- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03887351
Frailty Heart Failure Study
Bräcklighet i gemenskapsboende Äldre vuxna med hjärtsvikt
En prospektiv longitudinell kohortstudie som syftar till att mäta skörhet och dess associerade riskfaktorer i samhällen hos äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre.
De geriatriska domänerna som utvärderas kommer att inkludera: svaghetsstatus, hörselnedsättning, synnedsättning, polyfarmaci, sarkopeni, undernäring, kognitiv funktionsnedsättning, depression, trötthet, sömnsvårigheter och funktionsnedsättningar.
Det primära resultatet är dödlighet av alla orsaker 1 år efter inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den övergripande forskningsfrågan är följande: Är skörhet förutsägande för patientcentrerade utfall hos äldre vuxna med hjärtsvikt (HF)? Hypoteser angående denna forskningsfråga är: 1) Skörhet är associerad med ökad 12-månaders mortalitet, 2) Skörhet är associerad med ökad 3-månaders dödlighet eller oplanerad sjukhusvistelse, 3) Skörhet är associerad med lägre hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) ), och 4) Skörhet är associerad med försämrad HrQOL efter 3 månader.
Det finns tre specifika studiemål. 1) Att jämföra förmågan hos olika skröplighetsmått att förutsäga dödlighet av alla orsaker, sjukhusinläggningar och HrQOL hos patienter som går på en HF-poliklinik. 2) Att undersöka bestämningsfaktorerna för longitudinella förändringar i svaghetsmått över tid. Slutligen, 3) Att undersöka de kliniska och svaghetsrelaterade bestämningsfaktorerna för trötthet hos äldre vuxna
En prospektiv longitudinell kohortstudie kommer att genomföras på en specialiserad hjärtsviktsklinik (HF) vid Jewish General Hospital (JGH) och Royal Victoria Hospital (RVH). Studien syftar till att mäta skörhet och dess associerade riskfaktorer hos individer som bor i samhället, i åldern 65 år eller äldre och som har diagnostiserats med HF (bevarad eller reducerad ejektionsfraktion) i minst 3 månader. Den geriatriska bedömningen med flera domäner kommer att inkludera frågeformulär som administreras genom intervju, fysiska prestationstester, analys av kroppssammansättning med hjälp av en bioimpedansmaskin, genomgång av kliniskt förvärvade biokemiska tester och avbildningstester, och kartgranskning. De geriatriska domänerna som utvärderas kommer att inkludera: svaghetsstatus, hörselnedsättning, synnedsättning, polyfarmaci, sarkopeni, undernäring, kognitiv funktionsnedsättning, depression, trötthet, sömnsvårigheter och funktionsnedsättningar. Baslinjebedömningen kommer att vara ungefär 40 minuters patientkontaktstid medan uppföljningstelefonintervjuer efter 3 och 12 månader kommer att vara ungefär 20 minuter. Resultatmått såsom dödlighet av alla orsaker, HrQOL, oplanerad sjukhusvistelse kommer att bedömas 3 månader och 1 år efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende öppenvård
- 65 år eller äldre
- En HF-diagnos med bevarad eller reducerad ejektionsfraktion i minst 3 månader
- Godkände att delta och undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Polispatienter med nyligen inlagd sjukhusvistelse inom 3 månader
- Akut dekompenserad HF-status vid tidpunkten för deras besök
- Fick intravenösa (IV) diuretika eller IV inotroper inom 3 månader
- Ett döende hälsotillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Planerad att genomgå ett större kirurgiskt eller perkutant ingrepp inom 3 månader
- Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 3 månaderna eller avsikt att placera
- Patienter med en historia av hjärttransplantation, för närvarande på transplantationslistan eller med en vänsterkammaranordning
- Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning
- Icke-engelska eller fransktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
JGH Cohort
Denna kohort kommer inte att utsättas för någon intervention.
|
RVH Cohort
Denna kohort kommer inte att utsättas för någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsaksdödlighet (hjärt- och icke-hjärtaorsaker) bedöms med hjälp av sjukhusöversikter.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Alla orsaksdödlighet (hjärt- och icke-hjärtaorsaker) bedöms med hjälp av sjukhusöversikter.
|
3 månader
|
Oplanerad sjukhusvistelse vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Oplanerad sjukhusvistelse (på sjukhusvistelse i minst 48 timmar) bedömd med hjälp av sjukhusöversikter och självrapporterad sjukhusvistelse.
|
3 månader och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 3 och 12 månader mätt med hjälp av enkäten Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Underskalorna för SF-36 inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social och funktion, mental hälsa.
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2019-1682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna