Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie křehkého srdečního selhání

21. března 2019 aktualizováno: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Křehkost v komunitním bydlení starších dospělých se srdečním selháním

Prospektivní longitudinální kohortová studie zaměřená na měření křehkosti a s ní spojených rizikových faktorů starších dospělých ve věku 65 let nebo starších.

Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení.

Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin 1 rok po zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešující výzkumná otázka zní takto: Je křehkost prediktivní pro výsledky zaměřené na pacienta u starších dospělých se srdečním selháním (HF)? Hypotézy týkající se této výzkumné otázky jsou: 1) Křehkost je spojena se zvýšenou 12měsíční úmrtností, 2) Křehkost je spojena se zvýšenou 3měsíční úmrtností nebo neplánovanou hospitalizací, 3) Křehkost je spojena s nižší výchozí kvalitou života související se zdravím (HrQOL ) a 4) Křehkost je spojena se zhoršením HrQOL po 3 měsících.

Existují tři konkrétní studijní cíle. 1) Porovnat schopnost různých měření křehkosti predikovat mortalitu ze všech příčin, hospitalizace a HrQOL u pacientů navštěvujících ambulanci SZ. 2) Zkoumat determinanty longitudinálních změn v mírách křehkosti v čase. Konečně, 3) Prozkoumat klinické a křehké determinanty únavy u starších dospělých

Prospektivní longitudinální kohortová studie bude provedena na specializované klinice srdečního selhání (HF) v Jewish General Hospital (JGH) a Royal Victoria Hospital (RVH). Cílem studie je změřit křehkost a související rizikové faktory u jedinců žijících v komunitě ve věku 65 let nebo starších, u kterých bylo diagnostikováno HF (zachovaná nebo snížená ejekční frakce) po dobu alespoň 3 měsíců. Multidoménové geriatrické hodnocení bude zahrnovat dotazníky podávané pohovorem, testy fyzické výkonnosti, analýzu tělesného složení pomocí bioimpedančního přístroje, přehled klinicky získaných biochemických a zobrazovacích testů a přehled grafů. Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení. Základní hodnocení bude přibližně 40 minut času kontaktu s pacientem, zatímco následné telefonické rozhovory ve 3 a 12 měsících budou přibližně 20 minut. Výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, HrQOL, neplánovaná hospitalizace, budou hodnoceny 3 měsíce a 1 rok po zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je určena pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Studijní populace bude mít sídlo v Montrealu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní ambulantní pacienti
  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Diagnóza HF se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti s nedávným přijetím do nemocnice do 3 měsíců
  • Akutně dekompenzovaný stav HF v době jejich návštěvy
  • Během 3 měsíců obdrželi intravenózní (IV) diuretika nebo IV inotropy
  • Umírající zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Plánováno podstoupit velký chirurgický nebo perkutánní výkon do 3 měsíců
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie během posledních 3 měsíců nebo záměrné umístění
  • Pacienti s anamnézou transplantace srdce, aktuálně na seznamu transplantací nebo s levokomorovým zařízením
  • Těžké neuropsychiatrické poruchy
  • Nemluví anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta JGH
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.
RVH kohorta
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
3 měsíce
Neplánovaná hospitalizace ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Neplánovaná hospitalizace (pobyt v nemocnici po dobu minimálně 48 hodin) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek a vlastní hospitalizace.
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím ve 3. a 12. měsíci měřená pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Subškály SF-36 zahrnují fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální a funkční, duševní zdraví.
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2019-1682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit