Terapi av arr og Cutis Laxa med autologe fettavledede mesenkymale stamceller (2ABC)
27. januar 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved behandling av arr og Cutis Laxa-syndrom ved bruk av autologe (friske og lagrede) stamceller isolert fra fettvev.
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske resultater av pasienter med store arr eller Cutis laxa behandlet med injeksjoner av autologe stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF) og fettavledede mesenkymale stamceller (ADSC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av cutis laxa senilis og arr (atrofiske, hypertrofiske, utviklet på grunn av kirurgi, traumer, sykdommer som acne vulgaris, post-burn arr) vil bli behandlet med produkt som inneholder - human autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) celler og human autologe. fettavledede mesenkymale stamceller (ADSC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år på tidspunktet for kvalifisering til studiet
- Signering av informert samtykkeskjema
- Kvinner menn
Arr eller cutis laxa
Vilkår for arr:
Område:
- Mage
- Lemmer
- Ansikt
- Tilbake
Bryst og hals
- Debuttid: over 6 måneder
- Arr tidligere ubehandlet
- Atrofiske og hypertrofiske arr
- To arr på nært hold, hver fra 2 til 6 cm lang og en total overflate på 1 kvm. cm til 5 kvm. cm eller enkelt arr
Etiologi
- traumatisk
- brannskader
- kirurgisk
Cutis laxa kvalifikasjonsbetingelser:
- Sol misfarging
- Pigmenteringsendringer
- Solar flekker
- Pigmentforandringer også kalt aldersflekker.
- Erytem
- Sprukne blodårer
- Ruby nevus
- Atrofiske forandringer i hud og subkutant vev
- Endringer symmetrisk tilstede på begge hender
- Uten tidligere estetisk behandling på dette området, tidligere standardbehandling.
- Pasientens helse som tillater anestesi for fettsuging.
- Klar for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft (diagnostisert i løpet av de siste 5 årene), unntatt helbredet ikke-melanom hudkreft eller annen ikke-invasiv eller in situ kreft (f.eks. livmorhalskreft)
- Aktiv kronisk infeksjon
- Kronisk bruk av NSAIDs
- Inntak av antikoagulantia av pasienten i løpet av 1 time før operasjonen (unntatt profylaktisk heparin før fettsuging).
- Koagulasjonsforstyrrelser i sykehistorien og faktiske testresultater utenfor normale områder.
- Hudinfeksjoner.
- Allergi mot medisiner som brukes under fettsuging (f. Lidokain og derivater).
- Status etter strålebehandling eller kjemoterapi
- Enhver annen sykdom eller tilstand som kan endre vurderingen av hudtilstand (f. autoimmun sykdom i bindevevet)
- Bruk av kortikosteroidmedisiner eller cellegift i løpet av de siste 30 dagene
- Allergi mot materialer av animalsk opprinnelse
- Diagnose av diabetes type I
- Diagnose av AIDS, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) (positivt laboratorietestresultat)
- Hirsutisme eller tatovering på behandlingsstedet
- Utilstrekkelig fettvev for fettdonasjon
- Arr etter fjerning av kreft.
- Pasienten kvalifiserer ikke til å delta i denne studien etter utrederens oppfatning
- Graviditet, amming.
- Fotoallergi eller bruk av medisiner som forårsaker fotoallergi.
- Aktiv herpes
- Idiopatiske keloider
- Estetiske eller medisinske behandlinger utført tidligere på behandlingsstedet
- Bruk av derivater av vitamin A i løpet av 6 måneder før behandlingen
- Fitzpatrick fototype V og VI
- Pasienter med psykiske lidelser eller avhengige av rusmidler og/eller alkohol.
- Deltakelse i annen klinisk studie de siste 6 månedene.
Reaktivt resultat av serologiske og virale tester (dvs. HIV-1 og 2 (HIV Ag/Ab)
- Hepatitt B virusinfeksjon, - HbsAg og Anti-hepatitt B kjerneantigen (Anti-HBc);
- Hepatitt C virusinfeksjon, Anti-HCV;
- Syfilisspesifikke tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe fettavledede stamceller
Autolog ADSC-injeksjon kombinert med laserterapi av huden.
|
ikke-ablativ fraksjonell laserterapi av hud
Subkutan injeksjon av autolog ADSC
|
|
Placebo komparator: Placebo - Normal saltvannsinjeksjon
Normal sliminjeksjon kombinert med laserterapi av huden.
|
ikke-ablativ fraksjonell laserterapi av hud
Subkutan Normal saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens hudtilstand
Tidsramme: 0-27 uker
|
Evaluering av effektiviteten av metoden for påføring av stamceller i de beskrevne indikasjonene ved å evaluere tiden etter hvilken det vil være en forbedring på 50 % i poengvurderingsskalaen av livskvaliteten til pasienten i forhold til grunnverdiene. Skala 1: Påvirkning av hudproblemer på livskvaliteten. Målet er å vurdere i hvilken grad hudplager har påvirket pasientens liv de siste 2 ukene. En evalueringsskala på fem nivåer (fra "svært sterk" til "ikke aktuelt"). Verdien "veldig sterk" betyr det dårligste resultatet, mens verdien "ikke aktuelt" er det beste resultatet. |
0-27 uker
|
|
Evaluering av hudproblemer. Vurdering av hudrelaterte plager siden siste besøk.
Tidsramme: 0-27 uker
|
Skala 2: En karakterskala på syv nivåer (fra "0" til "6"). Verdien "0" betyr det beste resultatet, mens "6" er det dårligste resultatet.
|
0-27 uker
|
|
Vurderingen av arret av pasienten.
Tidsramme: 0-27 uker
|
Skala 3: Sekspunktsskala (fra '1' til '6').
Verdien "1" betyr det beste resultatet, mens "6" er det dårligste resultatet.
|
0-27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i volum av huden (USG)
Tidsramme: 0-27 uker
|
Endringer i volumet av fettlaget på påføringsstedet vurdert etter hudtykkelse (USG).
|
0-27 uker
|
|
Endringer i hudoverflatemorfologi (digital forestilling)
Tidsramme: 0-27 uker
|
Endringer i hudoverflatemorfologi vurdert ved digital avbildning.
|
0-27 uker
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-27 uker
|
Evaluering av sikkerheten til metoden for celleanvendelse vurdert av uønskede hendelser
|
0-27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Hovedetterforsker: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (EudraCT-nummer)
- 267976/13/NCBR/2015 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Annen identifikator: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Annen identifikator: ISBT128 (Facility Identification Number))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .