Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamik (PD) undersøgelse af Ilera-specifikke produkter (Ilera)

28. juli 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Ilera Medical Marihuana-produkter

Dette er en observationsundersøgelse af medicinsk marihuana fremstillet og udleveret af Ilera og givet som standardbehandling for en række godkendte alvorlige medicinske tilstande som defineret af den enkelte stats lovgivning. Alle patienter, der modtager en af ​​de fire formuleringer (Dream, Soothe, Shine og Ease) af medicinsk marihuana, vil få udleveret en undersøgelsesfolder og bedt om at kontakte undersøgelsesteamet via telefon eller e-mail. Når undersøgelsesteamet bekræfter berettigelse, vil undersøgelsesteamet møde emnet ansigt til ansigt, højst sandsynligt på deres dispensator (eller et andet gensidigt acceptabelt sted) og indhente informeret samtykke og samtykke, når det er relevant. Indledende demografiske oplysninger, medicinsk historie og medicinopgørelse vil blive afsluttet. Da det er muligt, at efterforskerne også vil tilmelde forsøgspersoner i hele regionen, forventer efterforskerne behovet for at søge samtykke over telefonen for mange patienter. Dette vil ske via Skype, Go to Meeting, Facetime eller lignende platforme, så efterforskerne kan have en ansigt til ansigt interaktion med de potentielle forsøgspersoner. Uanset hvor denne diskussion finder sted (dvs. personligt eller via internettet), vil alle rimelige sikkerhedsforanstaltninger for at sikre patientens privatliv blive taget. Patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) vil få tilstrækkelig (dvs. op til flere timer/dage) til at træffe en beslutning om at deltage i denne undersøgelse. Studiepersonale faxer eller e-mailer samtykkeformularen for deres underskrift, og ingen undersøgelsesprocedurer vil begynde, før den underskrevne samtykkeformular er modtaget af undersøgelsesteamet. Forsøgspersonerne eller deres LAR'er vil blive instrueret i at tage blodprøverne. Blodtagninger vil blive afsluttet i forsøgspersonernes hjem, efter at en af ​​deres standarddoser er taget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt PK/PD-studie, der vil omfatte patienter, der i øjeblikket lovligt indtager en af ​​de fire medicinske marihuanaformuleringer (Dream, Soothe, Shine og Ease) fra Ilera Healthcare som en del af deres standardbehandling til en af ​​de statsgodkendte seriøse lægemidler betingelser.

Del 1 af undersøgelsen består af indtagsdata fra udvalgte forsøgspersoner.

  • Patienterne vil blive identificeret på et apotek, der tilbyder Ilera-produkter.
  • Patienterne får udleveret en flyer om undersøgelsen af ​​enten undersøgelsespersonale eller dispenseringspersonale.
  • Kvalificerede patienter vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis de er interesserede i undersøgelsen.
  • Hvis patienten er interesseret, indhentes et samtykke/samtykke ansigt til ansigt (personligt på ambulatoriet eller i patientens hjem eller andet aftalt sted).
  • Da det er muligt, at efterforskere også vil tilmelde forsøgspersoner i hele regionen, forudser efterforskerne behovet for at søge samtykke over telefonen for mange patienter. Dette vil ske via Skype, Go to Meeting, Facetime eller lignende platforme, så efterforskerne kan have en ansigt til ansigt interaktion med de potentielle forsøgspersoner. Efterforskere vil indhente skriftligt samtykke i alle tilfælde. Efterforskere vil få dem til at underskrive og faxe eller e-maile/scanne den underskrevne samtykkeerklæring tilbage til undersøgelsesteamet.
  • Når samtykke er opnået, vil der blive indsamlet demografiske oplysninger samt en medicinsk historie og medicinhistorie og adskillige spørgsmål relateret specifikt til det medicinske marihuanaprodukt og dets opfattede effektivitet.
  • Dataene vil blive registreret i REDCAP-databasen. Del 2 af undersøgelsen består af farmakokinetisk evaluering af udvalgte forsøgspersoner.
  • Forældre/plejeudbydere/patienter vil, når det er relevant, gennemgå undervisning i anskaffelse af PK-prøver
  • PK-blodprøver vil blive indhentet og sendt til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) til bestemmelse af cannibidiol/tetrahydrocannabinol/cannabinol (CBD/THC/CBN) koncentrationer
  • PK- og PD-analyse vil forekomme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter > 2 år, som behandles med Dream, Shine, Ease eller Soothe-produkter fremstillet af Ilera Healthcare til en statsgodkendt kvalificerende medicinsk tilstand under PA State Medical Marihuana-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der indtager enten Dream, Shine, Soothe eller Ease medicinsk marihuana fremstillet af Ilera Heath Care i en stat, der har legaliseret medicinsk marihuana for statsspecifikke alvorlige medicinske tilstande.
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
  • Patienter over 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af marihuanaprodukter, der ikke er opnået fra et statsautoriseret apotek
  • Ikke engelsktalende personer
  • Har indtaget et andet CBD/THC-holdigt produkt end det undersøgte produkt inden for de 7 dage forud for PK-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lethed
Emner, der bruger Ease som standardbehandling. Registry og PK prøveudtagning
Andet: Register
Indsamle data om emner
Andet: PK mikroprøvetagning af blod
Få 5 mikroprøver af blod fra forsøgspersoner via en fingerstik.
Drøm
Forsøgspersoner, der bruger Dream som standardbehandling. Registry og PK prøveudtagning
Andet: Register
Indsamle data om emner
Andet: PK mikroprøvetagning af blod
Få 5 mikroprøver af blod fra forsøgspersoner via en fingerstik.
At lindre
Forsøgspersoner, der bruger Soothe som standardbehandling. Registry og PK prøveudtagning
Andet: Register
Indsamle data om emner
Andet: PK mikroprøvetagning af blod
Få 5 mikroprøver af blod fra forsøgspersoner via en fingerstik.
Skinne
De personer, der bruger Shine som standardbehandling. Registry og PK prøveudtagning
Andet: Register
Indsamle data om emner
Andet: PK mikroprøvetagning af blod
Få 5 mikroprøver af blod fra forsøgspersoner via en fingerstik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: 1 år
Lindring af primær indikation (opfattet terapeutisk fordel ved produktet) som rapporteret af forældre eller omsorgsperson på en 1-10 Lichert-skala, hvor 1 er minimalt effektivt og 10 er ekstremt effektivt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse og forekomst af patient eller plejepersonale rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Der er ikke noget særligt instrument, der bruges til at indsamle disse data. Det er et åbent spørgsmål, hvor patienter og pårørende rapporterer mulige bivirkninger fra den medicinske marihuana. Efterforskere vil rapportere forekomsten i procenter.
1 år
Ændringer i lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​et lægemiddel i et givet volumen blodplasma, målt som antallet af mikrogram pr. milliliter
2 år
Sats for biotilgængelighed
Tidsramme: 2 år
Den grad og hastighed, hvormed medicinen optages af kroppens kredsløb, det systemiske kredsløb.
2 år
Distributionsvolumen
Tidsramme: 2 år
Den mængde medicin, der ville være nødvendig for at indeholde den samlede mængde af det administrerede lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
2 år
Rapporter areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Arealet under kurven (AUC) er det definitive integral i et plot af lægemiddelkoncentration i blodplasma vs. tid
2 år
Rapporter halveringstid
Tidsramme: 2 år
Halveringstiden beskrives som, hvor lang tid det tager for halvdelen af ​​dosis at blive metaboliseret og elimineret fra blodbanen.
2 år
Vurder terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af mængden af ​​et terapeutisk middel, der forårsager den terapeutiske virkning, med mængden, der forårsager toksicitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Ilera Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-015787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner