Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) specyficznych produktów Ilera (Ilera)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktów marihuany Ilera Medical

Jest to obserwacyjne badanie medycznej marihuany produkowanej i wydawanej przez firmę Ilera i podawanej jako standardowe leczenie różnych zatwierdzonych poważnych schorzeń, zgodnie z definicją prawa poszczególnych stanów. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują jeden z czterech preparatów (Dream, Soothe, Shine i Ease) medycznej marihuany, otrzymają ulotkę badawczą i zostaną poproszeni o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z zespołem badawczym. Gdy zespół badawczy potwierdzi kwalifikowalność, zespół badawczy spotka się z pacjentem twarzą w twarz najprawdopodobniej w swojej aptece (lub innym wspólnie uzgodnionym miejscu) i uzyska świadomą zgodę oraz zgodę w stosownych przypadkach. Wstępne podstawowe informacje demograficzne, historia medyczna i spis leków zostaną zakończone. Ponadto, ponieważ możliwe jest, że Badacze będą rejestrować pacjentów w całym regionie, Badacze przewidują potrzebę uzyskania zgody przez telefon w przypadku wielu pacjentów. Odbędzie się to za pośrednictwem Skype, Go to Meeting, Facetime lub podobnych platform, tak aby Śledczy mogli bezpośrednio wchodzić w interakcje z potencjalnymi podmiotami. Niezależnie od tego, gdzie ta dyskusja ma miejsce (tj. osobiście lub za pośrednictwem Internetu), zostaną podjęte wszelkie uzasadnione zabezpieczenia w celu zapewnienia prywatności pacjentów. Pacjenci lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) otrzymają wystarczającą ilość czasu (tj. do kilku godzin/dni) na podjęcie decyzji o udziale w tym badaniu. Personel badawczy prześle faksem lub e-mailem formularz zgody do podpisu i żadne procedury badawcze nie rozpoczną się, dopóki zespół badawczy nie otrzyma podpisanego formularza zgody. Badani lub ich LAR zostaną poinstruowani, jak pobrać próbki krwi. Pobieranie krwi zostanie zakończone w domu pacjentów po przyjęciu jednej ze standardowych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie PK/PD, które obejmie pacjentów, którzy obecnie legalnie spożywają jeden z czterech preparatów medycznej marihuany (Dream, Soothe, Shine i Ease) firmy Ilera Healthcare w ramach standardowej terapii jednego z zatwierdzonych przez stan poważnych schorzeń medycznych. warunki.

Część 1 badania zawiera dane dotyczące spożycia wybranych osób.

  • Pacjenci będą identyfikowani w aptece oferującej produkty firmy Ilera.
  • Pacjenci otrzymują ulotkę dotyczącą badania od personelu badawczego lub personelu przychodni.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli są zainteresowani badaniem.
  • Jeśli pacjent jest zainteresowany, zostanie uzyskana zgoda/zgoda osobiście (osobiście w przychodni lub w domu pacjenta lub w innym uzgodnionym miejscu).
  • Ponadto, ponieważ istnieje możliwość, że Badacze będą rejestrować pacjentów w całym regionie, Badacze przewidują potrzebę uzyskania zgody przez telefon w przypadku wielu pacjentów. Odbędzie się to za pośrednictwem Skype, Go to Meeting, Facetime lub podobnych platform, tak aby śledczy mogli bezpośrednio wchodzić w interakcje z potencjalnymi podmiotami. We wszystkich przypadkach śledczy uzyskają pisemną zgodę. Badacze poproszą ich o podpisanie i przesłanie faksem lub e-mailem/zeskanem podpisanego formularza zgody z powrotem do zespołu badawczego.
  • Po uzyskaniu zgody zostaną zebrane informacje demograficzne, a także historia medyczna i lekarska oraz kilka pytań związanych konkretnie z produktem z marihuaną medyczną i jego postrzeganą skutecznością.
  • Dane zostaną zapisane w bazie danych REDCAP. Część 2 badania obejmuje ocenę farmakokinetyczną wybranych osób.
  • W stosownych przypadkach rodzice/opiekunowie/pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie pobierania próbek farmakokinetycznych
  • Pobrane zostaną próbki krwi PK i wysłane do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w celu określenia stężenia kanibidiolu/tetrahydrokannabinolu/kannabinolu (CBD/THC/CBN)
  • Nastąpi analiza PK i PD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku > 2 lat, którzy są leczeni produktami Dream, Shine, Ease lub Soothe produkowanymi przez Ilera Healthcare z powodu kwalifikującego się schorzenia zatwierdzonego przez stan w ramach Stanowego programu medycznej marihuany PA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spożywają medyczną marihuanę Dream, Shine, Soothe lub Ease wyprodukowaną przez Ilera Heath, opiekują się stanem, który zalegalizował medyczną marihuanę w przypadku poważnych schorzeń określonych przez stan.
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda (jeśli dotyczy)
  • Pacjenci w wieku powyżej 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Konsumpcja produktów z marihuany, które nie zostały uzyskane z licencjonowanej przychodni państwowej
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Spożyli produkt zawierający CBD/THC inny niż badany produkt w ciągu 7 dni poprzedzających badanie PK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łatwość
Pacjenci stosujący Ease jako standardowe leczenie. Pobieranie próbek rejestru i PK
Inny: Rejestr
Zbieraj dane na tematy
Inny: Mikropróbki PK krwi
Uzyskaj 5 mikropróbek krwi od badanych za pomocą palca.
Marzenie
Osoby stosujące Sen jako standardowe leczenie. Pobieranie próbek rejestru i PK
Inny: Rejestr
Zbieraj dane na tematy
Inny: Mikropróbki PK krwi
Uzyskaj 5 mikropróbek krwi od badanych za pomocą palca.
Łagodzić
Pacjenci stosujący Soothe jako standardowe leczenie. Pobieranie próbek rejestru i PK
Inny: Rejestr
Zbieraj dane na tematy
Inny: Mikropróbki PK krwi
Uzyskaj 5 mikropróbek krwi od badanych za pomocą palca.
Świecić
Osoby stosujące Shine jako standardowe leczenie. Pobieranie próbek rejestru i PK
Inny: Rejestr
Zbieraj dane na tematy
Inny: Mikropróbki PK krwi
Uzyskaj 5 mikropróbek krwi od badanych za pomocą palca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Złagodzenie wskazania podstawowego (postrzegana korzyść terapeutyczna produktu) zgłaszane przez rodzica lub opiekuna w skali Licherta od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalną skuteczność, a 10 skrajną skuteczność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis i częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
Nie ma określonego instrumentu używanego do zbierania tych danych. Jest to pytanie otwarte, w którym pacjenci i opiekunowie zgłaszają możliwe skutki uboczne medycznej marihuany. Śledczy podają częstość występowania w procentach.
1 rok
Zmiany stężenia leku
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość leku w danej objętości osocza krwi, mierzona jako liczba mikrogramów na mililitr
2 lata
Wskaźnik biodostępności
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień i szybkość, z jaką lek jest wchłaniany przez układ krążenia organizmu, krążenie ogólnoustrojowe.
2 lata
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość leku, jaka byłaby potrzebna, aby pomieścić całkowitą ilość podanego leku w takim samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
2 lata
Podać pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pole pod krzywą (AUC) jest całką oznaczoną na wykresie stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu
2 lata
Zgłoś okres półtrwania
Ramy czasowe: 2 lata
Okres półtrwania jest opisany jako czas potrzebny do metabolizowania i wyeliminowania połowy dawki z krwioobiegu.
2 lata
Ocenić zakres terapeutyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ilości środka leczniczego wywołującej efekt terapeutyczny z ilością wywołującą toksyczność.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Ilera Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-015787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj