Therapie van littekens en cutis laxa met autologe van vet afgeleide mesenchymale stamcellen (2ABC)
27 januari 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van littekens en het Cutis Laxa-syndroom met behulp van autologe (verse en opgeslagen) stamcellen geïsoleerd uit vetweefsel.
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten met grote littekens of Cutis laxa die werden behandeld met injecties van autologe stromale vasculaire fractiecellen (SVF) en van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan cutis laxa senilis en littekens (atrofisch, hypertrofisch, ontstaan als gevolg van chirurgie, trauma, ziekten zoals acne vulgaris, littekens na brandwonden) zullen worden behandeld met producten die - menselijke autologe stromale vasculaire fractie (SVF)-cellen en menselijke autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADSC)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar op het moment van kwalificatie voor de studie
- Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Vrouwen mannen
Litteken of cutis laxa
Voorwaarden om in aanmerking te komen voor littekens:
Gebied:
- Maag
- Ledematen
- Gezicht
- Rug
Borst en nek
- Aanvangstijd: meer dan 6 maanden
- Littekens die niet eerder zijn behandeld
- Atrofische en hypertrofische littekens
- Twee littekens dicht bij elkaar, elk van 2 tot 6 cm lang en een totale oppervlakte van 1 vierkante meter. cm tot 5 vierkante meter cm of enkel litteken
Etiologie
- traumatisch
- brandt
- chirurgisch
Voorwaarden om in aanmerking te komen voor Cutis laxa:
- Verkleuring door de zon
- Pigmentatie verandert
- Zonnevlekken
- Pigmentveranderingen ook wel ouderdomsvlekken genoemd.
- Erytheem
- Gebarsten bloedvaten
- Ruby naevus
- Atrofische veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel
- Veranderingen symmetrisch aanwezig op beide handen
- Zonder eerdere esthetische behandeling op dit gebied, eerdere standaardzorg.
- De gezondheid van de patiënt die anesthesie voor liposuctie mogelijk maakt.
- Klaar voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kanker (gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar), met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker of andere niet-invasieve of in situ kanker (bijv. baarmoederhalskanker)
- Actieve chronische infectie
- Chronisch gebruik van NSAID's
- Inname van een antistollingsmiddel door de patiënt gedurende 1 uur voorafgaand aan de operatie (exclusief profylactische heparine vóór liposuctie).
- Stollingsstoornissen in de medische geschiedenis en werkelijke testresultaten buiten het normale bereik.
- Huidinfecties.
- Allergieën voor medicijnen die worden gebruikt tijdens liposuctie (bijv. lidocaïne en derivaten).
- Status na radiotherapie of chemotherapie
- Elke andere ziekte of aandoening die de beoordeling van de huidconditie kan veranderen (bijv. auto-immuunziekte van het bindweefsel)
- Inname van corticosteroïden of cytotoxische medicijnen gedurende de afgelopen 30 dagen
- Allergie voor materialen van dierlijke oorsprong
- Diagnose van diabetes type I
- Diagnose van AIDS, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (positief laboratoriumtestresultaat)
- Hirsutisme of een tatoeage op de plaats van behandeling
- Onvoldoende vetweefsel voor vetdonatie
- Litteken na verwijdering van kanker.
- De patiënt komt naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Fotoallergie of het gebruik van medicijnen die fotoallergie veroorzaken.
- Actieve herpes
- Idiopathische keloïden
- Esthetische of medicinale behandelingen die eerder op de behandelplaats zijn uitgevoerd
- Het gebruik van derivaten van vitamine A gedurende 6 maanden vóór de behandeling
- Fitzpatrick fototype V en VI
- Patiënten met psychische stoornissen of verslaafd aan drugs en/of alcohol.
- Deelname aan ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 6 maanden.
Reactief resultaat van serologische en virale tests (bijv. HIV-1 en 2 (HIV Ag/Ab)
- Hepatitis B-virusinfectie, - HbsAg en anti-hepatitis B-kernantigeen (Anti-HBc);
- Hepatitis C-virusinfectie, anti-HCV;
- Syfilis specifieke tests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe uit vetweefsel afgeleide stamcellen
Autologe ADSC-injectie gecombineerd met lasertherapie van de huid.
|
niet-ablatieve fractionele lasertherapie van de huid
Subcutane injectie van autologe ADSC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Normale zoutoplossing injectie
Normale sline-injectie gecombineerd met lasertherapie van de huid.
|
niet-ablatieve fractionele lasertherapie van de huid
Subcutaan Injectie met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de huidconditie van de patiënt
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Evaluatie van de effectiviteit van de methode van toediening van stamcellen bij de beschreven indicaties door het evalueren van de tijd waarna er een verbetering van 50% zal zijn in de puntevaluatieschaal van de kwaliteit van leven van de patiënt in relatie tot de basiswaarden. Schaal 1: Invloed van huidproblemen op de kwaliteit van leven. Het doel is om te beoordelen in welke mate huidaandoeningen het leven van de patiënt de afgelopen 2 weken hebben beïnvloed. Een beoordelingsschaal met vijf niveaus (van 'zeer sterk' tot 'niet van toepassing'). De waarde 'zeer sterk' betekent het slechtste resultaat, terwijl de waarde 'niet van toepassing' het beste resultaat is. |
0-27 weken
|
|
Evaluatie van huidproblemen. Beoordeling van huidgerelateerde klachten sinds het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Schaal 2: Een beoordelingsschaal met zeven niveaus (van "0" tot "6"). De waarde "0" betekent het beste resultaat, terwijl "6" het slechtste resultaat is.
|
0-27 weken
|
|
De beoordeling van het litteken door de patiënt.
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Schaal 3: Zespuntsschaal (van '1' tot '6').
De waarde "1" betekent het beste resultaat, terwijl "6" het slechtste resultaat is.
|
0-27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in volume van de huid (USG)
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Veranderingen in het volume van de vetlaag op de toedieningsplaats beoordeeld door de dikte van de huid (USG).
|
0-27 weken
|
|
Veranderingen in de morfologie van het huidoppervlak (digitale beeldvorming)
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Veranderingen in de morfologie van het huidoppervlak beoordeeld door digitale beeldvorming.
|
0-27 weken
|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-27 weken
|
Evaluatie van de veiligheid van de toepassingsmethode van de cellen, beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
|
0-27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Hoofdonderzoeker: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (EudraCT-nummer)
- 267976/13/NCBR/2015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Andere identificatie: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Andere identificatie: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .