Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) конкретных продуктов Ilera (Ilera)

28 июля 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование продуктов марихуаны Ilera Medical

Это обсервационное исследование медицинской марихуаны, производимой и распространяемой Ilera и применяемой в качестве стандартного лечения различных утвержденных серьезных заболеваний, как это определено законодательством отдельного штата. Всем пациентам, получающим одну из четырех лекарственных форм (Dream, Soothe, Shine и Ease) медицинской марихуаны, будет предоставлена ​​брошюра об исследовании, и им будет предложено связаться с исследовательской группой по телефону или электронной почте. После того, как исследовательская группа подтвердит соответствие требованиям, исследовательская группа встретится с субъектом лицом к лицу, скорее всего, в его диспансере (или другом взаимоприемлемом месте) и получит информированное согласие и согласие, когда это уместно. Будет завершена начальная исходная демографическая информация, история болезни и инвентаризация лекарств. Кроме того, поскольку вполне возможно, что Исследователи будут регистрировать субъектов по всему региону, Исследователи предполагают необходимость получения согласия по телефону для многих пациентов. Это будет сделано через Skype, Go to Meeting, Facetime или аналогичные платформы, чтобы следователи могли лично взаимодействовать с потенциальными субъектами. Независимо от того, где происходит это обсуждение (например, лично или через Интернет), будут приняты все разумные меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности пациента. Пациентам или их законным представителям (LAR) будет предоставлено достаточно времени (т. е. до нескольких часов/дней) для принятия решения об участии в этом исследовании. Исследовательский персонал отправит форму согласия по факсу или электронной почте для подписи, и никакие исследовательские процедуры не начнутся до тех пор, пока исследовательская группа не получит подписанную форму согласия. Субъекты или их LAR будут проинструктированы о получении образцов крови. Забор крови будет завершен в доме субъекта после того, как будет принята одна из его стандартных доз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование, в котором будут участвовать пациенты, которые в настоящее время легально потребляют одну из четырех лекарственных форм марихуаны (Dream, Soothe, Shine и Ease) от Ilera Healthcare в рамках стандартной терапии одного из утвержденных государством серьезных медицинских препаратов. условия.

Часть 1 исследования состоит из данных о потреблении выбранных субъектов.

  • Пациенты будут выявлены в диспансере, предлагающем продукцию Ilera.
  • Пациентам выдается листовка об исследовании либо исследовательским персоналом, либо персоналом диспансера.
  • Подходящих пациентов попросят связаться с исследовательской группой, если они заинтересованы в исследовании.
  • Если пациент заинтересован, будет получено личное согласие (лично в диспансере или у пациента дома или в другом согласованном месте).
  • Кроме того, поскольку существует вероятность того, что исследователи будут регистрировать субъектов по всему региону, исследователи ожидают, что для многих пациентов потребуется запрашивать согласие по телефону. Это будет сделано через Skype, Go to Meeting, Facetime или аналогичные платформы, чтобы следователи могли лично общаться с потенциальными субъектами. Во всех случаях следователи получат письменное согласие. Исследователи попросят их подписать и отправить по факсу или электронной почте/отсканировать подписанную форму согласия исследовательской группе.
  • После получения согласия будет собрана демографическая информация, а также история болезни и приема лекарств, а также несколько вопросов, связанных конкретно с продуктом медицинской марихуаны и его предполагаемой эффективностью.
  • Данные будут записаны в базу данных REDCAP. Часть 2 исследования состоит из фармакокинетической оценки отдельных субъектов.
  • Родители/лица, осуществляющие уход/пациенты, при необходимости, пройдут обучение по вопросам получения образцов ФК.
  • Образцы крови PK будут получены и отправлены в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) для определения концентраций каннибидиола/тетрагидроканнабинола/каннабинола (CBD/THC/CBN).
  • Происходит анализ ФК и ФД

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 2 лет, получающие лечение препаратами Dream, Shine, Ease или Soothe, произведенными Ilera Healthcare, в связи с одобренным штатом квалификационным заболеванием в рамках программы штата Пенсильвания по медицинской марихуане.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, употребляющие медицинскую марихуану Dream, Shine, Soothe или Ease, произведенную Ilera Heath care в штате, который легализовал медицинскую марихуану для лечения серьезных заболеваний.
  • Письменное информированное согласие и согласие (если применимо)
  • Пациенты старше 2 лет

Критерий исключения:

  • Употребление продуктов марихуаны, которые не были приобретены в лицензированном штатом диспансере.
  • Люди, не говорящие по-английски
  • Употребляли продукт, содержащий CBD / THC, отличный от исследуемого продукта, в течение 7 дней до исследования ФК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Простота
Субъекты, использующие Ease в качестве стандартного лечения. Реестр и выборка PK
Другой: Реестр
Собирать данные по субъектам
Другой: ФК микрозабор крови
Получить 5 микрообразцов крови от предметов через палец.
Мечтать
Субъекты, использующие Сон в качестве стандартного лечения. Реестр и выборка PK
Другой: Реестр
Собирать данные по субъектам
Другой: ФК микрозабор крови
Получить 5 микрообразцов крови от предметов через палец.
Успокоить
Субъекты, использующие успокоение в качестве стандартного лечения. Реестр и выборка PK
Другой: Реестр
Собирать данные по субъектам
Другой: ФК микрозабор крови
Получить 5 микрообразцов крови от предметов через палец.
Светить
Субъекты, использующие Шайн в качестве стандартного лечения. Реестр и выборка PK
Другой: Реестр
Собирать данные по субъектам
Другой: ФК микрозабор крови
Получить 5 микрообразцов крови от предметов через палец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: 1 год
Облегчение основного показания (воспринимаемая терапевтическая польза от продукта) по оценке родителя или лица, осуществляющего уход, по шкале Лихерта от 1 до 10, где 1 соответствует минимальной эффективности, а 10 — чрезвычайно эффективной
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание и частота побочных эффектов, о которых сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.
Временное ограничение: 1 год
Для сбора этих данных не используется какой-либо конкретный инструмент. Это открытый вопрос, когда пациенты и лица, осуществляющие уход, сообщают о возможных побочных эффектах медицинской марихуаны. Следователи будут сообщать о заболеваемости в процентах.
1 год
Изменения концентраций лекарств
Временное ограничение: 2 года
Количество лекарственного средства в данном объеме плазмы крови, измеряемое числом микрограммов на миллилитр.
2 года
Скорость биодоступности
Временное ограничение: 2 года
Степень и скорость, с которой лекарство поглощается системой кровообращения организма, большим кругом кровообращения.
2 года
Объем распределения
Временное ограничение: 2 года
Объем лекарства, который был бы необходим, чтобы содержать общее количество введенного лекарства в той концентрации, которая наблюдается в плазме крови.
2 года
Укажите площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой (AUC) представляет собой определенный интеграл на графике зависимости концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени.
2 года
Сообщить о периоде полураспада
Временное ограничение: 2 года
Период полувыведения определяется как время, необходимое для метаболизма и выведения половины дозы из кровотока.
2 года
Оценить терапевтический диапазон
Временное ограничение: 2 года
Сравнение количества терапевтического средства, вызывающего терапевтический эффект, с количеством, вызывающим токсичность.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Ilera Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-015787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться