자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 흉터 및 피부이완의 치료 (2ABC)
2020년 1월 27일 업데이트: Medical University of Warsaw
지방조직에서 분리한 자가(신선 및 저장) 줄기세포를 이용한 반흔 및 피부이완증후군 치료의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 자가조직기질혈관분획세포(SVF)와 지방유래중간엽줄기세포(ADSC) 주사로 치료받은 큰 흉터 또는 이완피부염 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 이완 노인성 흉터 및 흉터(위축성, 비대성, 수술, 외상, 여드름과 같은 질병, 화상 후 흉터로 인해 발생)로 고통받는 환자는 인간 자가 간질 혈관 분획(SVF) 세포 및 인간 자가 조직 지방유래 간엽줄기세포(ADSC)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
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Warsaw, 폴란드
- Melitus sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세(연구 자격 취득 시점)
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 여성 남성
흉터 또는 피부 이완
흉터 자격 조건:
영역:
- 위
- 사지
- 얼굴
- 뒤쪽에
가슴과 목
- 발병 시간: 6개월 이상
- 이전에 치료되지 않은 흉터
- 위축성 및 비대성 흉터
- 근접한 위치에 2~6cm 길이의 흉터 2개, 총 표면적 1sq. cm ~ 5제곱미터 cm 또는 단일 흉터
병인학
- 충격적인
- 화상
- 외과
Cutis laxa 자격 조건:
- 태양 변색
- 색소 침착 변화
- 태양 얼룩
- 검버섯이라고도 하는 색소 변화.
- 홍진
- 갈라진 혈관
- 루비 모반
- 피부 및 피하조직의 위축성 변화
- 양손에 대칭적으로 나타나는 변화
- 이 영역에 대한 사전 미용 치료 없이 이전 표준 관리.
- 지방흡입시 마취가 가능한 환자의 건강.
- 후속 방문 준비
제외 기준:
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 상피내 암(예: 자궁 경부암)
- 활성 만성 감염
- NSAID의 만성 사용
- 수술 전 1시간 동안 환자가 항응고제를 복용하고 있는 경우(지방흡입 전 예방적 헤파린 제외).
- 병력 및 실제 검사 결과가 정상 범위를 벗어난 응고 장애.
- 피부 감염.
- 지방 흡입 중 사용되는 약물에 대한 알레르기(예: 리도카인 및 유도체).
- 방사선 요법 또는 화학 요법 후 상태
- 피부 상태 평가를 변경할 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 결합조직의 자가면역질환)
- 지난 30일 동안 코르티코스테로이드 약물 또는 세포독성 약물 복용
- 동물 기원 물질에 대한 알레르기
- 제1형 당뇨병의 진단
- AIDS, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 진단(검사실 검사 양성)
- 치료 부위의 다모증 또는 문신
- 지방 기증을 위한 불충분한 지방 조직
- 암 제거 후 흉터.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신, 모유 수유.
- 광알레르기 또는 광알레르기를 유발하는 약물 사용.
- 활성 헤르페스
- 특발성 켈로이드
- 치료 부위에서 이전에 수행된 에스테틱 또는 약물 치료
- 치료 전 6개월 동안 비타민 A 유도체 사용
- Fitzpatrick 사진형 V 및 VI
- 정신 장애가 있거나 약물 및/또는 알코올에 중독된 환자.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
혈청학적 및 바이러스 검사의 반응 결과(즉, HIV-1 및 2(HIV Ag/Ab)
- B형 간염 바이러스 감염, - HbsAg 및 항-B형 간염 코어 항원(Anti-HBc);
- C형 간염 바이러스 감염, 항HCV;
- 매독 특이 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 유래 줄기 세포
피부의 레이저 요법과 결합된 자가 ADSC 주사.
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피부의 비절제적 프랙셔널 레이저 치료
자가 ADSC의 피하 주사
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위약 비교기: 위약 - 일반 식염수 주사
피부의 레이저 요법과 결합된 일반 라인 주사.
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피부의 비절제적 프랙셔널 레이저 치료
피하 생리 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 피부 상태 변화
기간: 0~27주
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기본 값과 관련하여 환자의 삶의 질에 대한 포인트 평가 척도에서 50%의 개선이 있을 때까지의 시간을 평가하여 설명된 적응증에서 줄기 세포 적용 방법의 효과를 평가합니다. 척도 1: 피부 문제가 삶의 질에 미치는 영향. 목표는 피부 질환이 지난 2주 동안 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다. 평가의 5단계 척도('매우 강함'에서 '해당 없음'까지). "매우 강함" 값은 최악의 결과를 의미하고 "해당 없음" 값은 최상의 결과를 의미합니다. |
0~27주
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피부 문제 평가. 마지막 방문 이후 피부 관련 불만 평가.
기간: 0~27주
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척도 2: 7단계 척도("0"에서 "6"까지). 값 "0"은 최상의 결과를 의미하고 "6"은 최악의 결과를 의미합니다.
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0~27주
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환자의 흉터 평가.
기간: 0~27주
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척도 3: 6점 척도('1'에서 '6'까지).
값 "1"은 최상의 결과를 의미하고 "6"은 최악의 결과를 의미합니다.
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0~27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 부피 변화(USG)
기간: 0~27주
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피부(USG) 두께로 평가된 도포 부위의 지방층 부피 변화.
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0~27주
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피부 표면 형태의 변화(디지털 이미징)
기간: 0~27주
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디지털 이미징으로 평가한 피부 표면 형태의 변화.
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0~27주
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부작용 기록
기간: 0~27주
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부작용으로 평가한 세포 적용 방법의 안전성 평가
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0~27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- 수석 연구원: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (EudraCT 번호)
- 267976/13/NCBR/2015 (기타 보조금/기금 번호: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (기타 식별자: EU tissue establishment code)
- Z4217 (기타 식별자: ISBT128 (Facility Identification Number))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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