Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия рубцов и кутиса Laxa аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (2ABC)

27 января 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка безопасности и эффективности лечения рубцов и синдрома Лакса кожи с использованием аутологичных (свежих и хранимых) стволовых клеток, выделенных из жировой ткани.

Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с большими рубцами или кутисом, получавших инъекции аутологичных клеток стромально-васкулярной фракции (СВФ) и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (МСКК).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, страдающие от старческой кожи и рубцов (атрофических, гипертрофических, возникших в результате операции, травмы, таких заболеваний, как вульгарные угри, послеожоговые рубцы), будут лечиться препаратом, содержащим - человеческие аутологичные стромально-сосудистые клетки (СВФ) и аутологичные человеческие клетки. мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения (ADSC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Польша
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет на момент поступления на учебу
  2. Подписание формы информированного согласия
  3. Женщины мужчины
  4. Шрам или лакса кожи

    Условия приемлемости шрама:

    • Область:

      • Желудок
      • Конечности
      • Лицо
      • Назад
      • Грудь и шея

        • Время начала: более 6 месяцев
        • Ранее не леченные шрамы
        • Атрофические и гипертрофические рубцы
        • Два близко расположенных рубца, каждый длиной от 2 до 6 см и общей площадью поверхности 1 кв. см до 5 кв. см или одиночный шрам
    • Этиология

      • травматический
      • горит
      • хирургический

    Условия участия Cutis laxa:

    • Солнечное обесцвечивание
    • Изменения пигментации
    • Солнечные пятна
    • Пигментные изменения также называют пигментными пятнами.
    • Эритема
    • Потрескавшиеся кровеносные сосуды
    • Рубиновый невус
    • Атрофические изменения кожи и подкожной клетчатки
    • Изменения симметрично присутствуют на обеих руках
  5. Без предшествующего эстетического лечения в этой области, предшествующий стандартный уход.
  6. Состояние здоровья пациента, которому разрешена анестезия при липосакции.
  7. Готов к повторным визитам

Критерий исключения:

  1. Активный рак (диагностированный в течение последних 5 лет), за исключением излеченного немеланомного рака кожи или другого неинвазивного рака или рака in situ (например, рак шейки матки)
  2. Активная хроническая инфекция
  3. Хроническое использование НПВП
  4. Прием любого антикоагулянта пациентом в течение 1 часа до операции (исключая профилактический прием гепарина перед липосакцией).
  5. Нарушения свертываемости крови в анамнезе и фактические результаты анализов выходят за пределы нормы.
  6. Кожные инфекции.
  7. Аллергия на лекарства, используемые во время липосакции (например. лидокаин и производные).
  8. Состояние после лучевой или химиотерапии
  9. Любое другое заболевание или состояние, которое может изменить оценку состояния кожи (например, аутоиммунное заболевание соединительной ткани)
  10. Прием кортикостероидных препаратов или цитостатиков в течение последних 30 дней.
  11. Аллергия на материалы животного происхождения
  12. Диагностика сахарного диабета I типа
  13. Диагноз СПИДа, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) (положительный результат лабораторного исследования)
  14. Гирсутизм или татуировка на месте лечения
  15. Недостаточное количество жировой ткани для донорства жира
  16. Шрам после удаления рака.
  17. По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в этом исследовании.
  18. Беременность, кормление грудью.
  19. Фотоаллергия или прием препаратов, вызывающих фотоаллергию.
  20. Активный герпес
  21. Идиопатические келоиды
  22. Эстетические или лечебные процедуры, выполненные ранее в месте лечения
  23. Применение производных витамина А в течение 6 месяцев до лечения
  24. Фототипы Фитцпатрика V и VI
  25. Пациенты с психическими расстройствами или пристрастие к наркотикам и/или алкоголю.
  26. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
  27. Реактивный результат серологических и вирусных тестов (т. ВИЧ-1 и 2 (ВИЧ Ag/Ab)

    • Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, - HbsAg и коровый антиген против гепатита В (анти-HBc);
    • Инфекция вируса гепатита С, анти-ВГС;
    • Специфические тесты на сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Аутологичная инъекция ADSC в сочетании с лазерной терапией кожи.
неабляционная фракционная лазерная терапия кожи
Подкожная инъекция аутологичного ADSC
Плацебо Компаратор: Плацебо – инъекция физиологического раствора
Обычная инъекция sline в сочетании с лазеротерапией кожи.
неабляционная фракционная лазерная терапия кожи
Подкожная инъекция физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния кожи пациента
Временное ограничение: 0-27 недель

Оценка эффективности метода применения стволовых клеток при описанных показаниях путем оценки времени, через которое наступит улучшение на 50% по балльной шкале оценки качества жизни пациента по отношению к исходным значениям.

Шкала 1: Влияние проблем с кожей на качество жизни. Цель состоит в том, чтобы оценить, в какой степени кожные заболевания повлияли на жизнь пациента за последние 2 недели.

Пятиуровневая шкала оценки (от «очень сильно» до «неприменимо»). Значение «очень сильно» означает наихудший результат, а значение «неприменимо» — лучший результат.

0-27 недель
Оценка проблем с кожей. Оценка жалоб, связанных с кожей, с момента последнего визита.
Временное ограничение: 0-27 недель
Шкала 2: семиуровневая шкала оценок (от «0» до «6»). Значение «0» означает лучший результат, а «6» — худший результат.
0-27 недель
Оценка рубца пациентом.
Временное ограничение: 0-27 недель
Шкала 3: шестибалльная шкала (от «1» до «6»). Значение «1» означает лучший результат, а «6» — худший результат.
0-27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема кожи (УЗИ)
Временное ограничение: 0-27 недель
Изменение объема жирового слоя в месте нанесения оценивают по толщине кожи (УЗИ).
0-27 недель
Изменения морфологии поверхности кожи (цифровое изображение)
Временное ограничение: 0-27 недель
Изменения морфологии поверхности кожи, оцениваемые с помощью цифровых изображений.
0-27 недель
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-27 недель
Оценка безопасности метода аппликации клеток по нежелательным явлениям
0-27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Главный следователь: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (Номер EudraCT)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Другой номер гранта/финансирования: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Другой идентификатор: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Другой идентификатор: ISBT128 (Facility Identification Number))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться