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Estudio de insuficiencia cardíaca por fragilidad

21 de marzo de 2019 actualizado por: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Fragilidad en Adultos Mayores Comunitarios con Insuficiencia Cardíaca

Estudio prospectivo longitudinal de cohortes destinado a medir la fragilidad y sus factores de riesgo asociados en adultos mayores de 65 años o más residentes en la comunidad.

Los dominios geriátricos evaluados incluirán: estado de fragilidad, discapacidad auditiva, discapacidad visual, polifarmacia, sarcopenia, desnutrición, deterioro cognitivo, depresión, fatiga, dificultades para dormir y discapacidades.

El resultado primario es la mortalidad por todas las causas al año de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La pregunta de investigación general es la siguiente: ¿Es la fragilidad predictiva de los resultados centrados en el paciente en adultos mayores con insuficiencia cardíaca (IC)? Las hipótesis con respecto a esta pregunta de investigación son: 1) la fragilidad se asocia con una mayor mortalidad a los 12 meses, 2) la fragilidad se asocia con una mayor mortalidad a los 3 meses o una hospitalización no planificada, 3) la fragilidad se asocia con una calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) basal más baja ), y 4) la fragilidad se asocia con un empeoramiento de la CVRS a los 3 meses.

Hay tres objetivos específicos de estudio. 1) Comparar la capacidad de varias medidas de fragilidad para predecir la mortalidad por todas las causas, las hospitalizaciones y la CVRS en pacientes que asisten a una clínica ambulatoria de IC. 2) Examinar los determinantes de los cambios longitudinales en las medidas de fragilidad a lo largo del tiempo. Por último, 3) Examinar los determinantes clínicos y relacionados con la fragilidad de la fatiga en adultos mayores.

Se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en una clínica especializada en insuficiencia cardíaca (IC) en el Hospital General Judío (JGH) y el Hospital Royal Victoria (RVH). El estudio tiene como objetivo medir la fragilidad y sus factores de riesgo asociados en personas que viven en la comunidad, de 65 años o más y que han sido diagnosticadas con IC (fracción de eyección conservada o reducida) durante al menos 3 meses. La evaluación geriátrica de múltiples dominios incluirá cuestionarios administrados por entrevista, pruebas de rendimiento físico, análisis de composición corporal usando una máquina de bioimpedancia, revisión de pruebas bioquímicas y de imágenes adquiridas clínicamente y revisión de gráficos. Los dominios geriátricos evaluados incluirán: estado de fragilidad, discapacidad auditiva, discapacidad visual, polifarmacia, sarcopenia, desnutrición, deterioro cognitivo, depresión, fatiga, dificultades para dormir y discapacidades. La evaluación inicial se aproximará a 40 minutos de tiempo de contacto con el paciente, mientras que las entrevistas telefónicas de seguimiento a los 3 y 12 meses se aproximarán a 20 minutos. Las medidas de resultado, como la mortalidad por todas las causas, la CVRS y la hospitalización no planificada, se evaluarán a los 3 meses y al año de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se determina utilizando los criterios de inclusión y exclusión. La población del estudio se basará en Montreal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de vivienda comunitaria
  • 65 años o más
  • Un diagnóstico de IC con fracción de eyección conservada o reducida durante al menos 3 meses
  • Aceptó participar y firmó un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ambulatorios con ingreso hospitalario reciente en los últimos 3 meses
  • Estado de IC agudamente descompensada en el momento de su visita
  • Recibió diuréticos intravenosos (IV) o inotrópicos IV dentro de los 3 meses
  • Un estado de salud moribundo con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor o percutáneo dentro de los 3 meses
  • Implantación de terapia de resincronización cardíaca en los últimos 3 meses o intención de colocarla
  • Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco, actualmente en lista de trasplante o con dispositivo de ventrículo izquierdo
  • Deficiencias neuropsiquiátricas severas
  • No habla inglés o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte JGH
Esta cohorte no será objeto de ninguna intervención.
Cohorte HVD
Esta cohorte no será objeto de ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas (causas cardíacas y no cardíacas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad por todas las causas (causas cardíacas y no cardíacas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas.
3 meses
Hospitalización no planificada a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Hospitalización no planificada (estancia en el hospital durante un mínimo de 48 horas) evaluada mediante revisiones de historias clínicas y hospitalización autoinformada.
3 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 12 meses medida mediante el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Las subescalas del SF-36 incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2019-1682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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