Estudio de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de productos específicos de Ilera (Ilera)
28 de julio de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estudio farmacocinético y farmacodinámico de los productos de marihuana medicinal Ilera
Este es un estudio de observación de la marihuana medicinal fabricada y dispensada por Ilera y administrada como tratamiento estándar para una variedad de condiciones médicas graves aprobadas según lo define la ley estatal individual.
Todos los pacientes que reciben una de las cuatro formulaciones (Dream, Soothe, Shine y Ease) de marihuana medicinal recibirán un folleto del estudio y se les pedirá que se comuniquen con el equipo del estudio por teléfono o correo electrónico.
Una vez que el equipo del estudio confirme la elegibilidad, el equipo del estudio se reunirá con el sujeto cara a cara muy probablemente en su dispensario (u otro lugar de mutuo acuerdo) y obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda.
Se completará la información demográfica de referencia inicial, el historial médico y el inventario de medicamentos.
Además, dado que es posible que los investigadores inscriban sujetos en toda la región, anticipan la necesidad de buscar el consentimiento por teléfono para muchos pacientes.
Esto se hará a través de Skype, Go to Meeting, Facetime o plataformas similares para que los Investigadores puedan tener una interacción cara a cara con los sujetos potenciales.
Independientemente de dónde se lleve a cabo esta discusión (es decir, en persona o a través de la web), se tomarán todas las medidas de seguridad razonables para garantizar la privacidad del paciente.
Los pacientes o su representante legalmente autorizado (LAR) recibirán suficiente (es decir, hasta varias horas/días) para tomar la decisión de participar en este estudio.
El personal del estudio enviará por fax o correo electrónico el formulario de consentimiento para su firma y no se iniciará ningún procedimiento del estudio hasta que el equipo del estudio reciba el formulario de consentimiento firmado.
Los sujetos o sus LAR recibirán instrucciones sobre cómo obtener las muestras de sangre.
Las extracciones de sangre se completarán en el hogar de los sujetos después de que se tome una de sus dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Epilepsia
- Esclerosis múltiple
- Glaucoma
- Cáncer
- Enfermedad de Parkinson
- VIH/SIDA
- ELA
- Desorden del espectro autista
- Anemia drepanocítica
- Espasticidad, Músculo
- Enfermedad de Huntington
- Uso de opioides
- Neuropatía
- Enfermedad terminal
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Dolor intratable
- Trastorno de estrés postraumático
- Síndrome Discinético
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de PK/PD que incluirá a pacientes que actualmente consumen legalmente una de las cuatro formulaciones de marihuana medicinal (Dream, Soothe, Shine y Ease) de Ilera Healthcare como parte de su terapia estándar para uno de los problemas médicos graves aprobados por el estado. condiciones.
La parte 1 del estudio consta de datos de ingesta de sujetos seleccionados.
- Los pacientes serán identificados en un dispensario que ofrece productos Ilera.
- Los pacientes recibirán un volante sobre el estudio por parte del personal del estudio o del dispensario.
- Se pedirá a los pacientes elegibles que se comuniquen con el equipo del estudio si están interesados en el estudio.
- Si el paciente está interesado, se obtendrá un consentimiento/asentimiento cara a cara (en persona en el dispensario o en el hogar del paciente u otro lugar acordado).
- Además, dado que es posible que los investigadores inscriban sujetos en toda la región, anticipan la necesidad de buscar el consentimiento por teléfono para muchos pacientes. Esto se hará a través de Skype, Go to Meeting, Facetime o plataformas similares para que los investigadores puedan tener una interacción cara a cara con los sujetos potenciales. Los investigadores obtendrán el consentimiento por escrito en todos los casos. Los investigadores les pedirán que firmen y envíen por fax o correo electrónico/escaneen el formulario de consentimiento firmado al equipo del estudio.
- Una vez que se obtenga el consentimiento, se recopilará información demográfica, así como un historial médico y de medicamentos y varias preguntas relacionadas específicamente con el producto de marihuana medicinal y su eficacia percibida.
- Los datos serán registrados en la base de datos de la REDCAP. La parte 2 del estudio consiste en la evaluación farmacocinética de sujetos seleccionados.
- Los padres/proveedores de atención/pacientes, cuando corresponda, recibirán educación sobre la adquisición de muestras PK
- Se obtendrán muestras de sangre PK y se enviarán al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para determinar las concentraciones de cannibidiol/tetrahidrocannabinol/cannabinol (CBD/THC/CBN).
- Se realizarán análisis PK y PD
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 2 años que están siendo tratados con productos Dream, Shine, Ease o Soothe fabricados por Ilera Healthcare para una condición médica calificada aprobada por el estado bajo el Programa de Marihuana Medicinal del Estado de Pensilvania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que consumen marihuana medicinal Dream, Shine, Soothe o Ease fabricada por Ilera Heath Care en un estado que ha legalizado la marihuana medicinal para condiciones médicas graves especificadas por el estado.
- Consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde)
- Pacientes mayores de 2 años
Criterio de exclusión:
- Consumo de productos de marihuana que no se obtienen de un dispensario autorizado por el estado
- Individuos que no hablan inglés
- Haber consumido un producto que contiene CBD/THC que no sea el producto en estudio dentro de los 7 días anteriores al estudio PK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Facilidad
Sujetos que utilizan Ease como tratamiento estándar.
Muestreo de registro y PK
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Recoger datos sobre sujetos.
Obtenga 5 micromuestras de sangre de los sujetos a través de una punción en el dedo.
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Sueño
Sujetos que utilizan Dream como tratamiento estándar.
Muestreo de registro y PK
|
Recoger datos sobre sujetos.
Obtenga 5 micromuestras de sangre de los sujetos a través de una punción en el dedo.
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Calmar
Sujetos que utilizan Soothe como tratamiento estándar.
Muestreo de registro y PK
|
Recoger datos sobre sujetos.
Obtenga 5 micromuestras de sangre de los sujetos a través de una punción en el dedo.
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Brillar
Aquellos sujetos que utilizan Shine como tratamiento estándar.
Muestreo de registro y PK
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Recoger datos sobre sujetos.
Obtenga 5 micromuestras de sangre de los sujetos a través de una punción en el dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
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Alivio de la indicación primaria (beneficio terapéutico percibido del producto) según lo informado por los padres o cuidadores en una escala de Lichert del 1 al 10, siendo 1 mínimamente eficaz y 10 extremadamente eficaz
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción e incidencia de los efectos secundarios informados por el paciente o el cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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No se utiliza ningún instrumento en particular para recopilar estos datos.
Es una pregunta abierta donde los pacientes y cuidadores informan posibles efectos secundarios de la marihuana medicinal.
Los investigadores reportarán la incidencia en porcentajes.
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1 año
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Cambios en las concentraciones de drogas
Periodo de tiempo: 2 años
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La cantidad de un fármaco en un volumen dado de plasma sanguíneo, medida como el número de microgramos por mililitro
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2 años
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Tasa de biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El grado y la velocidad a la que el sistema circulatorio del cuerpo absorbe el medicamento, la circulación sistémica.
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2 años
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 2 años
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El volumen de medicamento que sería necesario para contener la cantidad total del fármaco administrado a la misma concentración que se observa en el plasma sanguíneo.
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2 años
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Informe del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
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El área bajo la curva (AUC) es la integral definida en un gráfico de la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo frente al tiempo.
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2 años
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Informe de vida media
Periodo de tiempo: 2 años
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La vida media se describe como el tiempo que tarda la mitad de la dosis en metabolizarse y eliminarse del torrente sanguíneo.
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2 años
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Evaluar rango terapéutico
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la cantidad de un agente terapéutico que causa el efecto terapéutico con la cantidad que causa toxicidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Musculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades intestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Anemia
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Hipertonía muscular
- Corea
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Desorden del espectro autista
- Anemia de células falciformes
- Espasticidad muscular
- Enfermedad de Huntington
- Dolor Intratable
Otros números de identificación del estudio
- 18-015787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .