- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03887208
Thérapie des cicatrices et de la Cutis Laxa avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité (2ABC)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement des cicatrices et du syndrome de la cutis laxa avec l'utilisation de cellules souches autologues (fraîches et stockées) isolées du tissu adipeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Pologne
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans au moment de la qualification à l'étude
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Femme homme
Cicatrice ou cutis laxa
Conditions d'éligibilité des cicatrices :
Zone:
- Estomac
- Membres
- Affronter
- Dos
Poitrine et cou
- Délai d'apparition : plus de 6 mois
- Cicatrices non traitées auparavant
- Cicatrices atrophiques et hypertrophiques
- Deux cicatrices rapprochées, chacune de 2 à 6 cm de long et une surface totale de 1 m². cm à 5 m². cm ou cicatrice unique
Étiologie
- traumatique
- brûlures
- chirurgical
Conditions d'éligibilité à la cutis laxa :
- Décoloration du soleil
- Changements de pigmentation
- Taches solaires
- Changements pigmentaires également appelés taches de vieillesse.
- Érythème
- Vaisseaux sanguins fissurés
- Naevus rubis
- Modifications atrophiques de la peau et du tissu sous-cutané
- Changements symétriquement présents sur les deux mains
- Sans traitement esthétique préalable dans cette zone, soins standards préalables.
- La santé du patient qui permet l'anesthésie pour la liposuccion.
- Prêt pour les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Cancer actif (diagnostiqué au cours des 5 dernières années), à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique guéri ou d'un autre cancer non invasif ou in situ (par ex. cancer du col de l'utérus)
- Infection chronique active
- Utilisation chronique d'AINS
- Prise d'anticoagulant par le patient pendant 1 heure avant l'intervention (hors héparine prophylactique avant liposuccion).
- Troubles de la coagulation dans les antécédents médicaux et résultats réels des tests hors des limites normales.
- Infections cutanées.
- Allergies aux médicaments utilisés pendant la liposuccion (par ex. Lidocaïne et dérivés).
- Statut post radiothérapie ou chimiothérapie
- Toute autre maladie ou affection susceptible de modifier l'évaluation de l'état de la peau (par ex. maladie auto-immune du tissu conjonctif)
- Prise de corticostéroïdes ou de médicaments cytotoxiques au cours des 30 derniers jours
- Allergie aux matières d'origine animale
- Diagnostic du diabète de type I
- Diagnostic du SIDA, du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) (résultat positif au test de laboratoire)
- Hirsutisme ou tatouage au site de traitement
- Tissu adipeux insuffisant pour le don de graisse
- Cicatrice après le retrait du cancer.
- Le patient n'est pas qualifié pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur
- Grossesse, allaitement.
- Photoallergie ou utilisation de médicaments provoquant une photoallergie.
- Herpès actif
- Chéloïdes idiopathiques
- Traitements esthétiques ou médicamenteux effectués antérieurement sur le site de traitement
- L'utilisation de dérivés de la vitamine A pendant 6 mois avant le traitement
- Fitzpatrick phototype V et VI
- Patients souffrant de troubles mentaux ou toxicomanes et/ou alcooliques.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 6 derniers mois.
Résultat réactif des tests sérologiques et viraux (c. VIH-1 et 2 (Ag/Ac VIH)
- Infection par le virus de l'hépatite B, - HbsAg et Anti-hépatite B core antigen (Anti-HBc);
- Infection par le virus de l'hépatite C, anti-VHC ;
- Tests spécifiques à la syphilis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux
Injection ADSC autologue associée à une thérapie au laser de la peau.
|
thérapie laser fractionnée non ablative de la peau
Injection sous-cutanée d'ADSC autologue
|
Comparateur placebo: Placebo - Injection saline normale
Injection de sline normale combinée à une thérapie au laser de la peau.
|
thérapie laser fractionnée non ablative de la peau
Injection saline normale sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'état de la peau du patient
Délai: 0-27 semaines
|
Evaluation de l'efficacité de la méthode d'application des cellules souches dans les indications décrites en évaluant le temps après lequel il y aura une amélioration de 50% sur l'échelle d'évaluation ponctuelle de la qualité de vie du patient par rapport aux valeurs de base. Échelle 1 : Impact des problèmes de peau sur la qualité de vie. L'objectif est d'évaluer dans quelle mesure les affections cutanées ont affecté la vie du patient au cours des 2 dernières semaines. Une échelle d'évaluation à cinq niveaux (de "très fort" à "sans objet"). La valeur "très fort" signifie le pire résultat, tandis que la valeur "sans objet" est le meilleur résultat. |
0-27 semaines
|
Évaluation des problèmes de peau. Évaluation des plaintes liées à la peau depuis la dernière visite.
Délai: 0-27 semaines
|
Échelle 2 : Une échelle de notation à sept niveaux (de « 0 » à « 6 »). La valeur « 0 » signifie le meilleur résultat, tandis que « 6 » est le pire résultat.
|
0-27 semaines
|
L'évaluation de la cicatrice par le patient.
Délai: 0-27 semaines
|
Échelle 3 : Échelle à six points (de '1' à '6').
La valeur "1" signifie le meilleur résultat, tandis que "6" est le pire résultat.
|
0-27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de volume de la peau (USG)
Délai: 0-27 semaines
|
Modifications du volume de la couche de graisse au site d'application évaluées par l'épaisseur de la peau (USG).
|
0-27 semaines
|
Modifications de la morphologie de la surface de la peau (imagerie numérique)
Délai: 0-27 semaines
|
Modifications de la morphologie de la surface cutanée évaluées par imagerie numérique.
|
0-27 semaines
|
Enregistrement des événements indésirables
Délai: 0-27 semaines
|
Évaluation de la sécurité de la méthode d'application des cellules évaluée par des événements indésirables
|
0-27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Chercheur principal: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Numéro EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Autre subvention/numéro de financement: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Autre identifiant: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Autre identifiant: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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