Ilera-spesifisten tuotteiden farmakokineettinen (PK) ja farmakodynamiikka (PD) tutkimus (Ilera)
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Ileran lääketieteellisten marihuanatuotteiden farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus Ileran valmistamasta ja jakamasta lääketieteellisestä marihuanasta, joka annetaan vakiohoitona useisiin hyväksyttyihin vakaviin sairauksiin, jotka on määritelty yksittäisen osavaltion laissa.
Kaikille potilaille, jotka saavat yhtä neljästä lääketieteellisen marihuanan formulaatiosta (Dream, Soothe, Shine ja Ease), toimitetaan tutkimuslehtinen ja pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään puhelimitse tai sähköpostitse.
Kun tutkimusryhmä on vahvistanut kelpoisuuden, tutkimusryhmä tapaa koehenkilön kasvokkain todennäköisimmin apteekissaan (tai muussa molempia osapuolia tyydyttävässä paikassa) ja saa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa.
Alustavat demografiset tiedot, sairaushistoria ja lääkekartoitus valmistuvat.
Lisäksi, koska on mahdollista, että tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä eri puolilla aluetta, tutkijat ennakoivat, että monien potilaiden on pyydettävä suostumus puhelimitse.
Tämä tehdään Skypen, Go to Meetingin, Facetimen tai vastaavien alustojen kautta, jotta tutkijat voivat olla kasvokkain vuorovaikutuksessa mahdollisten kohteiden kanssa.
Riippumatta siitä, missä tämä keskustelu käydään (esim. henkilökohtaisesti tai verkon kautta), kaikki kohtuulliset takeet potilaan yksityisyyden takaamiseksi toteutetaan.
Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen (LAR) annetaan riittävästi aikaa (eli jopa useita tunteja/päiviä) tehdä päätös osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö faksaa tai lähettää sähköpostilla suostumuslomakkeen allekirjoitusta varten, eikä tutkimusmenettelyä aloiteta ennen kuin tutkimusryhmä on vastaanottanut allekirjoitetun suostumuslomakkeen.
Koehenkilöitä tai heidän LAR-arvojaan opastetaan verinäytteiden ottamisesta.
Verinäytteet suoritetaan koehenkilöiden kotona sen jälkeen, kun yksi heidän vakioannoksensa on otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva PK/PD-tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka kuluttavat tällä hetkellä laillisesti yhtä neljästä Ilera Healthcaren lääketieteellisestä marihuanaformulaatiosta (Dream, Soothe, Shine ja Ease) osana standardihoitoaan johonkin valtion hyväksymään vakavaan lääketieteelliseen hoitoon. ehdot.
Tutkimuksen osa 1 koostuu valittujen koehenkilöiden saantitiedoista.
- Potilaat tunnistetaan hoitolassa, joka tarjoaa Ileran tuotteita.
- Potilaille annetaan tutkimuksesta esitteen joko tutkimushenkilöstö tai hoitohenkilökunta.
- Soveltuvia potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta.
- Jos potilas on kiinnostunut, hänelle hankitaan kasvokkain (henkilökohtaisesti ambulanssissa tai potilaan kotona tai muussa sovitussa paikassa) suostumus/suostumus.
- Lisäksi, koska on mahdollista, että tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä eri puolilla aluetta, tutkijat ennakoivat, että monien potilaiden on pyydettävä suostumus puhelimitse. Tämä tehdään Skypen, Go to Meetingin, Facetimen tai vastaavien alustojen kautta, jotta tutkijat voivat olla kasvokkain vuorovaikutuksessa mahdollisten koehenkilöiden kanssa. Tutkijat saavat kaikissa tapauksissa kirjallisen suostumuksen. Tutkijat pyytävät heitä allekirjoittamaan ja faksaamaan tai lähettämään/skannaamaan allekirjoitetun suostumuslomakkeen takaisin tutkimusryhmälle.
- Kun suostumus on saatu, kerätään väestötiedot sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria sekä useita kysymyksiä, jotka liittyvät nimenomaan lääkemarihuanatuotteeseen ja sen havaittuun tehokkuuteen.
- Tiedot tallennetaan REDCAP-tietokantaan. Tutkimuksen osa 2 koostuu valittujen koehenkilöiden farmakokineettisestä arvioinnista.
- Vanhemmat/hoidon tarjoajat/potilaat käyvät tarvittaessa PK-näytteenottoa koskevaa koulutusta
- PK-verinäytteet otetaan ja lähetetään Philadelphian lastensairaalaan (CHOP) kannibidiolin/tetrahydrokannabinolin/kannabinolin (CBD/THC/CBN) pitoisuuksien määrittämiseksi.
- PK- ja PD-analyysi suoritetaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 2-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan Ilera Healthcaren valmistamilla Dream-, Shine-, Ease- tai Soothe-tuotteilla valtion hyväksymän pätevän sairauden vuoksi PA State Medical Marihuana -ohjelman mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kuluttavat joko Dream, Shine, Soothe tai Ease lääketieteellistä marihuanaa, jonka on valmistanut Ilera Heath care osavaltiossa, joka on laillistanut lääketieteellisen marihuanan valtion määrittelemiin vakaviin sairauksiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa)
- Yli 2-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten marihuanatuotteiden kulutus, joita ei ole hankittu valtion lisensoidusta apteekista
- Englantia puhumattomat henkilöt
- olet käyttänyt jotakin muuta CBD/THC:tä sisältävää tuotetta kuin tutkittavaa tuotetta PK-tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Helppous
Koehenkilöt, jotka käyttävät Easea vakiohoitona.
Rekisteri- ja PK-näytteenotto
|
Kerää tietoja aiheista
Ota 5 mikronäytettä veristä koehenkilöiltä sormenpäällä.
|
|
Unelma
Koehenkilöt, jotka käyttävät Dream-hoitoa vakiohoitona.
Rekisteri- ja PK-näytteenotto
|
Kerää tietoja aiheista
Ota 5 mikronäytettä veristä koehenkilöiltä sormenpäällä.
|
|
Rauhoittaa
Koehenkilöt, jotka käyttävät Soothea vakiohoitona.
Rekisteri- ja PK-näytteenotto
|
Kerää tietoja aiheista
Ota 5 mikronäytettä veristä koehenkilöiltä sormenpäällä.
|
|
Paistaa
Ne kohteet, jotka käyttävät Shinea vakiohoitona.
Rekisteri- ja PK-näytteenotto
|
Kerää tietoja aiheista
Ota 5 mikronäytettä veristä koehenkilöiltä sormenpäällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisen käyttöaiheen (tuotteen havaittu terapeuttinen hyöty) helpottaminen vanhemman tai hoitajan ilmoittamana Lichertin asteikolla 1–10, jolloin 1 on minimaalisen tehokas ja 10 erittäin tehokas
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tai hoitajan raportoimien sivuvaikutusten kuvaus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näiden tietojen keräämiseen ei ole käytetty erityistä välinettä.
Se on avoin kysymys, jossa potilaat ja omaishoitajat raportoivat mahdollisista lääketieteellisen marihuanan sivuvaikutuksista.
Tutkijat raportoivat ilmaantuvuuden prosentteina.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset lääkeainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkkeen määrä tietyssä veriplasmatilavuudessa, mitattuna mikrogrammien lukumääränä millilitrassa
|
2 vuotta
|
|
Biologisen hyötyosuuden nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkkeen imeytymisaste ja -nopeus elimistön verenkiertoelimistöön eli systeemiseen verenkiertoon.
|
2 vuotta
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkemäärä, joka tarvittaisiin sisältämään annetun lääkkeen kokonaismäärä samassa pitoisuudessa kuin se havaitaan veriplasmassa.
|
2 vuotta
|
|
Raportoi alue plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on kiinteä integraali kuvaajassa lääkeainepitoisuudesta veriplasmassa vs. aika
|
2 vuotta
|
|
Ilmoita puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puoliintumisaika kuvataan kuinka kauan kestää, että puolet annoksesta metaboloituu ja poistuu verenkierrosta.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi terapeuttinen alue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terapeuttisen vaikutuksen aiheuttavan terapeuttisen aineen määrän vertailu toksisuutta aiheuttavaan määrään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Lihassairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Anemia
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Lihashypertonia
- Chorea
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Autismispektrihäiriö
- Anemia, sirppisolu
- Lihasten spastisuus
- Huntingtonin tauti
- Kipu, käsittämätön
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-015787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .