- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887208
Therapie von Narben und Cutis laxa mit autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen (2ABC)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Narben und Cutis-Laxa-Syndrom unter Verwendung autologer (frischer und gelagerter) Stammzellen, die aus Fettgewebe isoliert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polen
- Melitus sp. z o.o.
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Warsaw, Polen
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Qualifikation zum Studium
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Frauen Männer
Narbe oder Cutis laxa
Teilnahmebedingungen für Scar:
Bereich:
- Magen
- Glieder
- Gesicht
- Zurück
Brust und Hals
- Wirkungsdauer: über 6 Monate
- Bisher unbehandelte Narben
- Atrophische und hypertrophe Narben
- Zwei Narben in unmittelbarer Nähe, jede 2 bis 6 cm lang und eine Gesamtfläche von 1 Quadratfuß. cm bis 5 qm cm oder einzelne Narbe
Ätiologie
- traumatisch
- brennt
- chirurgisch
Teilnahmebedingungen für Cutis laxa:
- Sonnenverfärbung
- Pigmentveränderungen
- Sonnenflecken
- Pigmentveränderungen werden auch Altersflecken genannt.
- Erythem
- Geplatzte Blutgefäße
- Rubinnävus
- Atrophische Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Änderungen symmetrisch vorhanden auf beiden Händen
- Ohne vorherige ästhetische Behandlung in diesem Bereich, vorherige Standardversorgung.
- Gesundheit des Patienten, die eine Anästhesie für die Fettabsaugung ermöglicht.
- Bereit für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs (in den letzten 5 Jahren diagnostiziert), ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder anderer nicht-invasiver oder in situ-Krebs (z. Gebärmutterhalskrebs)
- Aktive chronische Infektion
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs
- Einnahme von Antikoagulanzien durch den Patienten während 1 Stunde vor der Operation (ausgenommen prophylaktisches Heparin vor der Fettabsaugung).
- Gerinnungsstörungen in der Krankengeschichte und tatsächliche Testergebnisse außerhalb der normalen Bereiche.
- Hautinfektionen.
- Allergien gegen Medikamente, die während der Fettabsaugung verwendet werden (z. Lidocain und Derivate).
- Status nach Strahlen- oder Chemotherapie
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Beurteilung des Hautzustands verändern können (z. Autoimmunerkrankung des Bindegewebes)
- Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen
- Allergie gegen Materialien tierischen Ursprungs
- Diagnose Diabetes Typ I
- Diagnose von AIDS, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (positives Labortestergebnis)
- Hirsutismus oder eine Tätowierung an der Behandlungsstelle
- Zu wenig Fettgewebe für die Fettspende
- Narbe nach Entfernung von Krebs.
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Photoallergie oder Verwendung von Arzneimitteln, die eine Photoallergie verursachen.
- Aktiver Herpes
- Idiopathische Keloide
- Ästhetische oder medizinische Behandlungen, die zuvor am Behandlungsort durchgeführt wurden
- Die Verwendung von Derivaten von Vitamin A während 6 Monaten vor der Behandlung
- Fitzpatrick Fototypen V und VI
- Patienten mit psychischen Störungen oder Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
Reaktives Ergebnis serologischer und viraler Tests (z. HIV-1 und 2 (HIV-Ag/Ab)
- Hepatitis-B-Virusinfektion, - HbsAg und Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc);
- Hepatitis-C-Virusinfektion, Anti-HCV;
- Syphilis-spezifische Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aus autologem Fett stammende Stammzellen
Autologe ADSC-Injektion kombiniert mit Lasertherapie der Haut.
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nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie der Haut
Subkutane Injektion von autologem ADSC
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Placebo-Komparator: Placebo - Normale Kochsalzinjektion
Normale Sline-Injektion kombiniert mit Lasertherapie der Haut.
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nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie der Haut
Subkutane normale Kochsalzinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hautzustands des Patienten
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit der Methode der Anwendung von Stammzellen in den beschriebenen Indikationen durch Bewertung der Zeit, nach der eine Verbesserung von 50 % auf der Punktebewertungsskala der Lebensqualität des Patienten in Bezug auf die Ausgangswerte eintritt. Skala 1: Einfluss von Hautproblemen auf die Lebensqualität. Ziel ist es zu beurteilen, inwieweit Hauterkrankungen das Leben des Patienten in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben. Eine fünfstufige Bewertungsskala (von „sehr stark“ bis „trifft nicht zu“). Der Wert „sehr stark“ bedeutet das schlechteste Ergebnis, der Wert „trifft nicht zu“ das beste Ergebnis. |
0-27 Wochen
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Beurteilung von Hautproblemen. Beurteilung von Hautbeschwerden seit dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Skala 2: Eine siebenstufige Notenskala (von „0“ bis „6“). Der Wert „0“ bedeutet das beste Ergebnis, während „6“ das schlechteste Ergebnis ist.
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0-27 Wochen
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Die Beurteilung der Narbe durch den Patienten.
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Skala 3: Sechs-Punkte-Skala (von „1“ bis „6“).
Der Wert „1“ bedeutet das beste Ergebnis, während „6“ das schlechteste Ergebnis ist.
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0-27 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderungen der Haut (USG)
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Änderungen des Volumens der Fettschicht an der Applikationsstelle, bewertet anhand der Hautdicke (USG).
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0-27 Wochen
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Veränderungen in der Morphologie der Hautoberfläche (digitale Bildgebung)
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Veränderungen in der Morphologie der Hautoberfläche, bewertet durch digitale Bildgebung.
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0-27 Wochen
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0-27 Wochen
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Bewertung der Sicherheit der Methode der Anwendung von Zellen, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen
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0-27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Hauptermittler: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (EudraCT-Nummer)
- 267976/13/NCBR/2015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Andere Kennung: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Andere Kennung: ISBT128 (Facility Identification Number))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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