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Ilera 특정 제품의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구 (Ilera)

2020년 7월 28일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

Ilera 의료용 마리화나 제품의 약동학 및 약력학 연구

이것은 Ilera에서 제조 및 판매하고 개별 주법에 정의된 대로 승인된 다양한 심각한 의학적 상태에 대한 표준 치료법으로 제공되는 의료용 마리화나에 대한 관찰 연구입니다. 의료용 마리화나의 4가지 제형(Dream, Soothe, Shine 및 Ease) 중 하나를 받는 모든 환자에게는 연구 전단지가 제공되며 전화나 이메일을 통해 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다. 연구 팀이 적격성을 확인하면, 연구 팀은 진료소(또는 다른 상호 동의 가능한 장소)에서 피험자를 대면할 가능성이 가장 높으며 정보에 입각한 동의를 얻고 적절한 경우 동의합니다. 초기 기본 인구 통계 정보, 병력 및 약물 목록이 완료됩니다. 또한 Investigators가 지역 전체에 걸쳐 피험자를 등록할 가능성이 있기 때문에 Investigators는 많은 환자에 대해 전화로 동의를 구할 필요가 있을 것으로 예상합니다. 이는 Skype, Go to Meeting, Facetime 또는 이와 유사한 플랫폼을 통해 수행되어 조사관이 잠재적 피험자와 대면 상호 작용을 할 수 있습니다. 이 논의가 이루어지는 장소(즉, 직접 또는 웹을 통해)에 관계없이 환자의 개인 정보를 보장하기 위한 모든 합당한 보호 장치가 취해질 것입니다. 환자 또는 그들의 법적 대리인(LAR)은 이 연구에 참여하기로 결정하기에 충분한(즉, 최대 몇 시간/일) 제공됩니다. 연구 직원은 서명을 위해 동의서를 팩스 또는 이메일로 보내며 서명된 동의서를 연구 팀이 받을 때까지 연구 절차를 시작하지 않습니다. 피험자 또는 그들의 LAR은 혈액 샘플을 얻는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다. 혈액 채취는 표준 용량 중 하나를 취한 후 피험자의 집에서 완료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 Ilera Healthcare의 4가지 의료용 마리화나 제형(Dream, Soothe, Shine 및 Ease) 중 하나를 주에서 승인한 심각한 의료용 마리화나 중 하나에 대한 표준 요법의 일부로 합법적으로 소비하고 있는 환자를 포함하는 전향적 PK/PD 연구입니다. 정황.

연구의 파트 1은 선택된 피험자의 섭취 데이터로 구성됩니다.

  • 환자는 Ilera 제품을 제공하는 진료소에서 식별됩니다.
  • 연구 직원이나 진료소 직원이 환자에게 연구에 대한 전단지를 제공합니다.
  • 적격 환자는 연구에 관심이 있는 경우 연구 팀에 연락하도록 요청받을 것입니다.
  • 환자가 관심이 있는 경우 대면(진료소 또는 환자의 집 또는 기타 합의된 장소에서 직접) 동의/동의를 얻습니다.
  • 또한 조사관이 지역 전체에 걸쳐 피험자를 등록할 가능성이 있기 때문에 조사관은 많은 환자에 대해 전화로 동의를 구할 필요가 있을 것으로 예상합니다. 이것은 Skype, Go to Meeting, Facetime 또는 이와 유사한 플랫폼을 통해 수행되어 조사관이 잠재적 피험자와 대면 상호 작용을 할 수 있습니다. 조사관은 모든 경우에 서면 동의를 얻습니다. 조사관은 서명한 동의서에 서명하고 팩스 또는 이메일/스캔하여 연구 팀에 다시 보내도록 할 것입니다.
  • 동의를 얻으면 의료 및 약물 이력, 특히 의료용 마리화나 제품 및 인지된 효과와 관련된 몇 가지 질문과 함께 인구 통계학적 정보가 수집됩니다.
  • 데이터는 REDCAP 데이터베이스에 기록됩니다. 연구의 파트 2는 선택된 대상의 약동학 평가로 구성됩니다.
  • 적절한 경우 부모/간호 제공자/환자는 PK 샘플 획득에 관한 교육을 받게 됩니다.
  • PK 혈액 샘플을 채취하여 칸니비디올/테트라히드로칸나비놀/칸나비놀(CBD/THC/CBN) 농도 측정을 위해 필라델피아 어린이 병원(CHOP)으로 보냅니다.
  • PK 및 PD 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PA 주 의료 마리화나 프로그램에 따라 주에서 승인한 적격 의료 상태에 대해 Ilera Healthcare에서 제조한 Dream, Shine, Ease 또는 Soothe 제품으로 치료를 받고 있는 2세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 주에서 지정한 심각한 의학적 상태에 대해 의료용 마리화나를 합법화한 주에서 Ilera Heath Care에서 제조한 Dream, Shine, Soothe 또는 Ease 의료용 마리화나를 소비하는 개인.
  • 서면 동의서 및 승인(해당하는 경우)
  • 2세 이상의 환자

제외 기준:

  • 주에서 허가한 진료소에서 구입하지 않은 마리화나 제품 소비
  • 비영어권 개인
  • PK 연구 전 7일 이내에 연구 중인 제품 이외의 CBD/THC 함유 제품을 섭취한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
쉬움
Ease를 표준 치료로 사용하는 피험자. 레지스트리 및 PK 샘플링
다른: 기재
주제에 대한 데이터 수집
다른: 혈액의 PK 마이크로샘플링
핑거스틱을 통해 피험자로부터 5개의 혈액 마이크로샘플을 얻습니다.
꿈
Dream을 표준 치료로 사용하는 피험자. 레지스트리 및 PK 샘플링
다른: 기재
주제에 대한 데이터 수집
다른: 혈액의 PK 마이크로샘플링
핑거스틱을 통해 피험자로부터 5개의 혈액 마이크로샘플을 얻습니다.
달래다
Soothe를 표준 치료로 사용하는 피험자. 레지스트리 및 PK 샘플링
다른: 기재
주제에 대한 데이터 수집
다른: 혈액의 PK 마이크로샘플링
핑거스틱을 통해 피험자로부터 5개의 혈액 마이크로샘플을 얻습니다.
빛나는
Shine을 표준 치료로 사용하는 피험자. 레지스트리 및 PK 샘플링
다른: 기재
주제에 대한 데이터 수집
다른: 혈액의 PK 마이크로샘플링
핑거스틱을 통해 피험자로부터 5개의 혈액 마이크로샘플을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 변화
기간: 일년
1-10 Lichert 척도(1은 최소 효과, 10은 매우 효과적)로 부모 또는 간병인이 보고한 기본 적응증(제품의 인지된 치료적 이점)의 완화
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 또는 간병인이 보고한 부작용의 설명 및 발생률
기간: 일년
이 데이터를 수집하는 데 사용되는 특정 도구는 없습니다. 환자와 간병인이 의료용 마리화나의 가능한 부작용을 보고하는 개방형 질문입니다. 조사관은 발생률을 백분율로 보고합니다.
일년
약물 농도의 변화
기간: 2 년
밀리리터당 마이크로그램의 수로 측정되는 주어진 혈장 부피의 약물 양
2 년
생체 이용률
기간: 2 년
약물이 신체의 순환계인 전신 순환계에 흡수되는 정도와 속도.
2 년
유통량
기간: 2 년
혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 약물의 양.
2 년
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 보고서 영역
기간: 2 년
곡선 아래 면적(AUC)은 혈장 내 약물 농도 대 시간 플롯의 명확한 적분입니다.
2 년
반감기 보고
기간: 2 년
반감기는 투여량의 절반이 대사되어 혈류에서 제거되는 데 걸리는 시간으로 설명됩니다.
2 년
치료 범위 평가
기간: 2 년
치료 효과를 일으키는 치료제의 양과 독성을 일으키는 양의 비교.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Ilera Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-015787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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