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Therapie von Narben und Cutis laxa mit autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen (2ABC)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Narben und Cutis-Laxa-Syndrom unter Verwendung autologer (frischer und gelagerter) Stammzellen, die aus Fettgewebe isoliert wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit großen Narben oder Cutis laxa zu vergleichen, die mit Injektionen von autologen stromalen Gefäßfraktionszellen (SVF) und aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADSC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Cutis laxa senilis und Narben (atrophisch, hypertroph, aufgrund von Operationen, Traumata, Krankheiten wie Akne vulgaris, Narben nach Verbrennungen) leiden, werden mit Produkten behandelt, die – humane autologe stromale Gefäßfraktionszellen (SVF) und humane autologe Zellen enthalten vom Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen (ADSC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Qualifikation zum Studium
  2. Einverständniserklärung unterschreiben
  3. Frauen Männer
  4. Narbe oder Cutis laxa

    Teilnahmebedingungen für Scar:

    • Bereich:

      • Magen
      • Glieder
      • Gesicht
      • Zurück
      • Brust und Hals

        • Wirkungsdauer: über 6 Monate
        • Bisher unbehandelte Narben
        • Atrophische und hypertrophe Narben
        • Zwei Narben in unmittelbarer Nähe, jede 2 bis 6 cm lang und eine Gesamtfläche von 1 Quadratfuß. cm bis 5 qm cm oder einzelne Narbe
    • Ätiologie

      • traumatisch
      • brennt
      • chirurgisch

    Teilnahmebedingungen für Cutis laxa:

    • Sonnenverfärbung
    • Pigmentveränderungen
    • Sonnenflecken
    • Pigmentveränderungen werden auch Altersflecken genannt.
    • Erythem
    • Geplatzte Blutgefäße
    • Rubinnävus
    • Atrophische Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Änderungen symmetrisch vorhanden auf beiden Händen
  5. Ohne vorherige ästhetische Behandlung in diesem Bereich, vorherige Standardversorgung.
  6. Gesundheit des Patienten, die eine Anästhesie für die Fettabsaugung ermöglicht.
  7. Bereit für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs (in den letzten 5 Jahren diagnostiziert), ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder anderer nicht-invasiver oder in situ-Krebs (z. Gebärmutterhalskrebs)
  2. Aktive chronische Infektion
  3. Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  4. Einnahme von Antikoagulanzien durch den Patienten während 1 Stunde vor der Operation (ausgenommen prophylaktisches Heparin vor der Fettabsaugung).
  5. Gerinnungsstörungen in der Krankengeschichte und tatsächliche Testergebnisse außerhalb der normalen Bereiche.
  6. Hautinfektionen.
  7. Allergien gegen Medikamente, die während der Fettabsaugung verwendet werden (z. Lidocain und Derivate).
  8. Status nach Strahlen- oder Chemotherapie
  9. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Beurteilung des Hautzustands verändern können (z. Autoimmunerkrankung des Bindegewebes)
  10. Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen
  11. Allergie gegen Materialien tierischen Ursprungs
  12. Diagnose Diabetes Typ I
  13. Diagnose von AIDS, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (positives Labortestergebnis)
  14. Hirsutismus oder eine Tätowierung an der Behandlungsstelle
  15. Zu wenig Fettgewebe für die Fettspende
  16. Narbe nach Entfernung von Krebs.
  17. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet
  18. Schwangerschaft, Stillzeit.
  19. Photoallergie oder Verwendung von Arzneimitteln, die eine Photoallergie verursachen.
  20. Aktiver Herpes
  21. Idiopathische Keloide
  22. Ästhetische oder medizinische Behandlungen, die zuvor am Behandlungsort durchgeführt wurden
  23. Die Verwendung von Derivaten von Vitamin A während 6 Monaten vor der Behandlung
  24. Fitzpatrick Fototypen V und VI
  25. Patienten mit psychischen Störungen oder Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.
  26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  27. Reaktives Ergebnis serologischer und viraler Tests (z. HIV-1 und 2 (HIV-Ag/Ab)

    • Hepatitis-B-Virusinfektion, - HbsAg und Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc);
    • Hepatitis-C-Virusinfektion, Anti-HCV;
    • Syphilis-spezifische Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus autologem Fett stammende Stammzellen
Autologe ADSC-Injektion kombiniert mit Lasertherapie der Haut.
nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie der Haut
Subkutane Injektion von autologem ADSC
Placebo-Komparator: Placebo - Normale Kochsalzinjektion
Normale Sline-Injektion kombiniert mit Lasertherapie der Haut.
nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie der Haut
Subkutane normale Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautzustands des Patienten
Zeitfenster: 0-27 Wochen

Bewertung der Wirksamkeit der Methode der Anwendung von Stammzellen in den beschriebenen Indikationen durch Bewertung der Zeit, nach der eine Verbesserung von 50 % auf der Punktebewertungsskala der Lebensqualität des Patienten in Bezug auf die Ausgangswerte eintritt.

Skala 1: Einfluss von Hautproblemen auf die Lebensqualität. Ziel ist es zu beurteilen, inwieweit Hauterkrankungen das Leben des Patienten in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben.

Eine fünfstufige Bewertungsskala (von „sehr stark“ bis „trifft nicht zu“). Der Wert „sehr stark“ bedeutet das schlechteste Ergebnis, der Wert „trifft nicht zu“ das beste Ergebnis.

0-27 Wochen
Beurteilung von Hautproblemen. Beurteilung von Hautbeschwerden seit dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 0-27 Wochen
Skala 2: Eine siebenstufige Notenskala (von „0“ bis „6“). Der Wert „0“ bedeutet das beste Ergebnis, während „6“ das schlechteste Ergebnis ist.
0-27 Wochen
Die Beurteilung der Narbe durch den Patienten.
Zeitfenster: 0-27 Wochen
Skala 3: Sechs-Punkte-Skala (von „1“ bis „6“). Der Wert „1“ bedeutet das beste Ergebnis, während „6“ das schlechteste Ergebnis ist.
0-27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen der Haut (USG)
Zeitfenster: 0-27 Wochen
Änderungen des Volumens der Fettschicht an der Applikationsstelle, bewertet anhand der Hautdicke (USG).
0-27 Wochen
Veränderungen in der Morphologie der Hautoberfläche (digitale Bildgebung)
Zeitfenster: 0-27 Wochen
Veränderungen in der Morphologie der Hautoberfläche, bewertet durch digitale Bildgebung.
0-27 Wochen
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-27 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Methode der Anwendung von Zellen, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen
0-27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Hauptermittler: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (EudraCT-Nummer)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Andere Kennung: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Andere Kennung: ISBT128 (Facility Identification Number))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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