Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kwetsbaarheid hartfalen

21 maart 2019 bijgewerkt door: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen met hartfalen

Een prospectieve longitudinale cohortstudie gericht op het meten van kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren bij thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder.

De geëvalueerde geriatrische domeinen omvatten: kwetsbaarheid, slechthorendheid, visuele beperking, polyfarmacie, sarcopenie, ondervoeding, cognitieve stoornissen, depressie, vermoeidheid, slaapproblemen en handicaps.

De primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken 1 jaar na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende onderzoeksvraag luidt als volgt: Is kwetsbaarheid voorspellend voor patiëntgerichte uitkomsten bij ouderen met hartfalen (HF)? Hypothesen met betrekking tot deze onderzoeksvraag zijn: 1) Kwetsbaarheid is geassocieerd met verhoogde sterfte na 12 maanden, 2) Kwetsbaarheid is geassocieerd met verhoogde sterfte na 3 maanden of ongeplande ziekenhuisopname, 3) Kwetsbaarheid is geassocieerd met een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL) ), en 4) Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met een verslechtering van de kwaliteit van leven na 3 maanden.

Er zijn drie specifieke studiedoelen. 1) Vergelijken van het vermogen van verschillende kwetsbaarheidsmetingen om sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames en kwaliteit van leven te voorspellen bij patiënten die een poliklinische HF-kliniek bezoeken. 2) Onderzoeken van de determinanten van longitudinale veranderingen in kwetsbaarheidsmetingen in de tijd. Ten slotte, 3) Onderzoeken van de klinische en kwetsbaarheidsgerelateerde determinanten van vermoeidheid bij oudere volwassenen

Er zal een prospectieve longitudinale cohortstudie worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek voor hartfalen (HF) in het Jewish General Hospital (JGH) en het Royal Victoria Hospital (RVH). Het doel van de studie is het meten van kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren bij thuiswonende personen van 65 jaar of ouder bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose HF (geconserveerde of verminderde ejectiefractie) is gesteld. De geriatrische beoordeling met meerdere domeinen omvat vragenlijsten die worden afgenomen door middel van interviews, fysieke prestatietests, analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van een bio-impedantiemachine, beoordeling van klinisch verkregen biochemische en beeldvormende tests en beoordeling van de kaart. De geëvalueerde geriatrische domeinen omvatten: kwetsbaarheid, slechthorendheid, visuele beperking, polyfarmacie, sarcopenie, ondervoeding, cognitieve stoornissen, depressie, vermoeidheid, slaapproblemen en handicaps. Baseline-evaluatie zal ongeveer 40 minuten patiëntcontacttijd zijn, terwijl telefonische follow-upgesprekken na 3 en 12 maanden ongeveer 20 minuten zullen zijn. Uitkomstmaten zoals sterfte door alle oorzaken, HRQOL, ongeplande ziekenhuisopname zullen 3 maanden en 1 jaar na inschrijving worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt bepaald aan de hand van de in- en exclusiecriteria. De studiepopulatie zal in Montreal gevestigd zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante thuiswonende patiënten
  • Van 65 jaar of ouder
  • Een HF-diagnose met behouden of verminderde ejectiefractie gedurende ten minste 3 maanden
  • Akkoord gegaan om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Poliklinische patiënten met een recente ziekenhuisopname binnen 3 maanden
  • Acuut gedecompenseerde HF-status op het moment van hun bezoek
  • Ontvangen intraveneuze (IV) diuretica of IV inotropen binnen 3 maanden
  • Een stervende gezondheidstoestand met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Gepland om binnen 3 maanden een grote chirurgische of percutane ingreep te ondergaan
  • Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie in de afgelopen 3 maanden of intentie tot plaatsing
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie, momenteel op de transplantatielijst of met een linkerventrikelapparaat
  • Ernstige neuropsychiatrische stoornissen
  • Niet-Engels of Frans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
JGH-cohort
Dit cohort zal niet worden onderworpen aan enige interventie.
RVH-cohort
Dit cohort zal niet worden onderworpen aan enige interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken (cardiale en niet-cardiale oorzaken) beoordeeld met behulp van beoordelingen van ziekenhuisdossiers.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken (cardiale en niet-cardiale oorzaken) beoordeeld met behulp van beoordelingen van ziekenhuisdossiers.
3 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname (minimaal 48 uur in het ziekenhuis) beoordeeld aan de hand van ziekenhuisoverzichten en zelfgerapporteerde ziekenhuisopname.
3 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden gemeten met behulp van de Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De subschalen van de SF-36 omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal en functioneren, geestelijke gezondheid.
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2019-1682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren