Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesviktstudie

21. mars 2019 oppdatert av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Skrøpelighet i fellesskapsbolig Eldre voksne med hjertesvikt

En prospektiv longitudinell kohortstudie rettet mot å måle skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer i lokalsamfunnet hos eldre voksne i alderen 65 år eller eldre.

De geriatriske domenene som er evaluert vil omfatte: skrøpelighet, hørselshemning, synshemming, polyfarmasi, sarkopeni, underernæring, kognitiv svikt, depresjon, tretthet, søvnvansker og funksjonshemminger.

Det primære utfallet er dødelighet av alle årsaker 1 år etter innskrivning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det overordnede forskningsspørsmålet er som følger: Er skrøpelighet prediktiv for pasientsentrerte utfall hos eldre voksne med hjertesvikt (HF)? Hypoteser angående dette forskningsspørsmålet er: 1) Skjørhet er assosiert med økt 12-måneders dødelighet, 2) Skjørhet er assosiert med økt 3-måneders dødelighet eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse, 3) Skjørhet er assosiert med lavere baseline helserelatert livskvalitet (HrQOL) ), og 4) Skrøpelighet er assosiert med forverring av HrQOL etter 3 måneder.

Det er tre spesifikke studiemål. 1) Å sammenligne evnen til ulike skrøpelighetstiltak til å forutsi dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelser og HrQOL hos pasienter som går på en poliklinisk HF-klinikk. 2) Å undersøke determinantene for longitudinelle endringer i skrøpelighetsmål over tid. Til slutt, 3) Å undersøke de kliniske og skrøpelighetsrelaterte determinantene for tretthet hos eldre voksne

En prospektiv longitudinell kohortstudie vil bli utført ved en spesialisert hjertesvikt (HF) klinikk ved Jewish General Hospital (JGH) og Royal Victoria Hospital (RVH). Studien tar sikte på å måle skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer hos individer som bor i lokalsamfunn, i alderen 65 år eller eldre og som har blitt diagnostisert med HF (bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon) i minst 3 måneder. Den geriatriske multidomenevurderingen vil inkludere spørreskjemaer administrert ved intervju, fysiske ytelsestester, kroppssammensetningsanalyse ved bruk av en bioimpedansmaskin, gjennomgang av klinisk ervervede biokjemiske og bildediagnostiske tester og kartgjennomgang. De geriatriske domenene som er evaluert vil omfatte: skrøpelighet, hørselshemning, synshemming, polyfarmasi, sarkopeni, underernæring, kognitiv svikt, depresjon, tretthet, søvnvansker og funksjonshemminger. Baselinevurdering vil tilnærme 40 minutter med pasientkontakttid, mens oppfølging av telefonintervjuer etter 3 og 12 måneder vil være omtrentlig til 20 minutter. Resultatmål som dødelighet av alle årsaker, HrQOL, ikke-planlagt sykehusinnleggelse vil bli vurdert 3 måneder og 1 år etter innskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestemmes ved hjelp av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studiepopulasjonen vil være basert i Montreal.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig polikliniske pasienter
  • 65 år eller eldre
  • En HF-diagnose med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon i minst 3 måneder
  • Sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter med nylig sykehusinnleggelse innen 3 måneder
  • Akutt dekompensert HF-status ved besøkstidspunktet
  • Fikk intravenøse (IV) diuretika eller IV inotroper innen 3 måneder
  • En døende helsestatus med forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Planlagt å gjennomgå en større kirurgisk eller perkutan prosedyre innen 3 måneder
  • Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi i løpet av de siste 3 månedene eller med hensikt å plassere
  • Pasienter med hjertetransplantasjon i anamnesen, på transplantasjonslisten eller med venstre ventrikkel
  • Alvorlige nevropsykiatriske funksjonsnedsettelser
  • Ikke-engelsk eller fransktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
JGH-kohort
Denne gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.
RVH Kohort
Denne gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsaker til dødelighet (hjerte- og ikke-kardiale årsaker) vurdert ved hjelp av kartgjennomganger på sykehus.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsaker til dødelighet (hjerte- og ikke-kardiale årsaker) vurdert ved hjelp av kartgjennomganger på sykehus.
3 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse (I sykehusopphold i minimum 48 timer) vurdert ved hjelp av sykehuskartgjennomganger og egenrapportert sykehusinnleggelse.
3 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 3 og 12 måneder målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Underskalaene til SF-36 inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial og funksjon, mental helse.
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere