationen von Cannibidiol/Tetrahydrocannabinol/Cannabinol (CBD/THC/CBN) an das Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) geschickt
  • Es erfolgt eine PK- und PD-Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 2 Jahre, die mit Dream-, Shine-, Ease- oder Soothe-Produkten behandelt werden, die von Ilera Healthcare für eine staatlich anerkannte qualifizierende Erkrankung im Rahmen des PA State Medical Marijuana Program hergestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die medizinisches Marihuana Dream, Shine, Soothe oder Ease konsumieren, das von Ilera Heath Care in einem Staat hergestellt wurde, der medizinisches Marihuana für staatlich spezifizierte schwere Erkrankungen legalisiert hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
  • Patienten älter als 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Marihuana-Produkten, die nicht aus einer staatlich zugelassenen Abgabestelle stammen
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Innerhalb der 7 Tage vor der PK-Studie ein anderes CBD/THC-haltiges Produkt als das untersuchte Produkt konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtigkeit
Probanden, die Ease als Standardbehandlung verwenden. Registrierungs- und PK-Sampling
Sonstiges: Registrierung
Sammeln Sie Daten zu Themen
Sonstiges: PK-Mikroprobenentnahme von Blut
Erhalten Sie 5 Mikroproben Blut von Probanden über eine Fingerbeere.
Traum
Patienten, die Dream als Standardbehandlung verwenden. Registrierungs- und PK-Sampling
Sonstiges: Registrierung
Sammeln Sie Daten zu Themen
Sonstiges: PK-Mikroprobenentnahme von Blut
Erhalten Sie 5 Mikroproben Blut von Probanden über eine Fingerbeere.
Beruhigen
Probanden, die Soothe als Standardbehandlung verwenden. Registrierungs- und PK-Sampling
Sonstiges: Registrierung
Sammeln Sie Daten zu Themen
Sonstiges: PK-Mikroprobenentnahme von Blut
Erhalten Sie 5 Mikroproben Blut von Probanden über eine Fingerbeere.
Scheinen
Die Probanden, die Shine als Standardbehandlung verwenden. Registrierungs- und PK-Sampling
Sonstiges: Registrierung
Sammeln Sie Daten zu Themen
Sonstiges: PK-Mikroprobenentnahme von Blut
Erhalten Sie 5 Mikroproben Blut von Probanden über eine Fingerbeere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Linderung der primären Indikation (wahrgenommener therapeutischer Nutzen des Produkts), wie von den Eltern oder Betreuern auf einer Lichert-Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei 1 für minimale Wirksamkeit und 10 für äußerste Wirksamkeit steht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die von Patienten oder Pflegekräften gemeldet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Es gibt kein bestimmtes Instrument, das zum Sammeln dieser Daten verwendet wird. Es ist eine offene Frage, wo Patienten und Betreuer über mögliche Nebenwirkungen von medizinischem Marihuana berichten. Die Ermittler werden die Inzidenz in Prozent angeben.
1 Jahr
Änderungen der Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Menge eines Arzneimittels in einem bestimmten Volumen Blutplasma, gemessen in Mikrogramm pro Milliliter
2 Jahre
Rate der Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Grad und die Geschwindigkeit, mit der das Medikament vom Kreislaufsystem des Körpers, dem systemischen Kreislauf, absorbiert wird.
2 Jahre
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Medikamentenvolumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge des verabreichten Medikaments in der gleichen Konzentration zu enthalten, die im Blutplasma beobachtet wird.
2 Jahre
Berichtsbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist das definitive Integral in einem Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit
2 Jahre
Halbwertszeit angeben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Halbwertszeit wird als die Zeit beschrieben, die es dauert, bis die Hälfte der Dosis verstoffwechselt und aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist.
2 Jahre
Beurteilen Sie den therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Menge eines Therapeutikums, die die therapeutische Wirkung hervorruft, mit der Menge, die Toxizität verursacht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Ilera Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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