Frailty-Herzinsuffizienz-Studie
Gebrechlichkeit in Gemeinschaftswohnungen älterer Erwachsener mit Herzinsuffizienz
Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Messung von Gebrechlichkeit und den damit verbundenen Risikofaktoren bei älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter, die in Gemeinschaften leben.
Zu den bewerteten geriatrischen Bereichen gehören: Gebrechlichkeit, Hörbehinderung, Sehbehinderung, Polypharmazie, Sarkopenie, Unterernährung, kognitive Beeinträchtigung, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen und Behinderungen.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übergreifende Forschungsfrage lautet wie folgt: Ist Frailty prädiktiv für patientenzentrierte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (HF)? Hypothesen zu dieser Forschungsfrage sind: 1) Frailty ist mit einer erhöhten 12-Monats-Mortalität assoziiert, 2) Frailty ist mit einer erhöhten 3-Monats-Mortalität oder ungeplanten Krankenhauseinweisungen assoziiert, 3) Frailty ist mit einer niedrigeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQOL) assoziiert ) und 4) Gebrechlichkeit ist mit einer Verschlechterung der HrQOL nach 3 Monaten verbunden.
Es gibt drei spezifische Studienziele. 1) Vergleich der Fähigkeit verschiedener Gebrechlichkeitsmaße zur Vorhersage der Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte und HrQOL bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz-Ambulanz besuchen. 2) Untersuchung der Determinanten von Längsveränderungen der Gebrechlichkeitsmaße im Laufe der Zeit. Schließlich 3) Untersuchung der klinischen und gebrechlichen Determinanten der Erschöpfung bei älteren Erwachsenen
Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie wird in einer spezialisierten Klinik für Herzinsuffizienz (HF) am Jewish General Hospital (JGH) und am Royal Victoria Hospital (RVH) durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Gebrechlichkeit und die damit verbundenen Risikofaktoren bei in Gemeinschaften lebenden Personen im Alter von 65 Jahren oder älter zu messen, bei denen seit mindestens 3 Monaten HF (erhaltene oder reduzierte Ejektionsfraktion) diagnostiziert wurde. Die domänenübergreifende geriatrische Bewertung umfasst Fragebögen, die durch Interviews, körperliche Leistungstests, Körperzusammensetzungsanalyse mit einem Bioimpedanzgerät, Überprüfung klinisch erworbener biochemischer und bildgebender Tests und Diagrammüberprüfung durchgeführt werden. Zu den bewerteten geriatrischen Bereichen gehören: Gebrechlichkeit, Hörbehinderung, Sehbehinderung, Polypharmazie, Sarkopenie, Unterernährung, kognitive Beeinträchtigung, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen und Behinderungen. Die Baseline-Beurteilung wird ungefähr 40 Minuten Patientenkontaktzeit betragen, während die telefonischen Folgeinterviews nach 3 und 12 Monaten ungefähr 20 Minuten dauern werden. Ergebnismessungen wie Gesamtmortalität, HrQOL, ungeplante Krankenhauseinweisungen werden 3 Monate und 1 Jahr nach der Einschreibung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Gemeinschaftsunterkunft
- Alter 65 Jahre oder älter
- Eine HF-Diagnose mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion für mindestens 3 Monate
- Der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit kürzlicher Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten
- Akut dekompensierter Herzinsuffizienzstatus zum Zeitpunkt ihres Besuchs
- Erhaltene intravenöse (IV) Diuretika oder IV-Inotropika innerhalb von 3 Monaten
- Ein moribunder Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Geplant, sich innerhalb von 3 Monaten einem größeren chirurgischen oder perkutanen Eingriff zu unterziehen
- Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Platzierung
- Patienten mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte, die derzeit auf der Transplantationsliste stehen oder mit einem linksventrikulären Gerät
- Schwere neuropsychiatrische Beeinträchtigungen
- Nicht-Englisch oder Französisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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JGH-Kohorte
Diese Kohorte wird keiner Intervention unterzogen.
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RVH-Kohorte
Diese Kohorte wird keiner Intervention unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Todesursachen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalität (kardiale und nicht-kardiale Ursachen), bewertet anhand von Krankenhausakten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtmortalität (kardiale und nicht-kardiale Ursachen), bewertet anhand von Krankenhausakten.
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3 Monate
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt (Krankenhausaufenthalt für mindestens 48 Stunden), bewertet anhand von Krankenakten und selbstberichteten Krankenhausaufenthalten.
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3 Monate und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten gemessen mit dem Fragebogen Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Die Unterskalen des SF-36 umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziales und Funktionieren, geistige Gesundheit.
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3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-05-2019-1682
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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