Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jizev a Cutis Laxa s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (2ABC)

27. ledna 2020 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby jizev a syndromu Cutis laxa s použitím autologních (čerstvých a skladovaných) kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně.

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů s velkými jizvami nebo Cutis laxa léčených injekcí buněk autologní stromální vaskulární frakce (SVF) a mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ADSC).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti trpící cutis laxa senilis a jizvami (atrofické, hypertrofické, vzniklé v důsledku operace, úrazu, onemocnění jako acne vulgaris, jizvy po popáleninách) budou léčeni přípravkem obsahujícím - lidské autologní buňky stromální vaskulární frakce (SVF) a lidské autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polsko
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75 let v době kvalifikace ke studiu
  2. Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  3. Ženy muži
  4. Jizva nebo cutis laxa

    Podmínky způsobilosti pro jizvy:

    • Plocha:

      • Žaludek
      • Končetiny
      • Tvář
      • Zadní
      • Hrudník a krk

        • Doba nástupu: více než 6 měsíců
        • Jizvy dříve neléčené
        • Atrofické a hypertrofické jizvy
        • Dvě jizvy v těsné blízkosti, každá o délce 2 až 6 cm a celkové ploše 1 čtvereční. cm až 5 čtverečních. cm nebo jednu jizvu
    • Etiologie

      • traumatický
      • popáleniny
      • chirurgický

    Podmínky způsobilosti Cutis laxa:

    • Sluneční zbarvení
    • Pigmentační změny
    • Sluneční skvrny
    • Pigmentové změny nazývané také stařecké skvrny.
    • Erytém
    • Popraskané krevní cévy
    • Rubínový nevus
    • Atrofické změny kůže a podkoží
    • Změny jsou symetrické na obou rukou
  5. Bez předchozího estetického ošetření v této oblasti, předchozí standardní péče.
  6. Zdravotní stav pacienta, který umožňuje anestezii pro liposukci.
  7. Připraveno na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní rakovina (diagnostikovaná během posledních 5 let), s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné neinvazivní rakoviny nebo rakoviny in situ (např. rakovina děložního hrdla)
  2. Aktivní chronická infekce
  3. Chronické užívání NSAID
  4. Užívání jakéhokoli antikoagulantu pacientem 1 hodinu před operací (kromě profylaktického heparinu před liposukcí).
  5. Poruchy koagulace v anamnéze a skutečné výsledky testů mimo normální rozmezí.
  6. Kožní infekce.
  7. Alergie na léky používané při liposukci (např. lidokain a jeho deriváty).
  8. Stav po radioterapii nebo chemoterapii
  9. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může změnit hodnocení stavu kůže (např. autoimunitní onemocnění pojivové tkáně)
  10. Užívání kortikosteroidů nebo cytotoxických léků během posledních 30 dnů
  11. Alergie na materiály živočišného původu
  12. Diagnóza diabetu typu I
  13. Diagnóza AIDS, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) (pozitivní výsledek laboratorního testu)
  14. Hirsutismus nebo tetování v místě ošetření
  15. Nedostatek tukové tkáně pro darování tuku
  16. Jizva po odstranění rakoviny.
  17. Podle názoru zkoušejícího pacient nesplňuje podmínky pro účast v této studii
  18. Těhotenství, kojení.
  19. Fotoalergie nebo užívání léků způsobujících fotoalergii.
  20. Aktivní herpes
  21. Idiopatické keloidy
  22. Estetická nebo medikamentózní ošetření provedená dříve v místě ošetření
  23. Užívání derivátů vitaminu A během 6 měsíců před léčbou
  24. Fitzpatrick fototyp V a VI
  25. Pacienti s duševními poruchami nebo závislí na drogách a/nebo alkoholu.
  26. Účast na jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.
  27. Reaktivní výsledek sérologických a virových testů (tj. HIV-1 a 2 (HIV Ag/ Ab)

    • Infekce virem hepatitidy B, - HbsAg a jádrový antigen proti hepatitidě B (Anti-HBc);
    • infekce virem hepatitidy C, Anti-HCV;
    • Specifické testy na syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Autologní ADSC injekce kombinovaná s laserovou terapií kůže.
neablativní frakční laserová terapie kůže
Subkutánní injekce autologního ADSC
Komparátor placeba: Placebo - normální injekce fyziologického roztoku
Normální injekce v kombinaci s laserovou terapií kůže.
neablativní frakční laserová terapie kůže
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kůže pacienta
Časové okno: 0-27 týdnů

Hodnocení účinnosti způsobu aplikace kmenových buněk v popsaných indikacích zhodnocením doby, po jejímž uplynutí dojde ke zlepšení o 50 % v bodové hodnotící škále kvality života pacienta ve vztahu k výchozím hodnotám.

Stupnice 1: Vliv kožních problémů na kvalitu života. Cílem je posoudit, do jaké míry kožní onemocnění ovlivnila život pacienta v posledních 2 týdnech.

Pětiúrovňová škála hodnocení (od „velmi silné“ po „nepoužije se“). Hodnota „velmi silný“ znamená nejhorší výsledek, zatímco hodnota „nepoužije se“ je nejlepší výsledek.

0-27 týdnů
Hodnocení kožních problémů. Posouzení kožních potíží od poslední návštěvy.
Časové okno: 0-27 týdnů
Stupnice 2: Sedmistupňová stupnice hodnocení (od "0" do "6"). Hodnota "0" znamená nejlepší výsledek, zatímco "6" je nejhorší výsledek.
0-27 týdnů
Posouzení jizvy pacientem.
Časové okno: 0-27 týdnů
Stupnice 3: Šestibodová stupnice (od „1“ do „6“). Hodnota "1" znamená nejlepší výsledek, zatímco "6" je nejhorší výsledek.
0-27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu kůže (USG)
Časové okno: 0-27 týdnů
Změny objemu tukové vrstvy v místě aplikace hodnocené podle tloušťky kůže (USG).
0-27 týdnů
Změny morfologie povrchu kůže (digitální zobrazování)
Časové okno: 0-27 týdnů
Změny morfologie povrchu kůže hodnocené digitálním zobrazováním.
0-27 týdnů
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 0-27 týdnů
Hodnocení bezpečnosti způsobu aplikace buněk hodnocené nežádoucími účinky
0-27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (Číslo EudraCT)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Jiné číslo grantu/financování: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Jiný identifikátor: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Jiný identifikátor: ISBT128 (Facility Identification Number))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit