- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887351
Onderzoek naar kwetsbaarheid hartfalen
Kwetsbaarheid bij thuiswonende ouderen met hartfalen
Een prospectieve longitudinale cohortstudie gericht op het meten van kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren bij thuiswonende ouderen van 65 jaar of ouder.
De geëvalueerde geriatrische domeinen omvatten: kwetsbaarheid, slechthorendheid, visuele beperking, polyfarmacie, sarcopenie, ondervoeding, cognitieve stoornissen, depressie, vermoeidheid, slaapproblemen en handicaps.
De primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken 1 jaar na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende onderzoeksvraag luidt als volgt: Is kwetsbaarheid voorspellend voor patiëntgerichte uitkomsten bij ouderen met hartfalen (HF)? Hypothesen met betrekking tot deze onderzoeksvraag zijn: 1) Kwetsbaarheid is geassocieerd met verhoogde sterfte na 12 maanden, 2) Kwetsbaarheid is geassocieerd met verhoogde sterfte na 3 maanden of ongeplande ziekenhuisopname, 3) Kwetsbaarheid is geassocieerd met een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL) ), en 4) Kwetsbaarheid wordt in verband gebracht met een verslechtering van de kwaliteit van leven na 3 maanden.
Er zijn drie specifieke studiedoelen. 1) Vergelijken van het vermogen van verschillende kwetsbaarheidsmetingen om sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames en kwaliteit van leven te voorspellen bij patiënten die een poliklinische HF-kliniek bezoeken. 2) Onderzoeken van de determinanten van longitudinale veranderingen in kwetsbaarheidsmetingen in de tijd. Ten slotte, 3) Onderzoeken van de klinische en kwetsbaarheidsgerelateerde determinanten van vermoeidheid bij oudere volwassenen
Er zal een prospectieve longitudinale cohortstudie worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek voor hartfalen (HF) in het Jewish General Hospital (JGH) en het Royal Victoria Hospital (RVH). Het doel van de studie is het meten van kwetsbaarheid en de bijbehorende risicofactoren bij thuiswonende personen van 65 jaar of ouder bij wie gedurende ten minste 3 maanden de diagnose HF (geconserveerde of verminderde ejectiefractie) is gesteld. De geriatrische beoordeling met meerdere domeinen omvat vragenlijsten die worden afgenomen door middel van interviews, fysieke prestatietests, analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van een bio-impedantiemachine, beoordeling van klinisch verkregen biochemische en beeldvormende tests en beoordeling van de kaart. De geëvalueerde geriatrische domeinen omvatten: kwetsbaarheid, slechthorendheid, visuele beperking, polyfarmacie, sarcopenie, ondervoeding, cognitieve stoornissen, depressie, vermoeidheid, slaapproblemen en handicaps. Baseline-evaluatie zal ongeveer 40 minuten patiëntcontacttijd zijn, terwijl telefonische follow-upgesprekken na 3 en 12 maanden ongeveer 20 minuten zullen zijn. Uitkomstmaten zoals sterfte door alle oorzaken, HRQOL, ongeplande ziekenhuisopname zullen 3 maanden en 1 jaar na inschrijving worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante thuiswonende patiënten
- Van 65 jaar of ouder
- Een HF-diagnose met behouden of verminderde ejectiefractie gedurende ten minste 3 maanden
- Akkoord gegaan om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Poliklinische patiënten met een recente ziekenhuisopname binnen 3 maanden
- Acuut gedecompenseerde HF-status op het moment van hun bezoek
- Ontvangen intraveneuze (IV) diuretica of IV inotropen binnen 3 maanden
- Een stervende gezondheidstoestand met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Gepland om binnen 3 maanden een grote chirurgische of percutane ingreep te ondergaan
- Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie in de afgelopen 3 maanden of intentie tot plaatsing
- Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie, momenteel op de transplantatielijst of met een linkerventrikelapparaat
- Ernstige neuropsychiatrische stoornissen
- Niet-Engels of Frans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
JGH-cohort
Dit cohort zal niet worden onderworpen aan enige interventie.
|
RVH-cohort
Dit cohort zal niet worden onderworpen aan enige interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken (cardiale en niet-cardiale oorzaken) beoordeeld met behulp van beoordelingen van ziekenhuisdossiers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken (cardiale en niet-cardiale oorzaken) beoordeeld met behulp van beoordelingen van ziekenhuisdossiers.
|
3 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopname na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopname (minimaal 48 uur in het ziekenhuis) beoordeeld aan de hand van ziekenhuisoverzichten en zelfgerapporteerde ziekenhuisopname.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden gemeten met behulp van de Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De subschalen van de SF-36 omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal en functioneren, geestelijke gezondheid.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-05-2019-1682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS