Frailty Heart Failure -tutkimus
Hauraus yhteisöasunnossa vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena oli mitata haurautta ja siihen liittyviä riskitekijöitä yhteisössä asuvien ikääntyneiden 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien kanssa.
Arvioituja geriatrisia alueita ovat: heikkous, kuulovauriot, näkövammat, monihoito, sarkopenia, aliravitsemus, kognitiiviset heikkeneminen, masennus, väsymys, univaikeudet ja vammat.
Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisvaltainen tutkimuskysymys on seuraava: Ennustaako heikkous potilaskeskeisiä tuloksia iäkkäillä aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF)? Tätä tutkimuskysymystä koskevat hypoteesit ovat: 1) heikkous liittyy lisääntyneeseen 12 kuukauden kuolleisuuteen, 2) heikkous liittyy lisääntyneeseen 3 kuukauden kuolleisuuteen tai suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, 3) heikkous liittyy alhaisempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HrQOL) ) ja 4) heikkous liittyy HrQOL:n heikkenemiseen 3 kuukauden kohdalla.
Opintojaksolla on kolme erityistä tavoitetta. 1) Vertaa erilaisten heikkousmittareiden kykyä ennustaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, sairaalahoitoja ja HrQOL-arvoa potilailla, jotka käyvät HF-poliklinikalla. 2) Tutkia haurausmittojen pitkittäisten muutosten determinantteja ajan kuluessa. Lopuksi 3) Tutkia iäkkäiden aikuisten väsymyksen kliinisiä ja heikkouteen liittyviä tekijöitä
Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus tehdään sydämen vajaatoiminnan (HF) erikoistuneella klinikalla juutalaisten yleissairaaloissa (JGH) ja Royal Victoria Hospitalissa (RVH). Tutkimuksen tavoitteena on mitata haurautta ja siihen liittyviä riskitekijöitä yhteisössä asuvilla, vähintään 65-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu HF (konservoitu tai vähentynyt ejektiofraktio) vähintään 3 kuukauden ajan. Monialainen geriatrinen arviointi sisältää haastattelulla toteutetut kyselylomakkeet, fyysisen suorituskyvyn testin, kehonkoostumusanalyysin bioimpedanssikoneella, kliinisesti hankittujen biokemiallisten ja kuvantamistestien tarkastelun sekä kaaviokatsauksen. Arvioituja geriatrisia alueita ovat: heikkous, kuulovauriot, näkövammat, monihoito, sarkopenia, aliravitsemus, kognitiiviset heikkeneminen, masennus, väsymys, univaikeudet ja vammat. Perusarviointi kestää noin 40 minuuttia potilaskontaktia, kun taas puhelinhaastattelut 3 ja 12 kuukauden kohdalla ovat noin 20 minuuttia. Tulosmitat, kuten kokonaiskuolleisuus, HrQOL ja suunnittelematon sairaalahoito, arvioidaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöasunnossa olevat avohoidot
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HF-diagnoosi, jossa ejektiofraktio on säilynyt tai vähentynyt vähintään 3 kuukauden ajan
- Suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka ovat joutuneet äskettäin sairaalahoitoon 3 kuukauden sisällä
- Akuutisti dekompensoitunut HF-tila heidän vierailunsa aikana
- Sai suonensisäisiä (IV) diureetteja tai IV inotrooppeja 3 kuukauden sisällä
- Kuoleva terveydentila, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Suunniteltu suureen kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen 3 kuukauden sisällä
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikomus sijoittaa
- Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto, tällä hetkellä siirtoluettelossa tai joilla on vasemman kammion laite
- Vakavat neuropsykiatriset häiriöt
- Ei-englannin tai ranskankielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
JGH-kohortti
Tähän kohorttiin ei kohdisteta mitään interventioita.
|
|
RVH-kohortti
Tähän kohorttiin ei kohdisteta mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä (sydänperäiset ja muut syyt) on arvioitu käyttämällä sairaalakaaviokatsauksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä (sydänperäiset ja muut syyt) on arvioitu käyttämällä sairaalakaaviokatsauksia.
|
3 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suunnittelematon sairaalahoito (sairaalassa vähintään 48 tuntia) arvioituna sairaalakaavion arvioiden ja itse ilmoittaman sairaalahoidon perusteella.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 ja 12 kuukauden iässä mitattuna Short Form Health Survey -kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SF-36:n ala-asteikkoja ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen ja toimintakyky, mielenterveys.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2019-1682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .