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Étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) des produits spécifiques d'Ilera (Ilera)

28 juillet 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique des produits de marijuana Ilera Medical

Il s'agit d'une étude d'observation de la marijuana médicale fabriquée et distribuée par Ilera et administrée comme traitement standard pour une variété de conditions médicales graves approuvées telles que définies par la loi de chaque État. Tous les patients qui reçoivent l'une des quatre formulations (Dream, Soothe, Shine et Ease) de marijuana médicale recevront un dépliant d'étude et seront invités à contacter l'équipe de l'étude par téléphone ou par e-mail. Une fois que l'équipe de l'étude confirme l'éligibilité, l'équipe de l'étude rencontrera le sujet en personne très probablement à son dispensaire (ou à un autre endroit mutuellement acceptable) et obtiendra le consentement éclairé et l'assentiment le cas échéant. Les informations démographiques de base initiales, les antécédents médicaux et l'inventaire des médicaments seront complétés. De plus, comme il est possible que les enquêteurs recrutent des sujets dans toute la région, les enquêteurs anticipent la nécessité de demander le consentement par téléphone pour de nombreux patients. Cela se fera via Skype, Go to Meeting, Facetime ou des plateformes similaires afin que les enquêteurs puissent avoir une interaction face à face avec les sujets potentiels. Quel que soit l'endroit où cette discussion a lieu (c'est-à-dire en personne ou via le Web), toutes les mesures de protection raisonnables pour assurer la confidentialité du patient seront prises. Les patients ou leur représentant légalement autorisé (LAR) disposeront de suffisamment de temps (c'est-à-dire jusqu'à plusieurs heures/jours) pour prendre la décision de participer à cette étude. Le personnel de l'étude enverra par fax ou par e-mail le formulaire de consentement pour sa signature et aucune procédure d'étude ne commencera tant que le formulaire de consentement signé n'aura pas été reçu par l'équipe de l'étude. Les sujets ou leurs LAR recevront des instructions sur l'obtention des échantillons de sang. Les prélèvements sanguins seront effectués au domicile des sujets après la prise d'une de leurs doses standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective PK/PD qui inclura des patients qui consomment actuellement légalement l'une des quatre formulations de marijuana médicale (Dream, Soothe, Shine et Ease) d'Ilera Healthcare dans le cadre de leur traitement standard pour l'un des médicaments graves approuvés par l'État. conditions.

La partie 1 de l'étude consiste en des données d'admission de sujets sélectionnés.

  • Les patients seront identifiés dans un dispensaire proposant les produits Ilera.
  • Les patients reçoivent un dépliant sur l'étude soit par le personnel de l'étude, soit par le personnel du dispensaire.
  • Les patients éligibles seront invités à contacter l'équipe de l'étude s'ils sont intéressés par l'étude.
  • Si le patient est intéressé, un consentement/assentiment en personne (en personne au dispensaire ou au domicile du patient ou à un autre endroit convenu) sera obtenu.
  • De plus, comme il est possible que les enquêteurs recrutent des sujets dans toute la région, les enquêteurs anticipent la nécessité de demander le consentement par téléphone pour de nombreux patients. Cela se fera via Skype, Go to Meeting, Facetime ou des plateformes similaires afin que les enquêteurs puissent avoir une interaction face à face avec les sujets potentiels. Les enquêteurs obtiendront un consentement écrit dans tous les cas. Les enquêteurs leur feront signer et faxer ou envoyer par e-mail/scanner le formulaire de consentement signé à l'équipe d'étude.
  • Une fois le consentement obtenu, des informations démographiques seront recueillies ainsi qu'un historique médical et médicamenteux et plusieurs questions liées spécifiquement au produit de marijuana médicale et à son efficacité perçue.
  • Les données seront enregistrées dans la base de données REDCAP. La partie 2 de l'étude consiste en une évaluation pharmacocinétique de sujets sélectionnés.
  • Les parents/soignants/patients, le cas échéant, recevront une formation concernant l'acquisition d'échantillons PK
  • Des échantillons de sang PK seront obtenus et envoyés à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pour la détermination des concentrations de cannibidiol/tétrahydrocannabinol/cannabinol (CBD/THC/CBN)
  • Une analyse PK et PD aura lieu

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 2 ans traités avec les produits Dream, Shine, Ease ou Soothe fabriqués par Ilera Healthcare pour une condition médicale éligible approuvée par l'État dans le cadre du programme PA State Medical Marijuana.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui consomment de la marijuana médicale Dream, Shine, Soothe ou Ease fabriquée par Ilera Heath care dans un État qui a légalisé la marijuana médicale pour des conditions médicales graves spécifiées par l'État.
  • Consentement éclairé écrit et assentiment (le cas échéant)
  • Patients de plus de 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Consommation de produits à base de marijuana qui ne sont pas obtenus auprès d'un dispensaire agréé par l'État
  • Individus non anglophones
  • Avoir consommé un produit contenant du CBD/THC autre que le produit à l'étude dans les 7 jours précédant l'étude PK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faciliter
Sujets utilisant Ease comme traitement standard. Registre et échantillonnage PK
Autre: Enregistrement
Recueillir des données sur les sujets
Autre: Microprélèvement PK de sang
Obtenir 5 microéchantillons de sang de sujets via un doigt.
Rêve
Sujets utilisant Dream comme traitement standard. Registre et échantillonnage PK
Autre: Enregistrement
Recueillir des données sur les sujets
Autre: Microprélèvement PK de sang
Obtenir 5 microéchantillons de sang de sujets via un doigt.
Apaiser
Sujets utilisant Soothe comme traitement standard. Registre et échantillonnage PK
Autre: Enregistrement
Recueillir des données sur les sujets
Autre: Microprélèvement PK de sang
Obtenir 5 microéchantillons de sang de sujets via un doigt.
Briller
Les sujets utilisant Shine comme traitement standard. Registre et échantillonnage PK
Autre: Enregistrement
Recueillir des données sur les sujets
Autre: Microprélèvement PK de sang
Obtenir 5 microéchantillons de sang de sujets via un doigt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: 1 an
Soulagement de l'indication principale (bénéfice thérapeutique perçu du produit) tel que rapporté par le parent ou le soignant sur une échelle de Lichert de 1 à 10, 1 étant peu efficace et 10 étant extrêmement efficace
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description et incidence des effets secondaires signalés par le patient ou le soignant
Délai: 1 an
Aucun instrument particulier n'est utilisé pour collecter ces données. Il s'agit d'une question ouverte où les patients et les soignants signalent les effets secondaires possibles de la marijuana médicale. Les enquêteurs rapporteront l'incidence en pourcentages.
1 an
Modifications des concentrations de médicaments
Délai: 2 années
La quantité d'un médicament dans un volume donné de plasma sanguin, mesurée en nombre de microgrammes par millilitre
2 années
Taux de biodisponibilité
Délai: 2 années
Le degré et la vitesse auxquels le médicament est absorbé par le système circulatoire de l'organisme, la circulation systémique.
2 années
Volume de distribution
Délai: 2 années
Le volume de médicament qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale du médicament administré à la même concentration que celle observée dans le plasma sanguin.
2 années
Indiquer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 2 années
L'aire sous la courbe (AUC) est l'intégrale définie dans un graphique de concentration de médicament dans le plasma sanguin en fonction du temps
2 années
Rapporter la demi-vie
Délai: 2 années
La demi-vie est décrite comme le temps nécessaire pour que la moitié de la dose soit métabolisée et éliminée de la circulation sanguine.
2 années
Évaluer la gamme thérapeutique
Délai: 2 années
Comparaison de la quantité d'un agent thérapeutique qui provoque l'effet thérapeutique à la quantité qui provoque la toxicité.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Ilera Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (RÉEL)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-015787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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