Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frailty Heart Failure Study

21 mars 2019 uppdaterad av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Bräcklighet i gemenskapsboende Äldre vuxna med hjärtsvikt

En prospektiv longitudinell kohortstudie som syftar till att mäta skörhet och dess associerade riskfaktorer i samhällen hos äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre.

De geriatriska domänerna som utvärderas kommer att inkludera: svaghetsstatus, hörselnedsättning, synnedsättning, polyfarmaci, sarkopeni, undernäring, kognitiv funktionsnedsättning, depression, trötthet, sömnsvårigheter och funktionsnedsättningar.

Det primära resultatet är dödlighet av alla orsaker 1 år efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Den övergripande forskningsfrågan är följande: Är skörhet förutsägande för patientcentrerade utfall hos äldre vuxna med hjärtsvikt (HF)? Hypoteser angående denna forskningsfråga är: 1) Skörhet är associerad med ökad 12-månaders mortalitet, 2) Skörhet är associerad med ökad 3-månaders dödlighet eller oplanerad sjukhusvistelse, 3) Skörhet är associerad med lägre hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) ), och 4) Skörhet är associerad med försämrad HrQOL efter 3 månader.

Det finns tre specifika studiemål. 1) Att jämföra förmågan hos olika skröplighetsmått att förutsäga dödlighet av alla orsaker, sjukhusinläggningar och HrQOL hos patienter som går på en HF-poliklinik. 2) Att undersöka bestämningsfaktorerna för longitudinella förändringar i svaghetsmått över tid. Slutligen, 3) Att undersöka de kliniska och svaghetsrelaterade bestämningsfaktorerna för trötthet hos äldre vuxna

En prospektiv longitudinell kohortstudie kommer att genomföras på en specialiserad hjärtsviktsklinik (HF) vid Jewish General Hospital (JGH) och Royal Victoria Hospital (RVH). Studien syftar till att mäta skörhet och dess associerade riskfaktorer hos individer som bor i samhället, i åldern 65 år eller äldre och som har diagnostiserats med HF (bevarad eller reducerad ejektionsfraktion) i minst 3 månader. Den geriatriska bedömningen med flera domäner kommer att inkludera frågeformulär som administreras genom intervju, fysiska prestationstester, analys av kroppssammansättning med hjälp av en bioimpedansmaskin, genomgång av kliniskt förvärvade biokemiska tester och avbildningstester, och kartgranskning. De geriatriska domänerna som utvärderas kommer att inkludera: svaghetsstatus, hörselnedsättning, synnedsättning, polyfarmaci, sarkopeni, undernäring, kognitiv funktionsnedsättning, depression, trötthet, sömnsvårigheter och funktionsnedsättningar. Baslinjebedömningen kommer att vara ungefär 40 minuters patientkontaktstid medan uppföljningstelefonintervjuer efter 3 och 12 månader kommer att vara ungefär 20 minuter. Resultatmått såsom dödlighet av alla orsaker, HrQOL, oplanerad sjukhusvistelse kommer att bedömas 3 månader och 1 år efter inskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestäms med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterierna. Studiepopulationen kommer att baseras på Montreal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende öppenvård
  • 65 år eller äldre
  • En HF-diagnos med bevarad eller reducerad ejektionsfraktion i minst 3 månader
  • Godkände att delta och undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Polispatienter med nyligen inlagd sjukhusvistelse inom 3 månader
  • Akut dekompenserad HF-status vid tidpunkten för deras besök
  • Fick intravenösa (IV) diuretika eller IV inotroper inom 3 månader
  • Ett döende hälsotillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Planerad att genomgå ett större kirurgiskt eller perkutant ingrepp inom 3 månader
  • Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 3 månaderna eller avsikt att placera
  • Patienter med en historia av hjärttransplantation, för närvarande på transplantationslistan eller med en vänsterkammaranordning
  • Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning
  • Icke-engelska eller fransktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
JGH Cohort
Denna kohort kommer inte att utsättas för någon intervention.
RVH Cohort
Denna kohort kommer inte att utsättas för någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Alla orsaksdödlighet (hjärt- och icke-hjärtaorsaker) bedöms med hjälp av sjukhusöversikter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader
Alla orsaksdödlighet (hjärt- och icke-hjärtaorsaker) bedöms med hjälp av sjukhusöversikter.
3 månader
Oplanerad sjukhusvistelse vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Oplanerad sjukhusvistelse (på sjukhusvistelse i minst 48 timmar) bedömd med hjälp av sjukhusöversikter och självrapporterad sjukhusvistelse.
3 månader och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet vid 3 och 12 månader mätt med hjälp av enkäten Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Underskalorna för SF-36 inkluderar fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social och funktion, mental hälsa.
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MP-05-2019-1682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera