- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03887351
Estudio de insuficiencia cardíaca por fragilidad
Fragilidad en Adultos Mayores Comunitarios con Insuficiencia Cardíaca
Estudio prospectivo longitudinal de cohortes destinado a medir la fragilidad y sus factores de riesgo asociados en adultos mayores de 65 años o más residentes en la comunidad.
Los dominios geriátricos evaluados incluirán: estado de fragilidad, discapacidad auditiva, discapacidad visual, polifarmacia, sarcopenia, desnutrición, deterioro cognitivo, depresión, fatiga, dificultades para dormir y discapacidades.
El resultado primario es la mortalidad por todas las causas al año de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pregunta de investigación general es la siguiente: ¿Es la fragilidad predictiva de los resultados centrados en el paciente en adultos mayores con insuficiencia cardíaca (IC)? Las hipótesis con respecto a esta pregunta de investigación son: 1) la fragilidad se asocia con una mayor mortalidad a los 12 meses, 2) la fragilidad se asocia con una mayor mortalidad a los 3 meses o una hospitalización no planificada, 3) la fragilidad se asocia con una calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) basal más baja ), y 4) la fragilidad se asocia con un empeoramiento de la CVRS a los 3 meses.
Hay tres objetivos específicos de estudio. 1) Comparar la capacidad de varias medidas de fragilidad para predecir la mortalidad por todas las causas, las hospitalizaciones y la CVRS en pacientes que asisten a una clínica ambulatoria de IC. 2) Examinar los determinantes de los cambios longitudinales en las medidas de fragilidad a lo largo del tiempo. Por último, 3) Examinar los determinantes clínicos y relacionados con la fragilidad de la fatiga en adultos mayores.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en una clínica especializada en insuficiencia cardíaca (IC) en el Hospital General Judío (JGH) y el Hospital Royal Victoria (RVH). El estudio tiene como objetivo medir la fragilidad y sus factores de riesgo asociados en personas que viven en la comunidad, de 65 años o más y que han sido diagnosticadas con IC (fracción de eyección conservada o reducida) durante al menos 3 meses. La evaluación geriátrica de múltiples dominios incluirá cuestionarios administrados por entrevista, pruebas de rendimiento físico, análisis de composición corporal usando una máquina de bioimpedancia, revisión de pruebas bioquímicas y de imágenes adquiridas clínicamente y revisión de gráficos. Los dominios geriátricos evaluados incluirán: estado de fragilidad, discapacidad auditiva, discapacidad visual, polifarmacia, sarcopenia, desnutrición, deterioro cognitivo, depresión, fatiga, dificultades para dormir y discapacidades. La evaluación inicial se aproximará a 40 minutos de tiempo de contacto con el paciente, mientras que las entrevistas telefónicas de seguimiento a los 3 y 12 meses se aproximarán a 20 minutos. Las medidas de resultado, como la mortalidad por todas las causas, la CVRS y la hospitalización no planificada, se evaluarán a los 3 meses y al año de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de vivienda comunitaria
- 65 años o más
- Un diagnóstico de IC con fracción de eyección conservada o reducida durante al menos 3 meses
- Aceptó participar y firmó un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios con ingreso hospitalario reciente en los últimos 3 meses
- Estado de IC agudamente descompensada en el momento de su visita
- Recibió diuréticos intravenosos (IV) o inotrópicos IV dentro de los 3 meses
- Un estado de salud moribundo con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor o percutáneo dentro de los 3 meses
- Implantación de terapia de resincronización cardíaca en los últimos 3 meses o intención de colocarla
- Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco, actualmente en lista de trasplante o con dispositivo de ventrículo izquierdo
- Deficiencias neuropsiquiátricas severas
- No habla inglés o francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte JGH
Esta cohorte no será objeto de ninguna intervención.
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Cohorte HVD
Esta cohorte no será objeto de ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por todas las causas (causas cardíacas y no cardíacas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad por todas las causas (causas cardíacas y no cardíacas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas.
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3 meses
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Hospitalización no planificada a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Hospitalización no planificada (estancia en el hospital durante un mínimo de 48 horas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas y hospitalización autoinformada.
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3 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 12 meses medida mediante el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Las subescalas del SF-36 incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2019-1682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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