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自己脂肪由来間葉系幹細胞による瘢痕および皮膚弛緩の治療 (2ABC)

2020年1月27日 更新者:Medical University of Warsaw

脂肪組織から分離された自己(新鮮および保存)幹細胞を使用した瘢痕および皮膚弛緩症候群の治療の安全性と有効性を評価します。

この研究の目的は、自家間質血管分画細胞 (SVF) と脂肪由来間葉系幹細胞 (ADSC) の注射で治療された大きな傷跡または皮膚弛緩症の患者の臨床転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

老人性皮膚弛緩症および瘢痕(萎縮性、肥大性、手術、外傷、尋常性座瘡などの疾患、火傷後の瘢痕)に苦しむ患者は、ヒト自己間質血管分画(SVF)細胞およびヒト自己由来の細胞を含む製品で治療されます。脂肪由来間葉系幹細胞 (ADSC)

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw、ポーランド
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 - 試験資格取得時の 75 歳
  2. インフォームド コンセント フォームへの署名
  3. 女性/男性
  4. 瘢痕または皮膚弛緩

    瘢痕の適格条件:

    • エリア:

      • お腹
      • 手足
      • 顔
      • 戻る
      • 胸と首

        • 発症時期:6ヶ月以上
        • 以前に治療されていない傷跡
        • 萎縮性および肥厚性瘢痕
        • 近接した場所に 2 つの傷跡があり、それぞれの長さは 2 ~ 6 cm、総表面積は 1 平方メートルです。 cmから5平方。 cmまたは単一の傷跡
    • 病因

      • 外傷性
      • やけど
      • 外科的

    皮膚弛緩症の資格条件:

    • 日焼けによる変色
    • 色素沈着の変化
    • 太陽のしみ
    • シミとも呼ばれる色素の変化。
    • 紅斑
    • ひびの入った血管
    • ルビー母斑
    • 皮膚および皮下組織の萎縮性変化
    • 両手に対称的に存在する変化
  5. この領域の以前の審美的治療なし、以前の標準的なケア。
  6. 脂肪吸引のための麻酔を可能にする患者の健康。
  7. フォローアップの訪問の準備ができています

除外基準:

  1. 活動性のがん(過去 5 年間に診断されたもの)、治癒した非黒色腫皮膚がんまたはその他の非浸潤性または上皮内がん(例:. 子宮頸癌)
  2. 活動性慢性感染症
  3. NSAIDの慢性使用
  4. -手術の1時間前に患者が抗凝固剤を服用している(脂肪吸引前の予防用ヘパリンを除く)。
  5. 病歴および実際の検査結果が正常範囲外の凝固障害。
  6. 皮膚感染症。
  7. 脂肪吸引中に使用される薬剤に対するアレルギー(例: リドカインおよび誘導体)。
  8. 放射線療法または化学療法後の状態
  9. 皮膚の状態の評価を変更する可能性のあるその他の疾患または状態 (例: 結合組織の自己免疫疾患)
  10. -過去30日間にコルチコステロイド薬または細胞毒性薬を服用している
  11. 動物由来の材料に対するアレルギー
  12. I型糖尿病の診断
  13. -エイズ、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の診断(検査結果が陽性)
  14. 治療部位の多毛症または刺青
  15. 脂肪提供のための不十分な脂肪組織
  16. がん切除後の傷跡。
  17. -研究者の意見では、患者はこの研究に参加する資格がありません
  18. 妊娠、授乳。
  19. 光アレルギーまたは光アレルギーを引き起こす薬を使用している。
  20. 活動性ヘルペス
  21. 特発性ケロイド
  22. 治療部位で以前に行われたエステまたは薬用治療
  23. 治療前6ヶ月間のビタミンA誘導体の使用
  24. フィッツパトリック フォトタイプ V および VI
  25. 精神障害のある患者、または薬物および/またはアルコール中毒の患者。
  26. -過去6か月間の他の臨床試験への参加。
  27. 血清学的およびウイルス検査の反応結果(すなわち. HIV-1 および 2 (HIV Ag/Ab)

    • B 型肝炎ウイルス感染症 - HbsAg および抗 B 型肝炎コア抗原 (抗 HBc);
    • C型肝炎ウイルス感染、抗HCV;
    • 梅毒特有の検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己脂肪由来幹細胞
皮膚のレーザー治療と組み合わせた自家 ADSC 注射。
皮膚の非切除フラクショナル レーザー治療
自家ADSCの皮下注射
プラセボコンパレーター:プラセボ - 生理食塩水注射
皮膚のレーザー治療と組み合わせた通常のライン注射。
皮膚の非切除フラクショナル レーザー治療
皮下生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様の皮膚状態の変化
時間枠:0~27週間

ベースライン値に関連して、患者の生活の質の点評価スケールで50%の改善が見られるまでの時間を評価することによる、記載された適応症における幹細胞の適用方法の有効性の評価。

スケール 1: 生活の質に対する皮膚の問題の影響。 目的は、皮膚疾患が過去 2 週間で患者の生活にどの程度影響したかを評価することです。

5 段階の評価尺度 (「非常に強い」から「該当なし」まで)。「非常に強い」の値は最悪の結果を意味し、「該当しない」の値は最良の結果を意味します。

0~27週間
肌トラブルの評価。前回の訪問以降の皮膚関連の苦情の評価。
時間枠:0~27週間
スケール 2: 7 段階の評価尺度 (「0」から「6」まで)。値「0」は最良の結果を意味し、「6」は最悪の結果を意味します。
0~27週間
患者による傷跡の評価。
時間枠:0~27週間
スケール 3: 6 段階スケール (「1」から「6」まで)。 値「1」は最良の結果を意味し、「6」は最悪の結果を意味します。
0~27週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のボリュームの変化(USG)
時間枠:0~27週間
皮膚(USG)の厚さによって評価された適用部位の脂肪層の体積の変化。
0~27週間
皮膚表面形態の変化(デジタルイメージング)
時間枠:0~27週間
デジタル画像で評価した皮膚表面形態の変化。
0~27週間
有害事象の記録
時間枠:0~27週間
有害事象による細胞利用方法の安全性評価
0~27週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD、Melitus Ltd
  • 主任研究者:Janusz R Jaworowski, PhD、Timeless Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (EudraCT番号)
  • 267976/13/NCBR/2015 (その他の助成金/資金番号:The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (その他の識別子:EU tissue establishment code)
  • Z4217 (その他の識別子:ISBT128 (Facility Identification Number))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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