- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887208
Terapie jizev a Cutis Laxa s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (2ABC)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby jizev a syndromu Cutis laxa s použitím autologních (čerstvých a skladovaných) kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polsko
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let v době kvalifikace ke studiu
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Ženy muži
Jizva nebo cutis laxa
Podmínky způsobilosti pro jizvy:
Plocha:
- Žaludek
- Končetiny
- Tvář
- Zadní
Hrudník a krk
- Doba nástupu: více než 6 měsíců
- Jizvy dříve neléčené
- Atrofické a hypertrofické jizvy
- Dvě jizvy v těsné blízkosti, každá o délce 2 až 6 cm a celkové ploše 1 čtvereční. cm až 5 čtverečních. cm nebo jednu jizvu
Etiologie
- traumatický
- popáleniny
- chirurgický
Podmínky způsobilosti Cutis laxa:
- Sluneční zbarvení
- Pigmentační změny
- Sluneční skvrny
- Pigmentové změny nazývané také stařecké skvrny.
- Erytém
- Popraskané krevní cévy
- Rubínový nevus
- Atrofické změny kůže a podkoží
- Změny jsou symetrické na obou rukou
- Bez předchozího estetického ošetření v této oblasti, předchozí standardní péče.
- Zdravotní stav pacienta, který umožňuje anestezii pro liposukci.
- Připraveno na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina (diagnostikovaná během posledních 5 let), s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné neinvazivní rakoviny nebo rakoviny in situ (např. rakovina děložního hrdla)
- Aktivní chronická infekce
- Chronické užívání NSAID
- Užívání jakéhokoli antikoagulantu pacientem 1 hodinu před operací (kromě profylaktického heparinu před liposukcí).
- Poruchy koagulace v anamnéze a skutečné výsledky testů mimo normální rozmezí.
- Kožní infekce.
- Alergie na léky používané při liposukci (např. lidokain a jeho deriváty).
- Stav po radioterapii nebo chemoterapii
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může změnit hodnocení stavu kůže (např. autoimunitní onemocnění pojivové tkáně)
- Užívání kortikosteroidů nebo cytotoxických léků během posledních 30 dnů
- Alergie na materiály živočišného původu
- Diagnóza diabetu typu I
- Diagnóza AIDS, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) (pozitivní výsledek laboratorního testu)
- Hirsutismus nebo tetování v místě ošetření
- Nedostatek tukové tkáně pro darování tuku
- Jizva po odstranění rakoviny.
- Podle názoru zkoušejícího pacient nesplňuje podmínky pro účast v této studii
- Těhotenství, kojení.
- Fotoalergie nebo užívání léků způsobujících fotoalergii.
- Aktivní herpes
- Idiopatické keloidy
- Estetická nebo medikamentózní ošetření provedená dříve v místě ošetření
- Užívání derivátů vitaminu A během 6 měsíců před léčbou
- Fitzpatrick fototyp V a VI
- Pacienti s duševními poruchami nebo závislí na drogách a/nebo alkoholu.
- Účast na jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.
Reaktivní výsledek sérologických a virových testů (tj. HIV-1 a 2 (HIV Ag/ Ab)
- Infekce virem hepatitidy B, - HbsAg a jádrový antigen proti hepatitidě B (Anti-HBc);
- infekce virem hepatitidy C, Anti-HCV;
- Specifické testy na syfilis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Autologní ADSC injekce kombinovaná s laserovou terapií kůže.
|
neablativní frakční laserová terapie kůže
Subkutánní injekce autologního ADSC
|
|
Komparátor placeba: Placebo - normální injekce fyziologického roztoku
Normální injekce v kombinaci s laserovou terapií kůže.
|
neablativní frakční laserová terapie kůže
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kůže pacienta
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Hodnocení účinnosti způsobu aplikace kmenových buněk v popsaných indikacích zhodnocením doby, po jejímž uplynutí dojde ke zlepšení o 50 % v bodové hodnotící škále kvality života pacienta ve vztahu k výchozím hodnotám. Stupnice 1: Vliv kožních problémů na kvalitu života. Cílem je posoudit, do jaké míry kožní onemocnění ovlivnila život pacienta v posledních 2 týdnech. Pětiúrovňová škála hodnocení (od „velmi silné“ po „nepoužije se“). Hodnota „velmi silný“ znamená nejhorší výsledek, zatímco hodnota „nepoužije se“ je nejlepší výsledek. |
0-27 týdnů
|
|
Hodnocení kožních problémů. Posouzení kožních potíží od poslední návštěvy.
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Stupnice 2: Sedmistupňová stupnice hodnocení (od "0" do "6"). Hodnota "0" znamená nejlepší výsledek, zatímco "6" je nejhorší výsledek.
|
0-27 týdnů
|
|
Posouzení jizvy pacientem.
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Stupnice 3: Šestibodová stupnice (od „1“ do „6“).
Hodnota "1" znamená nejlepší výsledek, zatímco "6" je nejhorší výsledek.
|
0-27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu kůže (USG)
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Změny objemu tukové vrstvy v místě aplikace hodnocené podle tloušťky kůže (USG).
|
0-27 týdnů
|
|
Změny morfologie povrchu kůže (digitální zobrazování)
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Změny morfologie povrchu kůže hodnocené digitálním zobrazováním.
|
0-27 týdnů
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 0-27 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti způsobu aplikace buněk hodnocené nežádoucími účinky
|
0-27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Číslo EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Jiné číslo grantu/financování: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Jiný identifikátor: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Jiný identifikátor: ISBT128 (Facility Identification Number))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .