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Thérapie des cicatrices et de la Cutis Laxa avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité (2ABC)

27 janvier 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement des cicatrices et du syndrome de la cutis laxa avec l'utilisation de cellules souches autologues (fraîches et stockées) isolées du tissu adipeux.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients avec de grandes cicatrices ou Cutis laxa traités avec des injections de cellules de fraction vasculaire stromale autologues (SVF) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse (ADSC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant de cutis laxa senilis et de cicatrices (atrophiques, hypertrophiques, développés en raison d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme, de maladies telles que l'acné vulgaire, les cicatrices post-brûlures) seront traités avec un produit contenant - des cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF) autologues humaines et des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADSC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Pologne
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 75 ans au moment de la qualification à l'étude
  2. Signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Femme homme
  4. Cicatrice ou cutis laxa

    Conditions d'éligibilité des cicatrices :

    • Zone:

      • Estomac
      • Membres
      • Affronter
      • Dos
      • Poitrine et cou

        • Délai d'apparition : plus de 6 mois
        • Cicatrices non traitées auparavant
        • Cicatrices atrophiques et hypertrophiques
        • Deux cicatrices rapprochées, chacune de 2 à 6 cm de long et une surface totale de 1 m². cm à 5 m². cm ou cicatrice unique
    • Étiologie

      • traumatique
      • brûlures
      • chirurgical

    Conditions d'éligibilité à la cutis laxa :

    • Décoloration du soleil
    • Changements de pigmentation
    • Taches solaires
    • Changements pigmentaires également appelés taches de vieillesse.
    • Érythème
    • Vaisseaux sanguins fissurés
    • Naevus rubis
    • Modifications atrophiques de la peau et du tissu sous-cutané
    • Changements symétriquement présents sur les deux mains
  5. Sans traitement esthétique préalable dans cette zone, soins standards préalables.
  6. La santé du patient qui permet l'anesthésie pour la liposuccion.
  7. Prêt pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actif (diagnostiqué au cours des 5 dernières années), à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique guéri ou d'un autre cancer non invasif ou in situ (par ex. cancer du col de l'utérus)
  2. Infection chronique active
  3. Utilisation chronique d'AINS
  4. Prise d'anticoagulant par le patient pendant 1 heure avant l'intervention (hors héparine prophylactique avant liposuccion).
  5. Troubles de la coagulation dans les antécédents médicaux et résultats réels des tests hors des limites normales.
  6. Infections cutanées.
  7. Allergies aux médicaments utilisés pendant la liposuccion (par ex. Lidocaïne et dérivés).
  8. Statut post radiothérapie ou chimiothérapie
  9. Toute autre maladie ou affection susceptible de modifier l'évaluation de l'état de la peau (par ex. maladie auto-immune du tissu conjonctif)
  10. Prise de corticostéroïdes ou de médicaments cytotoxiques au cours des 30 derniers jours
  11. Allergie aux matières d'origine animale
  12. Diagnostic du diabète de type I
  13. Diagnostic du SIDA, du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) (résultat positif au test de laboratoire)
  14. Hirsutisme ou tatouage au site de traitement
  15. Tissu adipeux insuffisant pour le don de graisse
  16. Cicatrice après le retrait du cancer.
  17. Le patient n'est pas qualifié pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur
  18. Grossesse, allaitement.
  19. Photoallergie ou utilisation de médicaments provoquant une photoallergie.
  20. Herpès actif
  21. Chéloïdes idiopathiques
  22. Traitements esthétiques ou médicamenteux effectués antérieurement sur le site de traitement
  23. L'utilisation de dérivés de la vitamine A pendant 6 mois avant le traitement
  24. Fitzpatrick phototype V et VI
  25. Patients souffrant de troubles mentaux ou toxicomanes et/ou alcooliques.
  26. Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois.
  27. Résultat réactif des tests sérologiques et viraux (c. VIH-1 et 2 (Ag/Ac VIH)

    • Infection par le virus de l'hépatite B, - HbsAg et Anti-hépatite B core antigen (Anti-HBc);
    • Infection par le virus de l'hépatite C, anti-VHC ;
    • Tests spécifiques à la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux
Injection ADSC autologue associée à une thérapie au laser de la peau.
thérapie laser fractionnée non ablative de la peau
Injection sous-cutanée d'ADSC autologue
Comparateur placebo: Placebo - Injection saline normale
Injection de sline normale combinée à une thérapie au laser de la peau.
thérapie laser fractionnée non ablative de la peau
Injection saline normale sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la peau du patient
Délai: 0-27 semaines

Evaluation de l'efficacité de la méthode d'application des cellules souches dans les indications décrites en évaluant le temps après lequel il y aura une amélioration de 50% sur l'échelle d'évaluation ponctuelle de la qualité de vie du patient par rapport aux valeurs de base.

Échelle 1 : Impact des problèmes de peau sur la qualité de vie. L'objectif est d'évaluer dans quelle mesure les affections cutanées ont affecté la vie du patient au cours des 2 dernières semaines.

Une échelle d'évaluation à cinq niveaux (de "très fort" à "sans objet"). La valeur "très fort" signifie le pire résultat, tandis que la valeur "sans objet" est le meilleur résultat.

0-27 semaines
Évaluation des problèmes de peau. Évaluation des plaintes liées à la peau depuis la dernière visite.
Délai: 0-27 semaines
Échelle 2 : Une échelle de notation à sept niveaux (de « 0 » à « 6 »). La valeur « 0 » signifie le meilleur résultat, tandis que « 6 » est le pire résultat.
0-27 semaines
L'évaluation de la cicatrice par le patient.
Délai: 0-27 semaines
Échelle 3 : Échelle à six points (de '1' à '6'). La valeur "1" signifie le meilleur résultat, tandis que "6" est le pire résultat.
0-27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume de la peau (USG)
Délai: 0-27 semaines
Modifications du volume de la couche de graisse au site d'application évaluées par l'épaisseur de la peau (USG).
0-27 semaines
Modifications de la morphologie de la surface de la peau (imagerie numérique)
Délai: 0-27 semaines
Modifications de la morphologie de la surface cutanée évaluées par imagerie numérique.
0-27 semaines
Enregistrement des événements indésirables
Délai: 0-27 semaines
Évaluation de la sécurité de la méthode d'application des cellules évaluée par des événements indésirables
0-27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Chercheur principal: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (Numéro EudraCT)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Autre subvention/numéro de financement: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Autre identifiant: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Autre identifiant: ISBT128 (Facility Identification Number))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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