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Terapia de cicatrizes e cutis laxa com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (2ABC)

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw

Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento de Cicatrizes e Síndrome Cutis Laxa com o Uso de Células-Tronco Autólogas (Frescas e Armazenadas) Isoladas do Tecido Adiposo.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes com grandes cicatrizes ou Cutis laxa tratados com injeções de células autólogas da fração vascular estromal (SVF) e células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADSC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de cutis laxa senilis e cicatrizes (atróficas, hipertróficas, desenvolvidas devido a cirurgia, trauma, doenças como acne vulgaris, cicatrizes pós-queimaduras) serão tratadas com produto contendo - células autólogas da fração vascular estromal (SVF) e células autólogas humanas células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADSC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polônia
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 75 anos no momento da qualificação para o estudo
  2. Assinando o formulário de consentimento informado
  3. Mulheres / homens
  4. Cicatriz ou cútis laxa

    Condições de elegibilidade da cicatriz:

    • Área:

      • Estômago
      • Membros
      • Face
      • Voltar
      • Peito e pescoço

        • Tempo de início: mais de 6 meses
        • Cicatrizes não tratadas anteriormente
        • Cicatrizes atróficas e hipertróficas
        • Duas cicatrizes em local próximo, cada uma de 2 a 6 cm de comprimento e uma área total de superfície de 1 quadrado. cm a 5 m2 cm ou cicatriz única
    • Etiologia

      • traumático
      • queimaduras
      • cirúrgico

    Condições de elegibilidade para Cutis laxa:

    • descoloração do sol
    • Alterações de pigmentação
    • manchas solares
    • Alterações de pigmento também chamadas de manchas da idade.
    • Eritema
    • Vasos sanguíneos rachados
    • rubi nevo
    • Alterações atróficas da pele e tecido subcutâneo
    • Alterações simetricamente presentes em ambas as mãos
  5. Sem tratamento estético prévio nesta área, cuidados padrão prévios.
  6. Saúde do paciente que permite anestesia para lipoaspiração.
  7. Pronto para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Câncer ativo (diagnosticado nos últimos 5 anos), excluindo câncer de pele não melanoma curado ou outro câncer não invasivo ou in situ (p. câncer cervical)
  2. Infecção crônica ativa
  3. Uso crônico de AINEs
  4. Tomando qualquer anticoagulante pelo paciente durante 1 hora antes da cirurgia (excluindo heparina profilática antes da lipoaspiração).
  5. Distúrbios de coagulação no histórico médico e resultados de testes reais fora dos intervalos normais.
  6. Infecções de pele.
  7. Alergias a medicamentos usados ​​durante a lipoaspiração (ex. lidocaína e derivados).
  8. Estado pós radioterapia ou quimioterapia
  9. Qualquer outra doença ou condição que possa alterar a avaliação da condição da pele (ex. doença autoimune do tecido conjuntivo)
  10. Tomando medicamentos corticosteroides ou medicamentos citotóxicos durante os últimos 30 dias
  11. Alergia a materiais de origem animal
  12. Diagnóstico de diabetes tipo I
  13. Diagnóstico de AIDS, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (resultado laboratorial positivo)
  14. Hirsutismo ou tatuagem no local do tratamento
  15. Tecido adiposo insuficiente para doação de gordura
  16. Cicatriz após a remoção do câncer.
  17. O paciente não se qualifica para participar deste estudo na opinião do investigador
  18. Gravidez, amamentação.
  19. Fotoalergia ou uso de drogas que causam fotoalergia.
  20. herpes ativo
  21. Quelóides idiopáticos
  22. Tratamentos estéticos ou medicinais feitos anteriormente no local do tratamento
  23. O uso de derivados da vitamina A durante 6 meses antes do tratamento
  24. Fitzpatrick fototipo V e VI
  25. Pacientes com transtornos mentais ou dependentes de drogas e/ou álcool.
  26. Participação em outro estudo clínico durante os últimos 6 meses.
  27. Resultado reativo de testes sorológicos e virais (ex. HIV-1 e 2 (HIV Ag/Ab)

    • Infecção pelo Vírus da Hepatite B, - HbsAg e Anti-hepatite B core antigen (Anti-HBc);
    • Infecção pelo Vírus da Hepatite C, Anti-HCV;
    • Testes específicos para sífilis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo
Injeção de ADSC autóloga combinada com terapia a laser da pele.
terapia a laser fracionada não ablativa da pele
Injeção subcutânea de ADSC autóloga
Comparador de Placebo: Placebo - Injeção salina normal
Injeção de linha normal combinada com terapia a laser da pele.
terapia a laser fracionada não ablativa da pele
Injeção salina normal subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na condição da pele do paciente
Prazo: 0-27 semanas

Avaliação da eficácia do método de aplicação de células-tronco nas indicações descritas avaliando o tempo após o qual haverá melhora de 50% na escala de avaliação pontual da qualidade de vida do paciente em relação aos valores basais.

Escala 1: Impacto dos problemas de pele na qualidade de vida. O objetivo é avaliar em que medida as doenças de pele afetaram a vida do paciente nas últimas 2 semanas.

Uma escala de avaliação de cinco níveis (de 'muito forte' a 'não aplicável'). O valor "muito forte" significa o pior resultado, enquanto o valor "não aplicável" é o melhor resultado.

0-27 semanas
Avaliação de problemas de pele. Avaliação das queixas relacionadas à pele desde a última visita.
Prazo: 0-27 semanas
Escala 2: Uma escala de classificação de sete níveis (de "0" a "6"). O valor "0" significa o melhor resultado, enquanto "6" é o pior resultado.
0-27 semanas
A avaliação da cicatriz pelo paciente.
Prazo: 0-27 semanas
Escala 3: Escala de seis pontos (de '1' a '6'). O valor "1" significa o melhor resultado, enquanto "6" é o pior resultado.
0-27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume da pele (USG)
Prazo: 0-27 semanas
Alterações no volume da camada de gordura no local da aplicação avaliadas pela espessura da pele (USG).
0-27 semanas
Alterações na morfologia da superfície da pele (imaginação digital)
Prazo: 0-27 semanas
Alterações na morfologia da superfície da pele avaliadas por imagens digitais.
0-27 semanas
Registro de eventos adversos
Prazo: 0-27 semanas
Avaliação da segurança do método de aplicação de células avaliada por eventos adversos
0-27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Investigador principal: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (Número EudraCT)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Outro identificador: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Outro identificador: ISBT128 (Facility Identification Number))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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