Terapia de Cicatrices y Cutis Laxa con Células Madre Mesenquimales Autólogas Derivadas de Adiposo (2ABC)
27 de enero de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Tratamiento de Cicatrices y Síndrome de Cutis Laxa con el Uso de Células Madre Autólogas (Frescas y Almacenadas) Aisladas de Tejido Adiposo.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de pacientes con cicatrices grandes o Cutis laxa tratados con inyecciones de células de fracción vascular del estroma autólogas (SVF) y células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de cutis laxa senilis y cicatrices (atróficas, hipertróficas, desarrolladas debido a cirugía, traumatismos, enfermedades como el acné vulgar, cicatrices post-quemaduras) serán tratados con un producto que contenga: células de la fracción vascular del estroma (SVF) autólogas humanas y células autólogas de la fracción vascular del estroma humano. células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADSC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Melitus sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años en el momento de la calificación para el estudio
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Mujeres Hombres
Cicatriz o cutis laxa
Condiciones de elegibilidad de la cicatriz:
Área:
- Estómago
- extremidades
- Rostro
- Atrás
Pecho y cuello
- Tiempo de inicio: más de 6 meses
- Cicatrices no tratadas previamente
- Cicatrices atróficas e hipertróficas
- Dos cicatrices en un lugar cercano, cada una de 2 a 6 cm de largo y una superficie total de 1 m2. cm a 5 metros cuadrados cm o cicatriz única
Etiología
- traumático
- quemaduras
- quirúrgico
Condiciones de elegibilidad de Cutis laxa:
- Decoloración solar
- Cambios de pigmentación
- manchas solares
- Cambios de pigmento también llamados manchas de la edad.
- Eritema
- Vasos sanguíneos agrietados
- nevo rubí
- Cambios atróficos de la piel y tejido subcutáneo.
- Cambios simétricamente presentes en ambas manos.
- Sin tratamiento estético previo en esta zona, cuidado estándar previo.
- Salud del paciente que permite la anestesia para la liposucción.
- Listo para las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo (diagnosticado durante los últimos 5 años), excluyendo el cáncer de piel no melanoma curado u otro cáncer no invasivo o in situ (p. cáncer de cuello uterino)
- Infección crónica activa
- Uso crónico de AINE
- Toma de cualquier anticoagulante por parte del paciente durante 1 hora antes de la cirugía (excluyendo heparina profiláctica antes de la liposucción).
- Trastornos de la coagulación en la historia clínica y resultados reales de las pruebas fuera de los rangos normales.
- Infecciones de la piel.
- Alergias a medicamentos utilizados durante la liposucción (p. Lidocaína y derivados).
- Estado post radioterapia o quimioterapia
- Cualquier otra enfermedad o condición que pueda cambiar la evaluación de la condición de la piel (ej. enfermedad autoinmune del tejido conectivo)
- Tomar corticosteroides o medicamentos citotóxicos durante los últimos 30 días
- Alergia a materiales de origen animal
- Diagnóstico de diabetes tipo I
- Diagnóstico de SIDA, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) (resultado positivo de la prueba de laboratorio)
- Hirsutismo o un tatuaje en el sitio de tratamiento
- Tejido graso insuficiente para la donación de grasa
- Cicatriz después de la extirpación del cáncer.
- El paciente no califica para participar en este estudio en opinión del investigador.
- Embarazo, lactancia.
- Fotoalergia o uso de los medicamentos que causan la fotoalergia.
- Herpes activo
- queloides idiopáticos
- Tratamientos estéticos o medicinales realizados previamente en el sitio de tratamiento
- El uso de derivados de la vitamina A durante los 6 meses previos al tratamiento
- Fitzpatrick fototipo V y VI
- Pacientes con trastornos mentales o adictos a drogas y/o alcohol.
- Participación en otro estudio clínico durante los últimos 6 meses.
Resultado reactivo de pruebas serológicas y virales (ej. VIH-1 y 2 (Ag/ Ab del VIH)
- Infección por el virus de la hepatitis B, - HbsAg y antígeno central anti-hepatitis B (Anti-HBc);
- Infección por el Virus de la Hepatitis C, Anti-HCV;
- Pruebas específicas de sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo autólogo
Inyección autóloga de ADSC combinada con terapia láser de la piel.
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Terapia láser fraccional no ablativa de la piel.
Inyección subcutánea de ADSC autólogas
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Comparador de placebos: Placebo: inyección de solución salina normal
Inyección de sline normal combinada con terapia láser de la piel.
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Terapia láser fraccional no ablativa de la piel.
Inyección subcutánea de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de la piel del paciente.
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Evaluación de la eficacia del método de aplicación de células madre en las indicaciones descritas evaluando el tiempo después del cual habrá una mejora del 50% en la escala de evaluación de puntos de la calidad de vida del paciente en relación a los valores basales. Escala 1: Impacto de los problemas de piel en la calidad de vida. El objetivo es evaluar en qué medida las dolencias de la piel han afectado la vida del paciente en las últimas 2 semanas. Una escala de evaluación de cinco niveles (de 'muy fuerte' a 'no aplicable'). El valor "muy fuerte" significa el peor resultado, mientras que el valor "no aplicable" es el mejor resultado. |
0-27 semanas
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Evaluación de problemas de la piel. Evaluación de las molestias relacionadas con la piel desde la última visita.
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Escala 2: una escala de calificación de siete niveles (de "0" a "6"). El valor "0" significa el mejor resultado, mientras que "6" es el peor resultado.
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0-27 semanas
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La valoración de la cicatriz por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Escala 3: Escala de seis puntos (del '1' al '6').
El valor "1" significa el mejor resultado, mientras que "6" es el peor resultado.
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0-27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de la piel (USG)
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Cambios en el volumen de la capa de grasa en el sitio de aplicación evaluados por el grosor de la piel (USG).
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0-27 semanas
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Cambios en la morfología de la superficie de la piel (imagen digital)
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Cambios en la morfología de la superficie de la piel evaluados por imágenes digitales.
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0-27 semanas
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-27 semanas
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Evaluación de la seguridad del método de aplicación de células evaluado por eventos adversos
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0-27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Investigador principal: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Número EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Otro identificador: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Otro identificador: ISBT128 (Facility Identification Number))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .