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Estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de produtos específicos de Ilera (Ilera)

28 de julho de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de produtos de maconha medicinal da Ilera

Este é um estudo observacional da maconha medicinal fabricada e distribuída pela Ilera e fornecida como tratamento padrão para uma variedade de condições médicas graves aprovadas, conforme definido pela lei estadual individual. Todos os pacientes que estão recebendo uma das quatro formulações (Dream, Soothe, Shine e Ease) de maconha medicinal receberão um folheto do estudo e serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo por telefone ou e-mail. Uma vez que a equipe do estudo confirme a elegibilidade, a equipe do estudo se encontrará com o sujeito pessoalmente, provavelmente em seu dispensário (ou outro local mutuamente aceitável) e obterá consentimento informado e consentimento quando apropriado. Informações demográficas iniciais iniciais, histórico médico e inventário de medicamentos serão preenchidos. Além disso, uma vez que é possível que os investigadores inscrevam indivíduos em toda a região, os investigadores antecipam a necessidade de obter consentimento por telefone para muitos pacientes. Isso será feito via Skype, Go to Meeting, Facetime ou plataformas similares para que os Investigadores possam ter uma interação face a face com os potenciais sujeitos. Independentemente de onde essa discussão ocorra (ou seja, pessoalmente ou pela web), todas as salvaguardas razoáveis ​​para garantir a privacidade do paciente serão tomadas. Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados (LAR) receberão o suficiente (ou seja, até várias horas/dias) para tomar a decisão de participar deste estudo. A equipe do estudo enviará por fax ou e-mail o formulário de consentimento para sua assinatura e nenhum procedimento do estudo será iniciado até que o formulário de consentimento assinado seja recebido pela equipe do estudo. Os sujeitos ou seus LARs serão instruídos sobre a obtenção das amostras de sangue. As coletas de sangue serão concluídas na casa dos sujeitos após a administração de uma de suas doses padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de PK/PD que incluirá pacientes que atualmente consomem legalmente uma das quatro formulações de maconha medicinal (Dream, Soothe, Shine e Ease) da Ilera Healthcare como parte de sua terapia padrão para um dos medicamentos graves aprovados pelo estado condições.

A parte 1 do estudo consiste em dados de ingestão de indivíduos selecionados.

  • Os pacientes serão identificados em um dispensário que oferece produtos Ilera.
  • Os pacientes recebem um panfleto sobre o estudo pela equipe do estudo ou pelo pessoal do dispensário.
  • Os pacientes elegíveis serão solicitados a entrar em contato com a equipe do estudo se estiverem interessados ​​no estudo.
  • Se o paciente estiver interessado, será obtido um consentimento/assentimento presencial (pessoalmente no dispensário ou na casa do paciente ou outro local acordado).
  • Além disso, uma vez que é possível que os investigadores inscrevam indivíduos em toda a região, os investigadores antecipam a necessidade de obter consentimento por telefone para muitos pacientes. Isso será feito via Skype, Go to Meeting, Facetime ou plataformas semelhantes para que os investigadores possam ter uma interação face a face com os possíveis sujeitos. Os investigadores obterão consentimento por escrito em todos os casos. Os investigadores farão com que eles assinem e enviem por fax ou e-mail/digitalizem o formulário de consentimento assinado de volta para a equipe do estudo.
  • Assim que o consentimento for obtido, as informações demográficas serão coletadas, bem como um histórico médico e medicamentoso e várias perguntas relacionadas especificamente ao produto de maconha medicinal e sua eficácia percebida.
  • Os dados serão registrados no banco de dados do REDCAP. A parte 2 do estudo consiste na avaliação farmacocinética de indivíduos selecionados.
  • Os pais/cuidadores/pacientes, quando apropriado, serão submetidos a educação sobre a aquisição de amostras PK
  • Amostras de sangue PK serão obtidas e enviadas ao Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) para determinação das concentrações de canibidiol/tetrahidrocanabinol/canabinol (CBD/THC/CBN)
  • A análise PK e PD ocorrerá

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes > 2 anos de idade que estão sendo tratados com os produtos Dream, Shine, Ease ou Soothe fabricados pela Ilera Healthcare para uma condição médica qualificada aprovada pelo estado sob o Programa Estadual de Maconha Medicinal do PA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que consomem maconha medicinal Dream, Shine, Soothe ou Ease fabricada pela Ilera Heath care em um estado que legalizou a maconha medicinal para condições médicas graves especificadas pelo estado.
  • Consentimento informado e consentimento por escrito (se aplicável)
  • Pacientes com mais de 2 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Consumo de produtos de maconha que não são obtidos de um dispensário licenciado pelo estado
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Ter consumido um produto contendo CBD/THC diferente do produto em estudo nos 7 dias anteriores ao estudo PK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Facilidade
Indivíduos usando Facilidade como tratamento padrão. Registro e amostragem PK
Outro: Registro
Coletar dados sobre assuntos
Outro: Microamostragem PK de sangue
Obtenha 5 microamostras de sangue de indivíduos por meio de uma picada no dedo.
Sonhar
Indivíduos que usam o Dream como tratamento padrão. Registro e amostragem PK
Outro: Registro
Coletar dados sobre assuntos
Outro: Microamostragem PK de sangue
Obtenha 5 microamostras de sangue de indivíduos por meio de uma picada no dedo.
Acalmar
Indivíduos que usam Soothe como tratamento padrão. Registro e amostragem PK
Outro: Registro
Coletar dados sobre assuntos
Outro: Microamostragem PK de sangue
Obtenha 5 microamostras de sangue de indivíduos por meio de uma picada no dedo.
Brilhar
Aqueles indivíduos que usam Shine como tratamento padrão. Registro e amostragem PK
Outro: Registro
Coletar dados sobre assuntos
Outro: Microamostragem PK de sangue
Obtenha 5 microamostras de sangue de indivíduos por meio de uma picada no dedo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas
Prazo: 1 ano
Alívio da indicação primária (benefício terapêutico percebido do produto) conforme relatado pelo pai ou cuidador em uma escala Lichert de 1 a 10, sendo 1 minimamente eficaz e 10 extremamente eficaz
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição e incidência de efeitos colaterais relatados pelo paciente ou cuidador
Prazo: 1 ano
Não há nenhum instrumento específico usado na coleta desses dados. É uma questão aberta onde pacientes e cuidadores relatam possíveis efeitos colaterais da maconha medicinal. Os investigadores relatarão a incidência em porcentagens.
1 ano
Mudanças nas concentrações de drogas
Prazo: 2 anos
A quantidade de uma droga em um determinado volume de plasma sanguíneo, medida como o número de microgramas por mililitro
2 anos
Taxa de biodisponibilidade
Prazo: 2 anos
O grau e a taxa em que o medicamento é absorvido pelo sistema circulatório do corpo, a circulação sistêmica.
2 anos
Volume de distribuição
Prazo: 2 anos
O volume de medicamento que seria necessário para conter a quantidade total do medicamento administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo.
2 anos
Área de relatório sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 2 anos
A área sob a curva (AUC) é a integral definida em um gráfico de concentração de droga no plasma sanguíneo versus tempo
2 anos
Relatar meia-vida
Prazo: 2 anos
A meia-vida é descrita como o tempo que leva para metade da dose ser metabolizada e eliminada da corrente sanguínea.
2 anos
Avalie o alcance terapêutico
Prazo: 2 anos
Comparação da quantidade de um agente terapêutico que causa o efeito terapêutico com a quantidade que causa toxicidade.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Ilera Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-015787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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