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Terapia di cicatrici e cutis laxa con cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo autologo (2ABC)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento delle cicatrici e della sindrome della cutis laxa con l'uso di cellule staminali autologhe (fresche e conservate) isolate da tessuto adiposo.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti con grandi cicatrici o Cutis laxa trattati con iniezioni di cellule della frazione vascolare stromale autologhe (SVF) e cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADSC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cutis laxa senilis e cicatrici (atrofiche, ipertrofiche, sviluppate a causa di interventi chirurgici, traumi, malattie come acne vulgaris, cicatrici post-ustione) saranno trattati con un prodotto contenente - cellule della frazione vascolare stromale autologa umana (SVF) e cellule autologhe umane cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADSC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 75 anni al momento dell'abilitazione allo studio
  2. Firma modulo di consenso informato
  3. Donne/uomini
  4. Cicatrice o cutis laxa

    Condizioni di ammissibilità della cicatrice:

    • La zona:

      • Stomaco
      • Arti
      • Viso
      • Indietro
      • Petto e collo

        • Tempo di insorgenza: oltre 6 mesi
        • Cicatrici precedentemente non trattate
        • Cicatrici atrofiche e ipertrofiche
        • Due cicatrici in posizione ravvicinata, ciascuna lunga da 2 a 6 cm e una superficie totale di 1 mq. cm a 5 mq. cm o singola cicatrice
    • Eziologia

      • traumatico
      • ustioni
      • chirurgico

    Condizioni di ammissibilità Cutis laxa:

    • Scolorimento solare
    • Cambiamenti di pigmentazione
    • Macchie solari
    • Cambiamenti di pigmento chiamati anche macchie senili.
    • Eritema
    • Vasi sanguigni incrinati
    • Nevo rubino
    • Cambiamenti atrofici della pelle e del tessuto sottocutaneo
    • Modifiche presenti simmetricamente su entrambe le mani
  5. Senza precedente trattamento estetico in quest'area, precedente cura standard.
  6. La salute del paziente che consente l'anestesia per la liposuzione.
  7. Pronto per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo (diagnosticato negli ultimi 5 anni), escluso il cancro della pelle non melanoma curato o altri tumori non invasivi o in situ (ad es. cancro cervicale)
  2. Infezione cronica attiva
  3. Uso cronico di FANS
  4. Assunzione di qualsiasi anticoagulante da parte del paziente durante 1 ora prima dell'intervento chirurgico (esclusa l'eparina profilattica prima della liposuzione).
  5. Disturbi della coagulazione nella storia medica e risultati dei test effettivi fuori dai range normali.
  6. Infezioni cutanee.
  7. Allergie ai farmaci utilizzati durante la liposuzione (es. lidocaina e derivati).
  8. Stato post radioterapia o chemioterapia
  9. Qualsiasi altra malattia o condizione che possa modificare la valutazione della condizione della pelle (ad es. malattia autoimmune del tessuto connettivo)
  10. Assunzione di farmaci corticosteroidi o farmaci citotossici negli ultimi 30 giorni
  11. Allergia ai materiali di origine animale
  12. Diagnosi del diabete di tipo I
  13. Diagnosi di AIDS, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (risultato positivo del test di laboratorio)
  14. Irsutismo o tatuaggio nel sito di trattamento
  15. Tessuto adiposo insufficiente per la donazione di grasso
  16. Cicatrice dopo la rimozione del cancro.
  17. Il paziente non si qualifica per partecipare a questo studio secondo il parere dello sperimentatore
  18. Gravidanza, allattamento.
  19. Fotoallergia o utilizzo di farmaci che causano fotoallergia.
  20. Herpes attivo
  21. Cheloidi idiopatici
  22. Trattamenti estetici o medicinali eseguiti in precedenza nel sito di trattamento
  23. L'uso di derivati ​​della vitamina A nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  24. Fitzpatrick fototipo V e VI
  25. Pazienti con disturbi mentali o dipendenti da droghe e/o alcol.
  26. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.
  27. Risultato reattivo dei test sierologici e virali (es. HIV-1 e 2 (HIV Ag/Ab)

    • Infezione da virus dell'epatite B, - HbsAg e antigene core anti-epatite B (Anti-HBc);
    • Infezione da virus dell'epatite C, anti-HCV;
    • Test specifici per la sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa
Iniezione autologa di ADSC combinata con terapia laser della pelle.
terapia laser frazionata non ablativa della pelle
Iniezione sottocutanea di ADSC autologo
Comparatore placebo: Placebo - Iniezione di soluzione fisiologica normale
Iniezione di sline normale combinata con terapia laser della pelle.
terapia laser frazionata non ablativa della pelle
Sottocutanea Iniezione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni della pelle del paziente
Lasso di tempo: 0-27 settimane

Valutazione dell'efficacia del metodo di applicazione delle cellule staminali nelle indicazioni descritte valutando il tempo dopo il quale si avrà un miglioramento del 50% nella scala di valutazione a punti della qualità di vita del paziente rispetto ai valori basali.

Scala 1: Impatto dei problemi cutanei sulla qualità della vita. L'obiettivo è quello di valutare in che misura i disturbi della pelle hanno influenzato la vita del paziente nelle ultime 2 settimane.

Una scala di valutazione a cinque livelli (da 'molto forte' a 'non applicabile'). Il valore "molto forte" indica il risultato peggiore, mentre il valore "non applicabile" è il miglior risultato.

0-27 settimane
Valutazione dei problemi della pelle. Valutazione dei disturbi cutanei dall'ultima visita.
Lasso di tempo: 0-27 settimane
Scala 2: Una scala di valutazione a sette livelli (da "0" a "6"). Il valore "0" indica il miglior risultato, mentre "6" è il peggior risultato.
0-27 settimane
La valutazione della cicatrice da parte del paziente.
Lasso di tempo: 0-27 settimane
Scala 3: Scala a sei punti (da '1' a '6'). Il valore "1" indica il miglior risultato, mentre "6" è il peggior risultato.
0-27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume della pelle (USG)
Lasso di tempo: 0-27 settimane
Cambiamenti nel volume dello strato di grasso nel sito di applicazione valutati dallo spessore della pelle (USG).
0-27 settimane
Cambiamenti nella morfologia della superficie cutanea (imaging digitale)
Lasso di tempo: 0-27 settimane
Cambiamenti nella morfologia della superficie della pelle valutati mediante imaging digitale.
0-27 settimane
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-27 settimane
Valutazione della sicurezza del metodo di applicazione delle cellule valutato da eventi avversi
0-27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Investigatore principale: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (Numero EudraCT)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Altro identificatore: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Altro identificatore: ISBT128 (Facility Identification Number))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice

Prove cliniche su Terapia laser

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