- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03887351
Undersøgelse af skrøbelighed hjertesvigt
Skrøbelighed i samfundsbolig Ældre voksne med hjertesvigt
En prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse, der sigtede på at måle skrøbelighed og dens associerede risikofaktorer i lokalsamfundet hos ældre voksne i alderen 65 år eller ældre.
De geriatriske domæner, der evalueres, vil omfatte: skrøbelighedsstatus, hørenedsættelse, synsnedsættelse, polyfarmaci, sarkopeni, underernæring, kognitiv svækkelse, depression, træthed, søvnbesvær og handicap.
Det primære resultat er dødelighed af alle årsager 1 år efter indskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede forskningsspørgsmål er som følger: Er skrøbelighed prædiktiv for patientcentrerede udfald hos ældre voksne med hjertesvigt (HF)? Hypoteser vedrørende dette forskningsspørgsmål er: 1) Skrøbelighed er forbundet med øget 12-måneders dødelighed, 2) Skrøbelighed er forbundet med øget 3-måneders dødelighed eller uplanlagt hospitalsindlæggelse, 3) Skrøbelighed er forbundet med lavere baseline sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) ), og 4) Skrøbelighed er forbundet med forværring af HrQOL efter 3 måneder.
Der er tre specifikke studiemål. 1) At sammenligne forskellige skrøbelighedsmåles evne til at forudsige dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelser og HrQOL hos patienter, der går på en ambulant HF-klinik. 2) At undersøge determinanter for longitudinelle ændringer i skrøbelighedsmål over tid. Til sidst, 3) At undersøge de kliniske og skrøbelighedsrelaterede determinanter for træthed hos ældre voksne
Et prospektivt longitudinelt kohortestudie vil blive udført på en specialiseret hjertesvigt (HF) klinik på det jødiske generelle hospital (JGH) og Royal Victoria Hospital (RVH). Undersøgelsen har til formål at måle skrøbelighed og dens associerede risikofaktorer hos personer, der bor i lokalsamfundet, i alderen 65 år eller ældre, og som har været diagnosticeret med HF (bevaret eller reduceret ejektionsfraktion) i mindst 3 måneder. Den geriatriske multidomænevurdering vil omfatte spørgeskemaer administreret ved interview, fysiske præstationstests, kropssammensætningsanalyse ved hjælp af en bioimpedansmaskine, gennemgang af klinisk erhvervede biokemiske og billeddiagnostiske tests og diagramgennemgang. De geriatriske domæner, der evalueres, vil omfatte: skrøbelighedsstatus, hørenedsættelse, synsnedsættelse, polyfarmaci, sarkopeni, underernæring, kognitiv svækkelse, depression, træthed, søvnbesvær og handicap. Baselinevurderingen vil cirka være 40 minutters patientkontakttid, mens opfølgende telefoninterviews efter 3 og 12 måneder vil cirka være 20 minutter. Resultatmål såsom dødelighed af alle årsager, HrQOL, uplanlagt hospitalsindlæggelse vil blive vurderet 3 måneder og 1 år efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsbolig ambulante patienter
- 65 år eller ældre
- En HF-diagnose med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion i mindst 3 måneder
- Aftalte at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante patienter med nylig indlæggelse inden for 3 måneder
- Akut dekompenseret HF-status på tidspunktet for deres besøg
- Modtog intravenøse (IV) diuretika eller IV inotroper inden for 3 måneder
- En døende sundhedstilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Planlagt til at gennemgå en større kirurgisk eller perkutan procedure inden for 3 måneder
- Implantation af kardial resynkroniseringsterapi inden for de seneste 3 måneder eller intention to place
- Patienter med hjertetransplantation i anamnesen, aktuelt på transplantationslisten eller med venstre ventrikelanordning
- Alvorlige neuropsykiatriske funktionsnedsættelser
- Ikke-engelsk eller fransktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
JGH kohorte
Denne kohorte vil ikke blive udsat for nogen intervention.
|
RVH-kohorte
Denne kohorte vil ikke blive udsat for nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Al årsagsdødelighed (hjerte- og ikke-kardiale årsager) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Al årsagsdødelighed (hjerte- og ikke-kardiale årsager) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter.
|
3 måneder
|
Uplanlagt indlæggelse ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse (I hospitalsophold i minimum 48 timer) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter og selvrapporteret hospitalsindlæggelse.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 og 12 måneder målt ved hjælp af Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Underskalaerne til SF-36 inkluderer fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social og funktion, mental sundhed.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2019-1682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet