- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887208
Терапия рубцов и кутиса Laxa аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (2ABC)
Оценка безопасности и эффективности лечения рубцов и синдрома Лакса кожи с использованием аутологичных (свежих и хранимых) стволовых клеток, выделенных из жировой ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Польша
- Melitus sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша
- Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет на момент поступления на учебу
- Подписание формы информированного согласия
- Женщины мужчины
Шрам или лакса кожи
Условия приемлемости шрама:
Область:
- Желудок
- Конечности
- Лицо
- Назад
Грудь и шея
- Время начала: более 6 месяцев
- Ранее не леченные шрамы
- Атрофические и гипертрофические рубцы
- Два близко расположенных рубца, каждый длиной от 2 до 6 см и общей площадью поверхности 1 кв. см до 5 кв. см или одиночный шрам
Этиология
- травматический
- горит
- хирургический
Условия участия Cutis laxa:
- Солнечное обесцвечивание
- Изменения пигментации
- Солнечные пятна
- Пигментные изменения также называют пигментными пятнами.
- Эритема
- Потрескавшиеся кровеносные сосуды
- Рубиновый невус
- Атрофические изменения кожи и подкожной клетчатки
- Изменения симметрично присутствуют на обеих руках
- Без предшествующего эстетического лечения в этой области, предшествующий стандартный уход.
- Состояние здоровья пациента, которому разрешена анестезия при липосакции.
- Готов к повторным визитам
Критерий исключения:
- Активный рак (диагностированный в течение последних 5 лет), за исключением излеченного немеланомного рака кожи или другого неинвазивного рака или рака in situ (например, рак шейки матки)
- Активная хроническая инфекция
- Хроническое использование НПВП
- Прием любого антикоагулянта пациентом в течение 1 часа до операции (исключая профилактический прием гепарина перед липосакцией).
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе и фактические результаты анализов выходят за пределы нормы.
- Кожные инфекции.
- Аллергия на лекарства, используемые во время липосакции (например. лидокаин и производные).
- Состояние после лучевой или химиотерапии
- Любое другое заболевание или состояние, которое может изменить оценку состояния кожи (например, аутоиммунное заболевание соединительной ткани)
- Прием кортикостероидных препаратов или цитостатиков в течение последних 30 дней.
- Аллергия на материалы животного происхождения
- Диагностика сахарного диабета I типа
- Диагноз СПИДа, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) (положительный результат лабораторного исследования)
- Гирсутизм или татуировка на месте лечения
- Недостаточное количество жировой ткани для донорства жира
- Шрам после удаления рака.
- По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в этом исследовании.
- Беременность, кормление грудью.
- Фотоаллергия или прием препаратов, вызывающих фотоаллергию.
- Активный герпес
- Идиопатические келоиды
- Эстетические или лечебные процедуры, выполненные ранее в месте лечения
- Применение производных витамина А в течение 6 месяцев до лечения
- Фототипы Фитцпатрика V и VI
- Пациенты с психическими расстройствами или пристрастие к наркотикам и/или алкоголю.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
Реактивный результат серологических и вирусных тестов (т. ВИЧ-1 и 2 (ВИЧ Ag/Ab)
- Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, - HbsAg и коровый антиген против гепатита В (анти-HBc);
- Инфекция вируса гепатита С, анти-ВГС;
- Специфические тесты на сифилис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Аутологичная инъекция ADSC в сочетании с лазерной терапией кожи.
|
неабляционная фракционная лазерная терапия кожи
Подкожная инъекция аутологичного ADSC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – инъекция физиологического раствора
Обычная инъекция sline в сочетании с лазеротерапией кожи.
|
неабляционная фракционная лазерная терапия кожи
Подкожная инъекция физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния кожи пациента
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Оценка эффективности метода применения стволовых клеток при описанных показаниях путем оценки времени, через которое наступит улучшение на 50% по балльной шкале оценки качества жизни пациента по отношению к исходным значениям. Шкала 1: Влияние проблем с кожей на качество жизни. Цель состоит в том, чтобы оценить, в какой степени кожные заболевания повлияли на жизнь пациента за последние 2 недели. Пятиуровневая шкала оценки (от «очень сильно» до «неприменимо»). Значение «очень сильно» означает наихудший результат, а значение «неприменимо» — лучший результат. |
0-27 недель
|
|
Оценка проблем с кожей. Оценка жалоб, связанных с кожей, с момента последнего визита.
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Шкала 2: семиуровневая шкала оценок (от «0» до «6»). Значение «0» означает лучший результат, а «6» — худший результат.
|
0-27 недель
|
|
Оценка рубца пациентом.
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Шкала 3: шестибалльная шкала (от «1» до «6»).
Значение «1» означает лучший результат, а «6» — худший результат.
|
0-27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема кожи (УЗИ)
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Изменение объема жирового слоя в месте нанесения оценивают по толщине кожи (УЗИ).
|
0-27 недель
|
|
Изменения морфологии поверхности кожи (цифровое изображение)
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Изменения морфологии поверхности кожи, оцениваемые с помощью цифровых изображений.
|
0-27 недель
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-27 недель
|
Оценка безопасности метода аппликации клеток по нежелательным явлениям
|
0-27 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
- Главный следователь: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2ABC Therapy
- 2016-004110-10 (Номер EudraCT)
- 267976/13/NCBR/2015 (Другой номер гранта/финансирования: The National Center for Research and Development, Poland)
- PL008125 (Другой идентификатор: EU tissue establishment code)
- Z4217 (Другой идентификатор: ISBT128 (Facility Identification Number))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .