Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van Ilera-specifieke producten (Ilera)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van Ilera medische marihuanaproducten

Dit is een observationele studie van medicinale marihuana vervaardigd en verstrekt door Ilera en gegeven als standaardbehandeling voor een verscheidenheid aan goedgekeurde ernstige medische aandoeningen zoals gedefinieerd door de individuele staatswet. Alle patiënten die een van de vier formuleringen (Dream, Soothe, Shine en Ease) van medicinale marihuana ontvangen, krijgen een studieflyer en worden gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam via telefoon of e-mail. Zodra het onderzoeksteam bevestigt dat het in aanmerking komt, zal het onderzoeksteam de proefpersoon hoogstwaarschijnlijk persoonlijk ontmoeten in hun apotheek (of een andere wederzijds aanvaardbare locatie) en geïnformeerde toestemming verkrijgen, en indien nodig instemmen. Initiële basislijn demografische informatie, medische geschiedenis en medicatie-inventaris zullen worden voltooid. Aangezien het mogelijk is dat de onderzoekers proefpersonen in de hele regio zullen inschrijven, verwachten onderzoekers ook dat voor veel patiënten telefonisch toestemming moet worden gevraagd. Dit zal gebeuren via Skype, Go to Meeting, Facetime of vergelijkbare platforms, zodat de Onderzoekers face-to-face interactie kunnen hebben met de potentiële proefpersonen. Ongeacht waar dit gesprek plaatsvindt (d.w.z. persoonlijk of via internet), alle redelijke voorzorgsmaatregelen om de privacy van de patiënt te waarborgen zullen worden genomen. Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) krijgen voldoende tijd (d.w.z. tot enkele uren/dagen) om te beslissen om aan dit onderzoek deel te nemen. Het onderzoekspersoneel zal het toestemmingsformulier faxen of e-mailen voor ondertekening en er zullen geen onderzoeksprocedures beginnen totdat het ondertekende toestemmingsformulier is ontvangen door het onderzoeksteam. De proefpersonen of hun LAR's zullen worden geïnstrueerd over het verkrijgen van de bloedmonsters. Bloedafnames zullen bij de proefpersonen thuis worden voltooid nadat een van hun standaarddoses is ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve PK/PD-studie waarin patiënten zullen worden opgenomen die momenteel legaal een van de vier medische marihuanaformuleringen (Dream, Soothe, Shine en Ease) van Ilera Healthcare consumeren als onderdeel van hun standaardtherapie voor een van de door de staat goedgekeurde ernstige medische voorwaarden.

Deel 1 van het onderzoek bestaat uit intakegegevens van geselecteerde proefpersonen.

  • De patiënten worden geïdentificeerd bij een apotheek die producten van Ilera aanbiedt.
  • Patiënten krijgen een flyer over het onderzoek van het onderzoekspersoneel of het apotheekpersoneel.
  • In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze geïnteresseerd zijn in de studie.
  • Als de patiënt geïnteresseerd is, zal een face-to-face (persoonlijk in de apotheek of bij de patiënt thuis of op een andere overeengekomen locatie) toestemming / instemming worden verkregen.
  • Aangezien het mogelijk is dat onderzoekers proefpersonen in de hele regio inschrijven, verwachten onderzoekers dat voor veel patiënten telefonisch toestemming moet worden gevraagd. Dit zal gebeuren via Skype, Go to Meeting, Facetime of vergelijkbare platforms, zodat de onderzoekers face-to-face interactie kunnen hebben met de potentiële proefpersonen. Onderzoekers zullen in alle gevallen schriftelijke toestemming krijgen. Onderzoekers zullen hen het ondertekende toestemmingsformulier laten ondertekenen en faxen of e-mailen/scannen naar het onderzoeksteam.
  • Zodra toestemming is verkregen, wordt demografische informatie verzameld, evenals een medische en medicatiegeschiedenis en verschillende vragen die specifiek verband houden met het medische marihuanaproduct en de waargenomen effectiviteit ervan.
  • De gegevens worden vastgelegd in de REDCAP-database. Deel 2 van de studie bestaat uit farmacokinetische evaluatie van geselecteerde proefpersonen.
  • Ouders/verzorgers/patiënten zullen, indien van toepassing, voorlichting krijgen over het verkrijgen van PK-monsters
  • Er worden PK-bloedmonsters genomen en naar het Kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP) gestuurd voor bepaling van cannibidiol/tetrahydrocannabinol/cannabinol (CBD/THC/CBN)-concentraties
  • PK- en PD-analyse zullen plaatsvinden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten> 2 jaar oud die worden behandeld met Dream, Shine, Ease of Soothe-producten vervaardigd door Ilera Healthcare voor een door de staat goedgekeurde kwalificerende medische aandoening onder het PA State Medical Marijuana Program.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die ofwel Dream, Shine, Soothe of Ease medicinale marihuana consumeren, vervaardigd door Ilera Heath, zorgen in een staat die medicinale marihuana heeft gelegaliseerd voor door de staat gespecificeerde ernstige medische aandoeningen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing)
  • Patiënten ouder dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van marihuanaproducten die niet zijn verkregen van een door de staat erkende apotheek
  • Niet Engels sprekende personen
  • In de 7 dagen voorafgaand aan het PK-onderzoek een ander CBD/THC-bevattend product hebben gebruikt dan het onderzochte product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemak
Proefpersonen die Ease als standaardbehandeling gebruiken. Registratie en PK-bemonstering
Ander: Register
Verzamel gegevens over onderwerpen
Ander: PK microsampling van bloed
Verkrijg 5 microsamples bloed van proefpersonen via een vingerprik.
Droom
Proefpersonen die Dream als standaardbehandeling gebruiken. Registratie en PK-bemonstering
Ander: Register
Verzamel gegevens over onderwerpen
Ander: PK microsampling van bloed
Verkrijg 5 microsamples bloed van proefpersonen via een vingerprik.
Kalmeren
Proefpersonen die Soothe gebruiken als standaardbehandeling. Registratie en PK-bemonstering
Ander: Register
Verzamel gegevens over onderwerpen
Ander: PK microsampling van bloed
Verkrijg 5 microsamples bloed van proefpersonen via een vingerprik.
Schijnen
Die proefpersonen die Shine als standaardbehandeling gebruiken. Registratie en PK-bemonstering
Ander: Register
Verzamel gegevens over onderwerpen
Ander: PK microsampling van bloed
Verkrijg 5 microsamples bloed van proefpersonen via een vingerprik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verlichting van primaire indicatie (waargenomen therapeutisch voordeel van het product) zoals gerapporteerd door ouder of verzorger op een Lichert-schaal van 1-10, waarbij 1 minimaal effectief is en 10 extreem effectief
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving en incidentie van door de patiënt of zorgverlener gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt geen specifiek instrument gebruikt om deze gegevens te verzamelen. Het is een open vraag waar patiënten en zorgverleners mogelijke bijwerkingen van medicinale marihuana melden. Onderzoekers zullen de incidentie in percentages rapporteren.
1 jaar
Veranderingen in geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoeveelheid van een geneesmiddel in een bepaald volume bloedplasma, gemeten als het aantal microgram per milliliter
2 jaar
Snelheid van biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De mate en snelheid waarmee de medicatie wordt opgenomen door de bloedsomloop van het lichaam, de systemische circulatie.
2 jaar
Distributievolume
Tijdsspanne: 2 jaar
Het volume medicatie dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel in dezelfde concentratie te houden als die wordt waargenomen in het bloedplasma.
2 jaar
Rapportagegebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebied onder de kromme (AUC) is de definitieve integraal in een grafiek van geneesmiddelconcentratie in bloedplasma vs. tijd
2 jaar
Rapporteer de halfwaardetijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Halfwaardetijd wordt beschreven als hoe lang het duurt voordat de helft van de dosis is gemetaboliseerd en geëlimineerd uit de bloedbaan.
2 jaar
Beoordeel therapeutisch bereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de hoeveelheid van een therapeutisch middel die het therapeutische effect veroorzaakt met de hoeveelheid die toxiciteit veroorzaakt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Ilera Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-015787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren