- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887351
Studie křehkého srdečního selhání
Křehkost v komunitním bydlení starších dospělých se srdečním selháním
Prospektivní longitudinální kohortová studie zaměřená na měření křehkosti a s ní spojených rizikových faktorů starších dospělých ve věku 65 let nebo starších.
Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení.
Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin 1 rok po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zastřešující výzkumná otázka zní takto: Je křehkost prediktivní pro výsledky zaměřené na pacienta u starších dospělých se srdečním selháním (HF)? Hypotézy týkající se této výzkumné otázky jsou: 1) Křehkost je spojena se zvýšenou 12měsíční úmrtností, 2) Křehkost je spojena se zvýšenou 3měsíční úmrtností nebo neplánovanou hospitalizací, 3) Křehkost je spojena s nižší výchozí kvalitou života související se zdravím (HrQOL ) a 4) Křehkost je spojena se zhoršením HrQOL po 3 měsících.
Existují tři konkrétní studijní cíle. 1) Porovnat schopnost různých měření křehkosti predikovat mortalitu ze všech příčin, hospitalizace a HrQOL u pacientů navštěvujících ambulanci SZ. 2) Zkoumat determinanty longitudinálních změn v mírách křehkosti v čase. Konečně, 3) Prozkoumat klinické a křehké determinanty únavy u starších dospělých
Prospektivní longitudinální kohortová studie bude provedena na specializované klinice srdečního selhání (HF) v Jewish General Hospital (JGH) a Royal Victoria Hospital (RVH). Cílem studie je změřit křehkost a související rizikové faktory u jedinců žijících v komunitě ve věku 65 let nebo starších, u kterých bylo diagnostikováno HF (zachovaná nebo snížená ejekční frakce) po dobu alespoň 3 měsíců. Multidoménové geriatrické hodnocení bude zahrnovat dotazníky podávané pohovorem, testy fyzické výkonnosti, analýzu tělesného složení pomocí bioimpedančního přístroje, přehled klinicky získaných biochemických a zobrazovacích testů a přehled grafů. Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení. Základní hodnocení bude přibližně 40 minut času kontaktu s pacientem, zatímco následné telefonické rozhovory ve 3 a 12 měsících budou přibližně 20 minut. Výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, HrQOL, neplánovaná hospitalizace, budou hodnoceny 3 měsíce a 1 rok po zařazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní ambulantní pacienti
- Ve věku 65 let nebo starší
- Diagnóza HF se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí po dobu nejméně 3 měsíců
- Souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní pacienti s nedávným přijetím do nemocnice do 3 měsíců
- Akutně dekompenzovaný stav HF v době jejich návštěvy
- Během 3 měsíců obdrželi intravenózní (IV) diuretika nebo IV inotropy
- Umírající zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Plánováno podstoupit velký chirurgický nebo perkutánní výkon do 3 měsíců
- Implantace srdeční resynchronizační terapie během posledních 3 měsíců nebo záměrné umístění
- Pacienti s anamnézou transplantace srdce, aktuálně na seznamu transplantací nebo s levokomorovým zařízením
- Těžké neuropsychiatrické poruchy
- Nemluví anglicky nebo francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta JGH
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.
|
|
RVH kohorta
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
|
3 měsíce
|
|
Neplánovaná hospitalizace ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Neplánovaná hospitalizace (pobyt v nemocnici po dobu minimálně 48 hodin) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek a vlastní hospitalizace.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím ve 3. a 12. měsíci měřená pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Subškály SF-36 zahrnují fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální a funkční, duševní zdraví.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2019-1682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .