- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887351
Hjertesviktstudie
Skrøpelighet i fellesskapsbolig Eldre voksne med hjertesvikt
En prospektiv longitudinell kohortstudie rettet mot å måle skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer i lokalsamfunnet hos eldre voksne i alderen 65 år eller eldre.
De geriatriske domenene som er evaluert vil omfatte: skrøpelighet, hørselshemning, synshemming, polyfarmasi, sarkopeni, underernæring, kognitiv svikt, depresjon, tretthet, søvnvansker og funksjonshemminger.
Det primære utfallet er dødelighet av alle årsaker 1 år etter innskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede forskningsspørsmålet er som følger: Er skrøpelighet prediktiv for pasientsentrerte utfall hos eldre voksne med hjertesvikt (HF)? Hypoteser angående dette forskningsspørsmålet er: 1) Skjørhet er assosiert med økt 12-måneders dødelighet, 2) Skjørhet er assosiert med økt 3-måneders dødelighet eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse, 3) Skjørhet er assosiert med lavere baseline helserelatert livskvalitet (HrQOL) ), og 4) Skrøpelighet er assosiert med forverring av HrQOL etter 3 måneder.
Det er tre spesifikke studiemål. 1) Å sammenligne evnen til ulike skrøpelighetstiltak til å forutsi dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelser og HrQOL hos pasienter som går på en poliklinisk HF-klinikk. 2) Å undersøke determinantene for longitudinelle endringer i skrøpelighetsmål over tid. Til slutt, 3) Å undersøke de kliniske og skrøpelighetsrelaterte determinantene for tretthet hos eldre voksne
En prospektiv longitudinell kohortstudie vil bli utført ved en spesialisert hjertesvikt (HF) klinikk ved Jewish General Hospital (JGH) og Royal Victoria Hospital (RVH). Studien tar sikte på å måle skrøpelighet og dens tilknyttede risikofaktorer hos individer som bor i lokalsamfunn, i alderen 65 år eller eldre og som har blitt diagnostisert med HF (bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon) i minst 3 måneder. Den geriatriske multidomenevurderingen vil inkludere spørreskjemaer administrert ved intervju, fysiske ytelsestester, kroppssammensetningsanalyse ved bruk av en bioimpedansmaskin, gjennomgang av klinisk ervervede biokjemiske og bildediagnostiske tester og kartgjennomgang. De geriatriske domenene som er evaluert vil omfatte: skrøpelighet, hørselshemning, synshemming, polyfarmasi, sarkopeni, underernæring, kognitiv svikt, depresjon, tretthet, søvnvansker og funksjonshemminger. Baselinevurdering vil tilnærme 40 minutter med pasientkontakttid, mens oppfølging av telefonintervjuer etter 3 og 12 måneder vil være omtrentlig til 20 minutter. Resultatmål som dødelighet av alle årsaker, HrQOL, ikke-planlagt sykehusinnleggelse vil bli vurdert 3 måneder og 1 år etter innskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig polikliniske pasienter
- 65 år eller eldre
- En HF-diagnose med bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon i minst 3 måneder
- Sa ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Polikliniske pasienter med nylig sykehusinnleggelse innen 3 måneder
- Akutt dekompensert HF-status ved besøkstidspunktet
- Fikk intravenøse (IV) diuretika eller IV inotroper innen 3 måneder
- En døende helsestatus med forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Planlagt å gjennomgå en større kirurgisk eller perkutan prosedyre innen 3 måneder
- Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi i løpet av de siste 3 månedene eller med hensikt å plassere
- Pasienter med hjertetransplantasjon i anamnesen, på transplantasjonslisten eller med venstre ventrikkel
- Alvorlige nevropsykiatriske funksjonsnedsettelser
- Ikke-engelsk eller fransktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
JGH-kohort
Denne gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.
|
|
RVH Kohort
Denne gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle årsaker til dødelighet (hjerte- og ikke-kardiale årsaker) vurdert ved hjelp av kartgjennomganger på sykehus.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle årsaker til dødelighet (hjerte- og ikke-kardiale årsaker) vurdert ved hjelp av kartgjennomganger på sykehus.
|
3 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse (I sykehusopphold i minimum 48 timer) vurdert ved hjelp av sykehuskartgjennomganger og egenrapportert sykehusinnleggelse.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 3 og 12 måneder målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Underskalaene til SF-36 inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial og funksjon, mental helse.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2019-1682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .