- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887208
Terapia di cicatrici e cutis laxa con cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo autologo (2ABC)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento delle cicatrici e della sindrome della cutis laxa con l'uso di cellule staminali autologhe (fresche e conservate) isolate da tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polonia
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni al momento dell'abilitazione allo studio
- Firma modulo di consenso informato
- Donne/uomini
Cicatrice o cutis laxa
Condizioni di ammissibilità della cicatrice:
La zona:
- Stomaco
- Arti
- Viso
- Indietro
Petto e collo
- Tempo di insorgenza: oltre 6 mesi
- Cicatrici precedentemente non trattate
- Cicatrici atrofiche e ipertrofiche
- Due cicatrici in posizione ravvicinata, ciascuna lunga da 2 a 6 cm e una superficie totale di 1 mq. cm a 5 mq. cm o singola cicatrice
Eziologia
- traumatico
- ustioni
- chirurgico
Condizioni di ammissibilità Cutis laxa:
- Scolorimento solare
- Cambiamenti di pigmentazione
- Macchie solari
- Cambiamenti di pigmento chiamati anche macchie senili.
- Eritema
- Vasi sanguigni incrinati
- Nevo rubino
- Cambiamenti atrofici della pelle e del tessuto sottocutaneo
- Modifiche presenti simmetricamente su entrambe le mani
- Senza precedente trattamento estetico in quest'area, precedente cura standard.
- La salute del paziente che consente l'anestesia per la liposuzione.
- Pronto per le visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo (diagnosticato negli ultimi 5 anni), escluso il cancro della pelle non melanoma curato o altri tumori non invasivi o in situ (ad es. cancro cervicale)
- Infezione cronica attiva
- Uso cronico di FANS
- Assunzione di qualsiasi anticoagulante da parte del paziente durante 1 ora prima dell'intervento chirurgico (esclusa l'eparina profilattica prima della liposuzione).
- Disturbi della coagulazione nella storia medica e risultati dei test effettivi fuori dai range normali.
- Infezioni cutanee.
- Allergie ai farmaci utilizzati durante la liposuzione (es. lidocaina e derivati).
- Stato post radioterapia o chemioterapia
- Qualsiasi altra malattia o condizione che possa modificare la valutazione della condizione della pelle (ad es. malattia autoimmune del tessuto connettivo)
- Assunzione di farmaci corticosteroidi o farmaci citotossici negli ultimi 30 giorni
- Allergia ai materiali di origine animale
- Diagnosi del diabete di tipo I
- Diagnosi di AIDS, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (risultato positivo del test di laboratorio)
- Irsutismo o tatuaggio nel sito di trattamento
- Tessuto adiposo insufficiente per la donazione di grasso
- Cicatrice dopo la rimozione del cancro.
- Il paziente non si qualifica per partecipare a questo studio secondo il parere dello sperimentatore
- Gravidanza, allattamento.
- Fotoallergia o utilizzo di farmaci che causano fotoallergia.
- Herpes attivo
- Cheloidi idiopatici
- Trattamenti estetici o medicinali eseguiti in precedenza nel sito di trattamento
- L'uso di derivati della vitamina A nei 6 mesi precedenti il trattamento
- Fitzpatrick fototipo V e VI
- Pazienti con disturbi mentali o dipendenti da droghe e/o alcol.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.
Risultato reattivo dei test sierologici e virali (es. HIV-1 e 2 (HIV Ag/Ab)
- Infezione da virus dell'epatite B, - HbsAg e antigene core anti-epatite B (Anti-HBc);
- Infezione da virus dell'epatite C, anti-HCV;
- Test specifici per la sifilide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa
Iniezione autologa di ADSC combinata con terapia laser della pelle.
|
terapia laser frazionata non ablativa della pelle
Iniezione sottocutanea di ADSC autologo
|
Comparatore placebo: Placebo - Iniezione di soluzione fisiologica normale
Iniezione di sline normale combinata con terapia laser della pelle.
|
terapia laser frazionata non ablativa della pelle
Sottocutanea Iniezione salina normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento delle condizioni della pelle del paziente
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Valutazione dell'efficacia del metodo di applicazione delle cellule staminali nelle indicazioni descritte valutando il tempo dopo il quale si avrà un miglioramento del 50% nella scala di valutazione a punti della qualità di vita del paziente rispetto ai valori basali. Scala 1: Impatto dei problemi cutanei sulla qualità della vita. L'obiettivo è quello di valutare in che misura i disturbi della pelle hanno influenzato la vita del paziente nelle ultime 2 settimane. Una scala di valutazione a cinque livelli (da 'molto forte' a 'non applicabile'). Il valore "molto forte" indica il risultato peggiore, mentre il valore "non applicabile" è il miglior risultato. |
0-27 settimane
|
Valutazione dei problemi della pelle. Valutazione dei disturbi cutanei dall'ultima visita.
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Scala 2: Una scala di valutazione a sette livelli (da "0" a "6"). Il valore "0" indica il miglior risultato, mentre "6" è il peggior risultato.
|
0-27 settimane
|
La valutazione della cicatrice da parte del paziente.
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Scala 3: Scala a sei punti (da '1' a '6').
Il valore "1" indica il miglior risultato, mentre "6" è il peggior risultato.
|
0-27 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di volume della pelle (USG)
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Cambiamenti nel volume dello strato di grasso nel sito di applicazione valutati dallo spessore della pelle (USG).
|
0-27 settimane
|
Cambiamenti nella morfologia della superficie cutanea (imaging digitale)
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Cambiamenti nella morfologia della superficie della pelle valutati mediante imaging digitale.
|
0-27 settimane
|
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-27 settimane
|
Valutazione della sicurezza del metodo di applicazione delle cellule valutato da eventi avversi
|
0-27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Investigatore principale: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Numero EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Altro identificatore: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Altro identificatore: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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