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Studio farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) dei prodotti specifici di Ilera (Ilera)

28 luglio 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio farmacocinetico e farmacodinamico dei prodotti Ilera Medical Marijuana

Questo è uno studio osservazionale sulla marijuana medica prodotta e distribuita da Ilera e somministrata come trattamento standard per una varietà di gravi condizioni mediche approvate come definite dalla legge statale individuale. A tutti i pazienti che stanno ricevendo una delle quattro formulazioni (Dream, Soothe, Shine e Ease) di marijuana medica verrà fornito un volantino dello studio e verrà chiesto di contattare il team dello studio tramite telefono o e-mail. Una volta che il team dello studio avrà confermato l'idoneità, il team dello studio incontrerà il soggetto faccia a faccia molto probabilmente presso il proprio dispensario (o altro luogo reciprocamente accettabile) e otterrà il consenso informato e il consenso quando appropriato. Saranno completate le informazioni demografiche di riferimento iniziali, la storia medica e l'inventario dei farmaci. Inoltre, poiché è possibile che gli investigatori arruolino soggetti in tutta la regione, gli investigatori prevedono la necessità di chiedere il consenso per telefono per molti pazienti. Ciò avverrà tramite Skype, Go to Meeting, FaceTime o piattaforme simili in modo che gli investigatori possano avere un'interazione faccia a faccia con i potenziali soggetti. Indipendentemente dal luogo in cui si svolge questa discussione (ad esempio, di persona o tramite il Web), verranno prese tutte le ragionevoli garanzie per garantire la privacy del paziente. Ai pazienti o al loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sarà dato sufficiente (cioè fino a diverse ore/giorni) per prendere una decisione di partecipare a questo studio. Il personale dello studio invierà via fax o e-mail il modulo di consenso per la loro firma e nessuna procedura di studio inizierà fino a quando il modulo di consenso firmato non sarà ricevuto dal team di studio. I soggetti oi loro LAR saranno istruiti su come ottenere i campioni di sangue. I prelievi di sangue saranno completati a casa dei soggetti dopo l'assunzione di una delle loro dosi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico PK/PD che includerà pazienti che stanno attualmente consumando legalmente una delle quattro formulazioni di marijuana medica (Dream, Soothe, Shine e Ease) di Ilera Healthcare come parte della loro terapia standard per una delle gravi cure mediche approvate dallo stato condizioni.

La parte 1 dello studio consiste in dati sull'assunzione di soggetti selezionati.

  • I pazienti saranno identificati presso un dispensario che offre prodotti Ilera.
  • I pazienti ricevono un volantino sullo studio dal personale dello studio o dal personale del dispensario.
  • Ai pazienti idonei verrà chiesto di contattare il team dello studio se sono interessati allo studio.
  • Se il paziente è interessato, sarà ottenuto un consenso/assenso faccia a faccia (di persona presso il dispensario oa casa del paziente o in altro luogo concordato).
  • Inoltre, poiché è possibile che gli investigatori arruolino soggetti in tutta la regione, gli investigatori prevedono la necessità di chiedere il consenso per telefono per molti pazienti. Ciò avverrà tramite Skype, Go to Meeting, FaceTime o piattaforme simili in modo che gli investigatori possano avere un'interazione faccia a faccia con i potenziali soggetti. Gli investigatori otterranno il consenso scritto in tutti i casi. Gli investigatori chiederanno loro di firmare e inviare via fax o e-mail/scannerizzare il modulo di consenso firmato al team dello studio.
  • Una volta ottenuto il consenso, verranno raccolte informazioni demografiche, nonché una storia medica e farmacologica e diverse domande relative specificamente al prodotto a base di marijuana medica e alla sua efficacia percepita.
  • I dati saranno registrati nel database REDCAP. La parte 2 dello studio consiste nella valutazione farmacocinetica di soggetti selezionati.
  • I genitori/fornitori di cure/pazienti, se del caso, verranno istruiti sull'acquisizione del campione PK
  • Verranno prelevati campioni di sangue PK e inviati al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per la determinazione delle concentrazioni di cannibidiolo/tetraidrocannabinolo/cannabinolo (CBD/THC/CBN)
  • Si verificherà l'analisi PK e PD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età > 2 anni che sono in trattamento con i prodotti Dream, Shine, Ease o Soothe prodotti da Ilera Healthcare per una condizione medica qualificante approvata dallo stato nell'ambito del PA State Medical Marijuana Program.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui che consumano marijuana medica Dream, Shine, Soothe o Ease prodotta da Ilera Heath si prendono cura di uno stato che ha legalizzato la marijuana medica per gravi condizioni mediche specificate dallo stato.
  • Consenso informato scritto e assenso (se applicabile)
  • Pazienti di età superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Consumo di prodotti a base di marijuana che non sono ottenuti da un dispensario autorizzato dallo stato
  • Individui che non parlano inglese
  • Aver consumato un prodotto contenente CBD/THC diverso dal prodotto oggetto dello studio nei 7 giorni precedenti lo studio farmacocinetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sollievo
Soggetti che utilizzano Ease come trattamento standard. Registro e campionamento PK
Altro: Registro di sistema
Raccogli dati sui soggetti
Altro: Microcampionamento PK del sangue
Ottenere 5 microcampioni di sangue da soggetti tramite un polpastrello.
Sogno
Soggetti che usano Dream come trattamento standard. Registro e campionamento PK
Altro: Registro di sistema
Raccogli dati sui soggetti
Altro: Microcampionamento PK del sangue
Ottenere 5 microcampioni di sangue da soggetti tramite un polpastrello.
Lenire
Soggetti che usano Soothe come trattamento standard. Registro e campionamento PK
Altro: Registro di sistema
Raccogli dati sui soggetti
Altro: Microcampionamento PK del sangue
Ottenere 5 microcampioni di sangue da soggetti tramite un polpastrello.
Splendore
Quei soggetti che usano Shine come trattamento standard. Registro e campionamento PK
Altro: Registro di sistema
Raccogli dati sui soggetti
Altro: Microcampionamento PK del sangue
Ottenere 5 microcampioni di sangue da soggetti tramite un polpastrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Sollievo dall'indicazione primaria (beneficio terapeutico percepito del prodotto) come riportato dal genitore o dall'assistente su una scala Lichert da 1 a 10, dove 1 è minimamente efficace e 10 è estremamente efficace
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione e incidenza degli effetti indesiderati segnalati dal paziente o dal caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Non esiste uno strumento particolare utilizzato per la raccolta di questi dati. È una domanda aperta in cui i pazienti e gli operatori sanitari segnalano possibili effetti collaterali della marijuana medica. Gli investigatori riporteranno l'incidenza in percentuale.
1 anno
Cambiamenti nelle concentrazioni del farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
La quantità di un farmaco in un dato volume di plasma sanguigno, misurata come numero di microgrammi per millilitro
2 anni
Tasso di biodisponibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Il grado e la velocità con cui il farmaco viene assorbito dal sistema circolatorio del corpo, la circolazione sistemica.
2 anni
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 2 anni
Il volume di farmaco che sarebbe necessario per contenere la quantità totale del farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma sanguigno.
2 anni
Riportare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
L'area sotto la curva (AUC) è l'integrale definito in un grafico della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rispetto al tempo
2 anni
Segnala l'emivita
Lasso di tempo: 2 anni
L'emivita è descritta come il tempo necessario perché metà della dose venga metabolizzata ed eliminata dal flusso sanguigno.
2 anni
Valutare il range terapeutico
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra la quantità di un agente terapeutico che provoca l'effetto terapeutico e la quantità che provoca tossicità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Ilera Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-015787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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