このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フレイル心不全研究

2019年3月21日 更新者:Jonathan Afilalo、Jewish General Hospital

地域に住む心不全の高齢者のフレイル

フレイルとそれに関連するリスク要因を測定することを目的とした前向き縦断コホート研究は、65 歳以上の高齢者のコミュニティに住んでいます。

評価される高齢者領域には、虚弱状態、聴覚障害、視覚障害、ポリファーマシー、サルコペニア、栄養失調、認知障害、うつ病、疲労、睡眠障害、障害が含まれます。

主要な結果は、登録後 1 年での全死因死亡率です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

包括的な研究課題は次のとおりです。フレイルは、心不全 (HF) の高齢者の患者中心の転帰を予測しますか? この研究課題に関する仮説は次のとおりです。1) フレイルは 12 か月の死亡率の増加と関連している、2) フレイルは 3 か月の死亡率の増加または予定外の入院と関連している、3) フレイルはベースラインの健康関連の生活の質 (HrQOL) の低下と関連している)、および 4) 虚弱は 3 ヶ月での HrQOL の悪化と関連しています。

具体的な学習目標は 3 つあります。 1) 外来患者の HF クリニックに通う患者の全死因死亡率、入院、および HrQOL を予測するためのさまざまなフレイル測定の能力を比較すること。 2) 時間の経過に伴うフレイル対策の縦方向の変化の決定要因を調べる。 最後に、3) 高齢者の疲労の臨床的およびフレイル関連の決定要因を調べること

前向き縦断コホート研究は、ユダヤ総合病院 (JGH) およびロイヤル ビクトリア病院 (RVH) の専門の心不全 (HF) クリニックで実施されます。 この研究の目的は、65 歳以上で、少なくとも 3 か月間 HF (左室駆出率の保持または低下) と診断されている地域在住の個人のフレイルとそれに関連する危険因子を測定することです。 マルチドメインの老年医学的評価には、面接によるアンケート、身体能力テスト、生体インピーダンス装置を使用した体組成分析、臨床的に得られた生化学検査および画像検査のレビュー、カルテのレビューが含まれます。 評価される高齢者領域には、虚弱状態、聴覚障害、視覚障害、ポリファーマシー、サルコペニア、栄養失調、認知障害、うつ病、疲労、睡眠障害、障害が含まれます。 ベースライン評価の患者との接触時間は約 40 分で、フォローアップの電話インタビューは 3 か月および 12 か月で約 20 分です。 全死因死亡率、HrQOL、予定外の入院などのアウトカム指標は、登録後3か月および1年で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、包含および除外基準を使用して決定されます。 研究集団はモントリオールを拠点とします。

説明

包含基準:

  • 地域住民外来
  • 65歳以上
  • -駆出率が少なくとも3か月間維持または減少しているHF診断
  • -参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 最近3ヶ月以内に入院した外来患者
  • -訪問時の急性代償不全HFステータス
  • -3か月以内に静脈内(IV)利尿薬またはIV強心薬を投与された
  • 平均余命が3か月未満の瀕死の健康状態
  • -3か月以内に大規模な外科的または経皮的処置を受ける予定
  • -過去3か月以内の心臓再同期療法の移植または配置の意図
  • -心臓移植の既往がある患者、現在移植リストに載っている患者、または左心室装置を使用している患者
  • 重度の神経精神障害
  • 非英語またはフランス語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
JGH コホート
このコホートは介入を受けません。
RVH コホート
このコホートは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月ですべての原因による死亡
時間枠:12ヶ月
病院のカルテレビューを使用して評価されたすべての原因による死亡率(心臓および非心臓の原因)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:3ヶ月
病院のカルテレビューを使用して評価されたすべての原因による死亡率(心臓および非心臓の原因)。
3ヶ月
3か月と12か月の予定外の入院
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
予定外の入院 (最低 48 時間の入院) は、入院カルテのレビューと自己申告による入院を使用して評価されました。
3ヶ月と12ヶ月
Short Form Health Surveyアンケート(SF-36)を使用して測定された3か月および12か月の健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
SF-36 のサブスケールには、身体機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的および機能、精神的健康が含まれます。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Afilalo, MD, MSc、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MP-05-2019-1682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する