Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamikk (PD) studie av Ilera-spesifikke produkter (Ilera)

28. juli 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Ilera medisinske marihuanaprodukter

Dette er en observasjonsstudie av medisinsk marihuana produsert og dispensert av Ilera og gitt som standardbehandling for en rekke godkjente alvorlige medisinske tilstander som definert av individuelle statlige lover. Alle pasienter som mottar en av de fire formuleringene (Dream, Soothe, Shine og Ease) av medisinsk marihuana vil få en studiefolder og bedt om å kontakte studieteamet via telefon eller e-post. Når studieteamet bekrefter kvalifisering, vil studieteamet møte emnet ansikt til ansikt mest sannsynlig på deres dispensator (eller et annet gjensidig akseptabelt sted) og innhente informert samtykke, og samtykke når det er hensiktsmessig. Innledende demografisk informasjon, medisinsk historie og inventar av medisiner vil bli fullført. Siden det er mulig at etterforskerne vil registrere forsøkspersoner over hele regionen, forventer etterforskerne behovet for å søke samtykke over telefon for mange pasienter. Dette vil bli gjort via Skype, Go to Meeting, Facetime eller lignende plattformer slik at etterforskerne kan ha en ansikt til ansikt interaksjon med de potensielle forsøkspersonene. Uansett hvor denne diskusjonen finner sted (dvs. personlig eller via nettet), vil alle rimelige sikkerhetstiltak for å sikre pasientens personvern bli tatt. Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) vil få tilstrekkelig (dvs. opptil flere timer/dager) til å ta en beslutning om å delta i denne studien. Studiepersonalet vil fakse eller sende samtykkeskjemaet på e-post for sin signatur, og ingen studieprosedyrer vil begynne før det signerte samtykkeskjemaet er mottatt av studieteamet. Forsøkspersonene eller deres LAR vil bli instruert om å ta blodprøvene. Blodprøver vil bli fullført i forsøkspersonenes hjem etter at en av standarddosene deres er tatt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv PK/PD-studie som vil inkludere pasienter som for tiden lovlig bruker en av de fire medisinske marihuana-formuleringene (Dream, Soothe, Shine og Ease) fra Ilera Healthcare som en del av deres standardbehandling for en av de statlig godkjente seriøse medisinske forhold.

Del 1 av studien består av inntaksdata for utvalgte forsøkspersoner.

  • Pasientene vil bli identifisert på et apotek som tilbyr Ilera-produkter.
  • Pasienter får utdelt en flygeblad om studien av enten studiepersonell eller dispensasjonsansatte.
  • Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å kontakte studieteamet hvis de er interessert i studien.
  • Hvis pasienten er interessert, vil samtykke/samtykke bli innhentet ansikt-til-ansikt (personlig på apoteket eller i pasientens hjem eller annet avtalt sted).
  • Siden det er mulig at etterforskere vil registrere forsøkspersoner over hele regionen, forventer etterforskerne behovet for å søke samtykke over telefon for mange pasienter. Dette vil skje via Skype, Go to Meeting, Facetime eller lignende plattformer slik at etterforskerne kan ha en ansikt til ansikt interaksjon med de potensielle forsøkspersonene. Etterforskerne vil innhente skriftlig samtykke i alle tilfeller. Undersøkere vil få dem til å signere og fakse eller e-post/skanne det signerte samtykkeskjemaet tilbake til studieteamet.
  • Når samtykke er innhentet, vil demografisk informasjon samles inn, samt en medisinsk historie og medisinhistorie og flere spørsmål knyttet spesifikt til det medisinske marihuanaproduktet og dets oppfattede effektivitet.
  • Dataene vil bli registrert i REDCAP-databasen. Del 2 av studien består av farmakokinetisk evaluering av utvalgte forsøkspersoner.
  • Foreldre/pleiere/pasienter vil når det er hensiktsmessig gjennomgå opplæring angående PK-prøveanskaffelse
  • PK-blodprøver vil bli innhentet og sendt til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) for bestemmelse av konsentrasjoner av cannibidiol/tetrahydrocannabinol/cannabinol (CBD/THC/CBN)
  • PK- og PD-analyse vil forekomme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter > 2 år som blir behandlet med Dream, Shine, Ease eller Soothe-produkter produsert av Ilera Healthcare for en statlig godkjent kvalifiserende medisinsk tilstand under PA State Medical Marihuana Program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som bruker enten Dream, Shine, Soothe eller Ease medisinsk marihuana produsert av Ilera Heath Care i en stat som har legalisert medisinsk marihuana for statlig spesifiserte alvorlige medisinske tilstander.
  • Skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt)
  • Pasienter over 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av marihuanaprodukter som ikke er hentet fra et statlig lisensiert apotek
  • Ikke engelsktalende personer
  • Har konsumert et CBD/THC-holdig produkt annet enn produktet som er undersøkt innen 7 dager før PK-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Letthet
Personer som bruker Ease som standardbehandling. Register og PK prøvetaking
Annen: Register
Samle inn data om emner
Annen: PK mikroprøvetaking av blod
Få 5 mikroprøver av blod fra forsøkspersoner via en fingerstikk.
Drøm
Personer som bruker Dream som standardbehandling. Register og PK prøvetaking
Annen: Register
Samle inn data om emner
Annen: PK mikroprøvetaking av blod
Få 5 mikroprøver av blod fra forsøkspersoner via en fingerstikk.
Berolige
Personer som bruker Soothe som standardbehandling. Register og PK prøvetaking
Annen: Register
Samle inn data om emner
Annen: PK mikroprøvetaking av blod
Få 5 mikroprøver av blod fra forsøkspersoner via en fingerstikk.
Skinne
De forsøkspersonene som bruker Shine som standardbehandling. Register og PK prøvetaking
Annen: Register
Samle inn data om emner
Annen: PK mikroprøvetaking av blod
Få 5 mikroprøver av blod fra forsøkspersoner via en fingerstikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: 1 år
Lindring av primær indikasjon (oppfattet terapeutisk fordel av produktet) som rapportert av foreldre eller omsorgsperson på en Lichert-skala 1-10, hvor 1 er minimalt effektivt og 10 er ekstremt effektivt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse og forekomst av pasient eller omsorgsperson rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Det er ikke noe spesielt instrument som brukes til å samle inn disse dataene. Det er et åpent spørsmål hvor pasienter og omsorgspersoner rapporterer om mulige bivirkninger fra medisinsk marihuana. Etterforskere vil rapportere forekomsten i prosenter.
1 år
Endringer i legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 år
Mengden av et medikament i et gitt volum blodplasma, målt som antall mikrogram per milliliter
2 år
Hastighet for biotilgjengelighet
Tidsramme: 2 år
Graden og hastigheten med hvilken medisinen absorberes av kroppens sirkulasjonssystem, den systemiske sirkulasjonen.
2 år
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 2 år
Volumet av medisiner som ville være nødvendig for å inneholde den totale mengden av det administrerte stoffet i samme konsentrasjon som det er observert i blodplasmaet.
2 år
Rapporter området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Arealet under kurven (AUC) er den bestemte integralen i et plott av legemiddelkonsentrasjon i blodplasma vs. tid
2 år
Rapporter halveringstid
Tidsramme: 2 år
Halveringstiden er beskrevet som hvor lang tid det tar før halvparten av dosen metaboliseres og elimineres fra blodet.
2 år
Vurder terapeutisk rekkevidde
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av mengden av et terapeutisk middel som forårsaker den terapeutiske effekten med mengden som forårsaker toksisitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Ilera Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-015787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere