- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887208
Terapia de cicatrizes e cutis laxa com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (2ABC)
Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento de Cicatrizes e Síndrome Cutis Laxa com o Uso de Células-Tronco Autólogas (Frescas e Armazenadas) Isoladas do Tecido Adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Melitus sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos no momento da qualificação para o estudo
- Assinando o formulário de consentimento informado
- Mulheres / homens
Cicatriz ou cútis laxa
Condições de elegibilidade da cicatriz:
Área:
- Estômago
- Membros
- Face
- Voltar
Peito e pescoço
- Tempo de início: mais de 6 meses
- Cicatrizes não tratadas anteriormente
- Cicatrizes atróficas e hipertróficas
- Duas cicatrizes em local próximo, cada uma de 2 a 6 cm de comprimento e uma área total de superfície de 1 quadrado. cm a 5 m2 cm ou cicatriz única
Etiologia
- traumático
- queimaduras
- cirúrgico
Condições de elegibilidade para Cutis laxa:
- descoloração do sol
- Alterações de pigmentação
- manchas solares
- Alterações de pigmento também chamadas de manchas da idade.
- Eritema
- Vasos sanguíneos rachados
- rubi nevo
- Alterações atróficas da pele e tecido subcutâneo
- Alterações simetricamente presentes em ambas as mãos
- Sem tratamento estético prévio nesta área, cuidados padrão prévios.
- Saúde do paciente que permite anestesia para lipoaspiração.
- Pronto para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Câncer ativo (diagnosticado nos últimos 5 anos), excluindo câncer de pele não melanoma curado ou outro câncer não invasivo ou in situ (p. câncer cervical)
- Infecção crônica ativa
- Uso crônico de AINEs
- Tomando qualquer anticoagulante pelo paciente durante 1 hora antes da cirurgia (excluindo heparina profilática antes da lipoaspiração).
- Distúrbios de coagulação no histórico médico e resultados de testes reais fora dos intervalos normais.
- Infecções de pele.
- Alergias a medicamentos usados durante a lipoaspiração (ex. lidocaína e derivados).
- Estado pós radioterapia ou quimioterapia
- Qualquer outra doença ou condição que possa alterar a avaliação da condição da pele (ex. doença autoimune do tecido conjuntivo)
- Tomando medicamentos corticosteroides ou medicamentos citotóxicos durante os últimos 30 dias
- Alergia a materiais de origem animal
- Diagnóstico de diabetes tipo I
- Diagnóstico de AIDS, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (resultado laboratorial positivo)
- Hirsutismo ou tatuagem no local do tratamento
- Tecido adiposo insuficiente para doação de gordura
- Cicatriz após a remoção do câncer.
- O paciente não se qualifica para participar deste estudo na opinião do investigador
- Gravidez, amamentação.
- Fotoalergia ou uso de drogas que causam fotoalergia.
- herpes ativo
- Quelóides idiopáticos
- Tratamentos estéticos ou medicinais feitos anteriormente no local do tratamento
- O uso de derivados da vitamina A durante 6 meses antes do tratamento
- Fitzpatrick fototipo V e VI
- Pacientes com transtornos mentais ou dependentes de drogas e/ou álcool.
- Participação em outro estudo clínico durante os últimos 6 meses.
Resultado reativo de testes sorológicos e virais (ex. HIV-1 e 2 (HIV Ag/Ab)
- Infecção pelo Vírus da Hepatite B, - HbsAg e Anti-hepatite B core antigen (Anti-HBc);
- Infecção pelo Vírus da Hepatite C, Anti-HCV;
- Testes específicos para sífilis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo
Injeção de ADSC autóloga combinada com terapia a laser da pele.
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terapia a laser fracionada não ablativa da pele
Injeção subcutânea de ADSC autóloga
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Comparador de Placebo: Placebo - Injeção salina normal
Injeção de linha normal combinada com terapia a laser da pele.
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terapia a laser fracionada não ablativa da pele
Injeção salina normal subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na condição da pele do paciente
Prazo: 0-27 semanas
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Avaliação da eficácia do método de aplicação de células-tronco nas indicações descritas avaliando o tempo após o qual haverá melhora de 50% na escala de avaliação pontual da qualidade de vida do paciente em relação aos valores basais. Escala 1: Impacto dos problemas de pele na qualidade de vida. O objetivo é avaliar em que medida as doenças de pele afetaram a vida do paciente nas últimas 2 semanas. Uma escala de avaliação de cinco níveis (de 'muito forte' a 'não aplicável'). O valor "muito forte" significa o pior resultado, enquanto o valor "não aplicável" é o melhor resultado. |
0-27 semanas
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Avaliação de problemas de pele. Avaliação das queixas relacionadas à pele desde a última visita.
Prazo: 0-27 semanas
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Escala 2: Uma escala de classificação de sete níveis (de "0" a "6"). O valor "0" significa o melhor resultado, enquanto "6" é o pior resultado.
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0-27 semanas
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A avaliação da cicatriz pelo paciente.
Prazo: 0-27 semanas
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Escala 3: Escala de seis pontos (de '1' a '6').
O valor "1" significa o melhor resultado, enquanto "6" é o pior resultado.
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0-27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume da pele (USG)
Prazo: 0-27 semanas
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Alterações no volume da camada de gordura no local da aplicação avaliadas pela espessura da pele (USG).
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0-27 semanas
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Alterações na morfologia da superfície da pele (imaginação digital)
Prazo: 0-27 semanas
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Alterações na morfologia da superfície da pele avaliadas por imagens digitais.
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0-27 semanas
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Registro de eventos adversos
Prazo: 0-27 semanas
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Avaliação da segurança do método de aplicação de células avaliada por eventos adversos
|
0-27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Investigador principal: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Número EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Outro identificador: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Outro identificador: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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