Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skrøbelighed hjertesvigt

21. marts 2019 opdateret af: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Skrøbelighed i samfundsbolig Ældre voksne med hjertesvigt

En prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse, der sigtede på at måle skrøbelighed og dens associerede risikofaktorer i lokalsamfundet hos ældre voksne i alderen 65 år eller ældre.

De geriatriske domæner, der evalueres, vil omfatte: skrøbelighedsstatus, hørenedsættelse, synsnedsættelse, polyfarmaci, sarkopeni, underernæring, kognitiv svækkelse, depression, træthed, søvnbesvær og handicap.

Det primære resultat er dødelighed af alle årsager 1 år efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede forskningsspørgsmål er som følger: Er skrøbelighed prædiktiv for patientcentrerede udfald hos ældre voksne med hjertesvigt (HF)? Hypoteser vedrørende dette forskningsspørgsmål er: 1) Skrøbelighed er forbundet med øget 12-måneders dødelighed, 2) Skrøbelighed er forbundet med øget 3-måneders dødelighed eller uplanlagt hospitalsindlæggelse, 3) Skrøbelighed er forbundet med lavere baseline sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) ), og 4) Skrøbelighed er forbundet med forværring af HrQOL efter 3 måneder.

Der er tre specifikke studiemål. 1) At sammenligne forskellige skrøbelighedsmåles evne til at forudsige dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelser og HrQOL hos patienter, der går på en ambulant HF-klinik. 2) At undersøge determinanter for longitudinelle ændringer i skrøbelighedsmål over tid. Til sidst, 3) At undersøge de kliniske og skrøbelighedsrelaterede determinanter for træthed hos ældre voksne

Et prospektivt longitudinelt kohortestudie vil blive udført på en specialiseret hjertesvigt (HF) klinik på det jødiske generelle hospital (JGH) og Royal Victoria Hospital (RVH). Undersøgelsen har til formål at måle skrøbelighed og dens associerede risikofaktorer hos personer, der bor i lokalsamfundet, i alderen 65 år eller ældre, og som har været diagnosticeret med HF (bevaret eller reduceret ejektionsfraktion) i mindst 3 måneder. Den geriatriske multidomænevurdering vil omfatte spørgeskemaer administreret ved interview, fysiske præstationstests, kropssammensætningsanalyse ved hjælp af en bioimpedansmaskine, gennemgang af klinisk erhvervede biokemiske og billeddiagnostiske tests og diagramgennemgang. De geriatriske domæner, der evalueres, vil omfatte: skrøbelighedsstatus, hørenedsættelse, synsnedsættelse, polyfarmaci, sarkopeni, underernæring, kognitiv svækkelse, depression, træthed, søvnbesvær og handicap. Baselinevurderingen vil cirka være 40 minutters patientkontakttid, mens opfølgende telefoninterviews efter 3 og 12 måneder vil cirka være 20 minutter. Resultatmål såsom dødelighed af alle årsager, HrQOL, uplanlagt hospitalsindlæggelse vil blive vurderet 3 måneder og 1 år efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestemmes ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsespopulationen vil være baseret i Montreal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsbolig ambulante patienter
  • 65 år eller ældre
  • En HF-diagnose med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion i mindst 3 måneder
  • Aftalte at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante patienter med nylig indlæggelse inden for 3 måneder
  • Akut dekompenseret HF-status på tidspunktet for deres besøg
  • Modtog intravenøse (IV) diuretika eller IV inotroper inden for 3 måneder
  • En døende sundhedstilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Planlagt til at gennemgå en større kirurgisk eller perkutan procedure inden for 3 måneder
  • Implantation af kardial resynkroniseringsterapi inden for de seneste 3 måneder eller intention to place
  • Patienter med hjertetransplantation i anamnesen, aktuelt på transplantationslisten eller med venstre ventrikelanordning
  • Alvorlige neuropsykiatriske funktionsnedsættelser
  • Ikke-engelsk eller fransktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
JGH kohorte
Denne kohorte vil ikke blive udsat for nogen intervention.
RVH-kohorte
Denne kohorte vil ikke blive udsat for nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Al årsagsdødelighed (hjerte- og ikke-kardiale årsager) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Al årsagsdødelighed (hjerte- og ikke-kardiale årsager) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter.
3 måneder
Uplanlagt indlæggelse ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse (I hospitalsophold i minimum 48 timer) vurderet ved hjælp af hospitalsoversigter og selvrapporteret hospitalsindlæggelse.
3 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 og 12 måneder målt ved hjælp af Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Underskalaerne til SF-36 inkluderer fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social og funktion, mental sundhed.
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2019-1682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner