Estudo de Insuficiência Cardíaca de Fragilidade
Fragilidade em Idosos Com Insuficiência Cardíaca Residentes na Comunidade
Um estudo prospectivo de coorte longitudinal com o objetivo de medir a fragilidade e seus fatores de risco associados a idosos residentes na comunidade com 65 anos ou mais.
Os domínios geriátricos avaliados incluirão: estado de fragilidade, deficiência auditiva, deficiência visual, polifarmácia, sarcopenia, desnutrição, deficiência cognitiva, depressão, fadiga, dificuldades de sono e incapacidades.
O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 1 ano após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A questão de pesquisa abrangente é a seguinte: a fragilidade é preditiva de resultados centrados no paciente em idosos com insuficiência cardíaca (IC)? As hipóteses em relação a esta questão de pesquisa são: 1) A fragilidade está associada ao aumento da mortalidade em 12 meses, 2) A fragilidade está associada ao aumento da mortalidade em 3 meses ou hospitalização não planejada, 3) A fragilidade está associada a menor qualidade de vida relacionada à saúde basal (HrQOL ) e 4) A fragilidade está associada à piora da QVRS em 3 meses.
Existem três objetivos específicos de estudo. 1) Comparar a capacidade de várias medidas de fragilidade em predizer mortalidade por todas as causas, hospitalizações e QVRS em pacientes atendidos em uma clínica ambulatorial de IC. 2) Examinar os determinantes das mudanças longitudinais nas medidas de fragilidade ao longo do tempo. Por fim, 3) Examinar os determinantes clínicos e relacionados à fragilidade da fadiga em idosos
Um estudo prospectivo de coorte longitudinal será conduzido em uma clínica especializada em insuficiência cardíaca (IC) no Hospital Geral Judaico (JGH) e no Royal Victoria Hospital (RVH). O estudo tem como objetivo mensurar a fragilidade e seus fatores de risco associados em indivíduos residentes na comunidade, com idade igual ou superior a 65 anos e com diagnóstico de IC (fração de ejeção preservada ou reduzida) há pelo menos 3 meses. A avaliação geriátrica multidomínio incluirá questionários administrados por entrevista, testes de desempenho físico, análise da composição corporal usando uma máquina de bioimpedância, revisão de exames bioquímicos e de imagem adquiridos clinicamente e revisão de prontuários. Os domínios geriátricos avaliados incluirão: estado de fragilidade, deficiência auditiva, deficiência visual, polifarmácia, sarcopenia, desnutrição, deficiência cognitiva, depressão, fadiga, dificuldades de sono e incapacidades. A avaliação inicial será de aproximadamente 40 minutos de tempo de contato com o paciente, enquanto as entrevistas por telefone de acompanhamento aos 3 e 12 meses serão de aproximadamente 20 minutos. Medidas de desfecho, como mortalidade por todas as causas, HrQOL, hospitalização não planejada, serão avaliadas em 3 meses e 1 ano após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais da comunidade
- Com 65 anos ou mais
- Um diagnóstico de IC com fração de ejeção preservada ou reduzida por pelo menos 3 meses
- Concordou em participar e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes ambulatoriais com internação hospitalar recente nos últimos 3 meses
- Estado de IC agudamente descompensada no momento da visita
- Recebeu diuréticos intravenosos (IV) ou inotrópicos IV em 3 meses
- Um estado de saúde moribundo com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Programado para passar por um grande procedimento cirúrgico ou percutâneo dentro de 3 meses
- Implantação de terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses ou intenção de colocar
- Pacientes com história de transplante cardíaco, em lista de transplante ou com dispositivo ventricular esquerdo
- Deficiências neuropsiquiátricas graves
- Não fala inglês ou francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte JGH
Esta coorte não será submetida a nenhuma intervenção.
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Coorte RVH
Esta coorte não será submetida a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas (causas cardíacas e não cardíacas) avaliada por meio de revisões de prontuários hospitalares.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Mortalidade por todas as causas (causas cardíacas e não cardíacas) avaliada por meio de revisões de prontuários hospitalares.
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3 meses
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Hospitalização não planejada aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Internação não planejada (permanência mínima de 48 horas no hospital) avaliada por meio de revisões de prontuários hospitalares e internação autorrelatada.
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3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 e 12 meses medida usando o questionário Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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As subescalas do SF-36 incluem funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2019-1682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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