Arpien ja Cutis Laxan hoito autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (2ABC)
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Arvien ja Cutis Laxa -oireyhtymän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi käyttämällä autologisia (tuoreita ja varastoituja) kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on suuria arpia tai Cutis laxaa, joita hoidettiin autologisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) ja rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ADSC) injektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on cutis laxa senilis ja arvet (atrofiset, hypertrofiset, kehittyneet leikkauksen, trauman, sairauksien, kuten acne vulgaris, palovamman jälkeiset arvet), hoidetaan valmisteella, joka sisältää - ihmisen autologisia stromaalisia verisuonifraktion (SVF) soluja ja ihmisen autologisia rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (ADSC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Puola
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 75 vuotta tutkinnon suorittamisen hetkellä
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Naiset miehet
Arpi tai cutis laxa
Arpien kelpoisuusehdot:
Alue:
- Vatsa
- Raajat
- Kasvot
- Takaisin
Rintakehä ja niska
- Alkuaika: yli 6 kuukautta
- Aiemmin hoitamattomat arvet
- Atrofiset ja hypertrofiset arvet
- Kaksi arpia lähekkäin, kumpikin 2-6 cm pitkä ja kokonaispinta-ala 1 neliömetri. cm - 5 neliömetriä. cm tai yksittäinen arpi
Etiologia
- traumaattinen
- palovammoja
- kirurginen
Cutis laxan kelpoisuusehdot:
- Auringon värjäytyminen
- Pigmentaatiomuutokset
- Auringon tahrat
- Pigmenttimuutoksia kutsutaan myös ikäpisteiksi.
- Eryteema
- Halkeilevat verisuonet
- Rubiini nevus
- Ihon ja ihonalaisen kudoksen atrofiset muutokset
- Muutokset ovat symmetrisiä molemmissa käsissä
- Ilman aiempaa esteettistä hoitoa tällä alueella, aikaisempi standardihoito.
- Potilaan terveys, joka mahdollistaa anestesian rasvaimua varten.
- Valmiina seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä (diagnoosoitu viimeisten 5 vuoden aikana), lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää tai muuta ei-invasiivista tai in situ -syöpää (esim. kohdunkaulansyöpä)
- Aktiivinen krooninen infektio
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
- Potilas ottaa antikoagulantteja 1 tunnin aikana ennen leikkausta (pois lukien profylaktinen hepariini ennen rasvaimua).
- Hyytymishäiriöt sairaushistoriassa ja todelliset testitulokset normaalien rajojen ulkopuolella.
- Ihon tulehdukset.
- Allergiat rasvaimun aikana käytetyille lääkkeille (esim. lidokaiini ja johdannaiset).
- Sädehoidon tai kemoterapian jälkeinen tila
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi muuttaa ihon tilan arviointia (esim. sidekudoksen autoimmuunisairaus)
- Kortikosteroidilääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden ottaminen viimeisen 30 päivän aikana
- Allergia eläinperäisille materiaaleille
- Tyypin I diabeteksen diagnoosi
- AIDS-, hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) diagnoosi (positiivinen laboratoriotestitulos)
- Hirsutismi tai tatuointi hoitopaikalla
- Riittämätön rasvakudos rasvanluovutukseen
- Arpi syövän poistamisen jälkeen.
- Potilas ei ole tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Raskaus, imetys.
- Valoallergia tai valoallergiaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aktiivinen herpes
- Idiopaattiset keloidit
- Hoitopaikalla aiemmin tehdyt esteettiset tai lääkehoidot
- A-vitamiinijohdannaisten käyttö 6 kuukautta ennen hoitoa
- Fitzpatrick-valokuvatyypit V ja VI
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai ovat riippuvaisia huumeista ja/tai alkoholista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Serologisten ja virustestien reaktiivinen tulos (esim. HIV-1 ja HIV-2 (HIV Ag/Ab)
- Hepatiitti B -virusinfektio, - HbsAg ja anti-hepatiitti B -ydinantigeeni (Anti-HBc);
- Hepatiitti C -virusinfektio, anti-HCV;
- Syfilis-spesifiset testit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset rasvaperäiset kantasolut
Autologinen ADSC-injektio yhdistettynä ihon laserhoitoon.
|
ihon ei-ablatiivinen fraktioiva laserhoito
Autologisen ADSC:n ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - Normaali suolaliuosruiske
Normaali sline-injektio yhdistettynä ihon laserhoitoon.
|
ihon ei-ablatiivinen fraktioiva laserhoito
Ihonalainen Normaali suolaliuosinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ihon tilassa
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Kantasolujen käyttömenetelmän tehokkuuden arviointi kuvatuissa indikaatioissa arvioimalla aikaa, jonka jälkeen potilaan elämänlaadun pistearviointiasteikolla on 50 % parannus suhteessa perusarvoihin. Asteikko 1: Iho-ongelmien vaikutus elämänlaatuun. Tavoitteena on arvioida, missä määrin ihosairaudet ovat vaikuttaneet potilaan elämään viimeisen 2 viikon aikana. Viisitasoinen arviointiasteikko ("erittäin vahva" - "ei sovellettavissa"). "Erittäin vahva" arvo tarkoittaa huonointa tulosta, kun taas arvo "ei sovelleta" on parasta tulosta. |
0-27 viikkoa
|
|
Iho-ongelmien arviointi. Ihoon liittyvien vaivojen arviointi edellisen käynnin jälkeen.
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Asteikko 2: Seitsemän tasoinen arviointiasteikko ("0" - "6"). Arvo "0" tarkoittaa parasta tulosta, kun taas "6" on huonoin tulos.
|
0-27 viikkoa
|
|
Arven arviointi potilaan toimesta.
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Asteikko 3: Kuuden pisteen asteikko ('1' - '6').
Arvo "1" tarkoittaa parasta tulosta, kun taas "6" on huonoin tulos.
|
0-27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon tilavuudessa (USG)
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Muutokset rasvakerroksen tilavuudessa levityskohdassa arvioituna ihon (USG) paksuudella.
|
0-27 viikkoa
|
|
Muutokset ihon pinnan morfologiassa (digitaalinen mielikuvitus)
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Digitaalisella kuvantamisella arvioidut muutokset ihon pinnan morfologiassa.
|
0-27 viikkoa
|
|
Tallennus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 0-27 viikkoa
|
Solujen käyttötavan turvallisuuden arviointi haittatapahtumien perusteella
|
0-27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Päätutkija: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (EudraCT-numero)
- 267976/13/NCBR/2015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Muu tunniste: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Muu tunniste: ISBT128 (Facility Identification Number))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .