Terapia Blizn i Cutis Laxa Autologicznymi Mezenchymalnymi Komórkami Macierzystymi Pochodzącymi Z Tłuszczu (2ABC)
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia blizn i zespołu Cutis Laxa z wykorzystaniem autologicznych (świeżych i przechowywanych) komórek macierzystych wyizolowanych z tkanki tłuszczowej.
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z dużymi bliznami lub rozstępami naskórka leczonych iniekcjami autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ADSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na cutis laxa starcze i blizny (zanikowe, przerostowe, powstałe w wyniku zabiegu chirurgicznego, urazu, chorób takich jak trądzik pospolity, blizny pooparzeniowe) będą leczeni preparatem zawierającym - ludzkie autologiczne komórki frakcji naczyniowej zrębu (SVF) i ludzkie autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polska
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat w momencie kwalifikacji na studia
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Kobieta Mężczyzna
Blizna lub cutis laxa
Warunki kwalifikujące blizny:
Obszar:
- Żołądek
- Odnóża
- Twarz
- Z powrotem
Klatka piersiowa i szyja
- Czas wystąpienia: ponad 6 miesięcy
- Blizny wcześniej nieleczone
- Blizny zanikowe i przerostowe
- Dwie blizny w bliskim sąsiedztwie, każda o długości od 2 do 6 cm i łącznej powierzchni 1 m2. cm do 5 mkw. cm lub pojedyncza blizna
Etiologia
- traumatyczny
- oparzenia
- chirurgiczny
Warunki kwalifikacji Cutis laxa:
- przebarwienia posłoneczne
- Zmiany pigmentacyjne
- Plamy słoneczne
- Zmiany pigmentacyjne zwane również plamami starczymi.
- Rumień
- Pęknięte naczynia krwionośne
- Rubinowe znamię
- Zmiany zanikowe skóry i tkanki podskórnej
- Zmiany symetrycznie obecne na obu rękach
- Bez wcześniejszego leczenia estetycznego w tym obszarze, wcześniejsza standardowa pielęgnacja.
- Stan zdrowia pacjenta pozwalający na znieczulenie do liposukcji.
- Gotowość do wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór (rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat), z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego raka nieinwazyjnego lub in situ (np. rak szyjki macicy)
- Aktywna przewlekła infekcja
- Przewlekłe stosowanie NLPZ
- Przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych na 1 godzinę przed zabiegiem (z wyłączeniem profilaktycznej heparyny przed liposukcją).
- Zaburzenia krzepnięcia w historii medycznej i rzeczywiste wyniki badań poza normalnymi zakresami.
- Infekcje skóry.
- Alergie na leki stosowane podczas liposukcji (np. Lidokaina i pochodne).
- Stan po radioterapii lub chemioterapii
- Każda inna choroba lub stan, który może zmienić ocenę stanu skóry (np. choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej)
- Przyjmowanie leków kortykosteroidowych lub leków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Alergia na materiały pochodzenia zwierzęcego
- Rozpoznanie cukrzycy typu I
- Rozpoznanie AIDS, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (pozytywny wynik testu laboratoryjnego)
- Hirsutyzm lub tatuaż w miejscu zabiegu
- Niewystarczająca ilość tkanki tłuszczowej do oddania tłuszczu
- Blizna po usunięciu raka.
- W opinii badacza pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
- Ciąża, karmienie piersią.
- Fotoalergia lub stosowanie leków wywołujących fotoalergię.
- Aktywna opryszczka
- Keloidy idiopatyczne
- Zabiegi estetyczne lub lecznicze wykonane wcześniej w miejscu zabiegu
- Stosowanie pochodnych witaminy A w okresie 6 miesięcy przed zabiegiem
- Fototyp Fitzpatricka V i VI
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieni od narkotyków i/lub alkoholu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Reaktywny wynik testów serologicznych i wirusologicznych (tj. HIV-1 i 2 (HIV Ag/Ab)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, - HbsAg i antygen rdzeniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HBc);
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, anty-HCV;
- Testy swoiste dla kiły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Iniekcja autologiczna ADSC połączona z laseroterapią skóry.
|
nieablacyjna laseroterapia frakcyjna skóry
Podskórne wstrzyknięcie autologicznego ADSC
|
|
Komparator placebo: Placebo - zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Normalna iniekcja sline połączona z laseroterapią skóry.
|
nieablacyjna laseroterapia frakcyjna skóry
Podskórne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu skóry pacjenta
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Ocena skuteczności metody aplikacji komórek macierzystych w opisanych wskazaniach poprzez ocenę czasu, po jakim nastąpi poprawa o 50% w punktowej skali oceny jakości życia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych. SKALA 1: Wpływ problemów skórnych na jakość życia. Celem jest ocena, w jakim stopniu dolegliwości skórne wpłynęły na życie pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pięciostopniowa skala oceny (od „bardzo mocno” do „nie dotyczy”). Wartość „bardzo silna” oznacza wynik najgorszy, natomiast wartość „nie dotyczy” jest wynikiem najlepszym. |
0-27 tygodni
|
|
Ocena problemów skórnych. Ocena dolegliwości skórnych od ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Skala 2: Siedmiostopniowa skala ocen (od „0” do „6”). Wartość „0” oznacza wynik najlepszy, natomiast „6” wynik najgorszy.
|
0-27 tygodni
|
|
Ocena blizny przez pacjenta.
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Skala 3: Sześciostopniowa skala (od „1” do „6”).
Wartość „1” oznacza wynik najlepszy, natomiast „6” wynik najgorszy.
|
0-27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości skóry (USG)
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Zmiany objętości warstwy tłuszczowej w miejscu podania oceniane na podstawie grubości skóry (USG).
|
0-27 tygodni
|
|
Zmiany w morfologii powierzchni skóry (obrazowanie cyfrowe)
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Zmiany w morfologii powierzchni skóry oceniane za pomocą obrazowania cyfrowego.
|
0-27 tygodni
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-27 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa metody aplikacji komórek na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
0-27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Główny śledczy: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Numer EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Inny numer grantu/finansowania: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Inny identyfikator: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Inny identyfikator: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .