Badanie niewydolności serca
Osłabienie w życiu społecznym osób starszych z niewydolnością serca
Prospektywne podłużne badanie kohortowe mające na celu pomiar słabości i związanych z nią czynników ryzyka wśród starszych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych.
Oceniane domeny geriatryczne będą obejmować: stan słabości, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku, polipragmazję, sarkopenię, niedożywienie, upośledzenie funkcji poznawczych, depresję, zmęczenie, trudności ze snem i niepełnosprawność.
Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku od włączenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadrzędne pytanie badawcze brzmi: czy słabość jest predyktorem skoncentrowanych na pacjencie wyników u osób starszych z niewydolnością serca (HF)? Hipotezy dotyczące tego pytania badawczego są następujące: 1) Słabość jest związana ze zwiększoną 12-miesięczną śmiertelnością, 2) Słabość jest związana ze zwiększoną 3-miesięczną śmiertelnością lub nieplanowaną hospitalizacją, 3) Słabość jest związana z niższą wyjściową jakością życia związaną ze zdrowiem (HrQOL ) oraz 4) Osłabienie jest związane z pogorszeniem HrQOL po 3 miesiącach.
Istnieją trzy szczegółowe cele badawcze. 1) Porównanie zdolności różnych miar słabości do przewidywania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji i HrQOL u pacjentów leczonych w poradni HF. 2) Zbadanie uwarunkowań podłużnych zmian miar kruchości w czasie. Wreszcie, 3) Zbadanie klinicznych i związanych ze słabością uwarunkowań zmęczenia u osób starszych
Prospektywne podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w specjalistycznej klinice niewydolności serca (HF) w Jewish General Hospital (JGH) i Royal Victoria Hospital (RVH). Badanie ma na celu pomiar zespołu słabości i związanych z nią czynników ryzyka u osób mieszkających w społeczności, w wieku 65 lat lub starszych, u których zdiagnozowano HF (zachowana lub zmniejszona frakcja wyrzutowa) od co najmniej 3 miesięcy. Wielodomenowa ocena geriatryczna będzie obejmować kwestionariusze przeprowadzane w drodze wywiadu, testy wydolności fizycznej, analizę składu ciała za pomocą aparatu do bioimpedancji, przegląd uzyskanych klinicznie testów biochemicznych i obrazowych oraz przegląd wykresów. Oceniane domeny geriatryczne będą obejmować: stan słabości, upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku, polipragmazję, sarkopenię, niedożywienie, upośledzenie funkcji poznawczych, depresję, zmęczenie, trudności ze snem i niepełnosprawność. Ocena wyjściowa będzie trwała około 40 minut kontaktu z pacjentem, podczas gdy wywiady telefoniczne po 3 i 12 miesiącach będą trwały około 20 minut. Miary wyniku, takie jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, HrQOL, nieplanowana hospitalizacja, zostaną ocenione po 3 miesiącach i 1 roku po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne mieszkania komunalne
- Wiek 65 lat lub więcej
- Rozpoznanie HF z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową od co najmniej 3 miesięcy
- Zgodził się na udział i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni z niedawnym przyjęciem do szpitala w ciągu 3 miesięcy
- Ostra dekompensacja stanu HF w czasie ich wizyty
- Otrzymał dożylne (IV) leki moczopędne lub IV inotropowe w ciągu 3 miesięcy
- Konający stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Planowane poddanie się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu lub przezskórnemu w ciągu 3 miesięcy
- Wszczepienie terapii resynchronizującej serce w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar umieszczenia
- Pacjenci z historią przeszczepu serca, obecnie na liście przeszczepów lub z urządzeniem lewej komory
- Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne
- Osoby nie mówiące po angielsku lub francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta JGH
Ta kohorta nie będzie poddawana żadnej interwencji.
|
|
Kohorta RVH
Ta kohorta nie będzie poddawana żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (przyczyny sercowe i pozasercowe) oceniana na podstawie przeglądów kart szpitalnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (przyczyny sercowe i pozasercowe) oceniana na podstawie przeglądów kart szpitalnych.
|
3 miesiące
|
|
Nieplanowana hospitalizacja w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Nieplanowana hospitalizacja (pobyt w szpitalu przez co najmniej 48 godzin) oceniana na podstawie przeglądów kart szpitalnych i samodzielnie zgłaszanych hospitalizacji.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 3 i 12 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Podskale SF-36 obejmują funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i psychiczne, zdrowie psychiczne.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-05-2019-1682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone