- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887351
Исследование слабости сердечной недостаточности
Слабость в сообществе, проживающем пожилых людей с сердечной недостаточностью
Проспективное продольное когортное исследование, направленное на измерение слабости и связанных с ней факторов риска среди пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.
Оцениваемые гериатрические домены будут включать: состояние слабости, нарушение слуха, нарушение зрения, полипрагмазию, саркопению, недоедание, когнитивные нарушения, депрессию, усталость, проблемы со сном и инвалидность.
Первичным результатом является смертность от всех причин через 1 год после регистрации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной исследовательский вопрос заключается в следующем: является ли слабость предиктором исходов, ориентированных на пациента, у пожилых людей с сердечной недостаточностью (СН)? Гипотезы, касающиеся этого исследовательского вопроса, следующие: 1) дряхлость связана с повышенной 12-месячной смертностью, 2) дряхлость связана с повышенной 3-месячной смертностью или незапланированной госпитализацией, 3) дряхлость связана с более низким исходным качеством жизни, связанным со здоровьем (HrQOL). ) и 4) слабость связана с ухудшением качества жизни со здоровьем через 3 месяца.
Есть три конкретные цели исследования. 1) Сравнить способность различных показателей слабости прогнозировать смертность от всех причин, госпитализации и качество жизни со здоровьем у пациентов, посещающих амбулаторную клинику по поводу СН. 2) Изучить детерминанты лонгитюдных изменений показателей слабости с течением времени. Наконец, 3) Изучить клинические и связанные со слабостью детерминанты усталости у пожилых людей.
Проспективное продольное когортное исследование будет проведено в специализированной клинике сердечной недостаточности (СН) при Еврейской больнице общего профиля (JGH) и Королевской больнице Виктории (RVH). Исследование направлено на измерение слабости и связанных с ней факторов риска у лиц, проживающих в сообществе, в возрасте 65 лет и старше, у которых была диагностирована СН (сохраненная или сниженная фракция выброса) в течение как минимум 3 месяцев. Многопрофильная гериатрическая оценка будет включать в себя анкеты, вводимые путем интервью, тесты физической работоспособности, анализ состава тела с использованием биоимпедансного аппарата, обзор клинически полученных биохимических и визуализирующих тестов, а также обзор карт. Оцениваемые гериатрические домены будут включать: состояние слабости, нарушение слуха, нарушение зрения, полипрагмазию, саркопению, недоедание, когнитивные нарушения, депрессию, усталость, проблемы со сном и инвалидность. Базовая оценка будет составлять приблизительно 40 минут времени контакта с пациентом, тогда как последующие телефонные интервью через 3 и 12 месяцев будут составлять приблизительно 20 минут. Показатели исхода, такие как смертность от всех причин, качество жизни, незапланированная госпитализация, будут оцениваться через 3 месяца и 1 год после регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в общежитии
- Возраст 65 лет и старше
- Диагноз СН с сохраненной или сниженной фракцией выброса в течение не менее 3 мес.
- Согласен на участие и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Амбулаторные пациенты с недавней госпитализацией в течение 3 месяцев
- Статус острой декомпенсации СН на момент обращения
- Получал внутривенные (в/в) диуретики или в/в инотропы в течение 3 мес.
- Умирающее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
- Запланировано серьезное хирургическое или чрескожное вмешательство в течение 3 месяцев.
- Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии в течение последних 3 месяцев или намерение установить
- Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе, находящиеся в настоящее время в списке на трансплантацию или с левожелудочковым устройством
- Тяжелые нервно-психические расстройства
- Не говорящий по-английски или по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта JGH
Эта когорта не будет подвергаться никакому вмешательству.
|
|
Когорта ГПВ
Эта когорта не будет подвергаться никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин (сердечные и несердечные причины) оценивалась с использованием обзоров больничных карт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин (сердечные и несердечные причины) оценивалась с использованием обзоров больничных карт.
|
3 месяца
|
|
Незапланированная госпитализация в 3 и 12 мес.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Незапланированная госпитализация (пребывание в больнице в течение как минимум 48 часов) оценивалась с использованием обзоров больничных карт и самоотчетов о госпитализации.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 и 12 месяцев, измеренное с помощью анкеты Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Подшкалы SF-36 включают физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное и функциональное состояние, психическое здоровье.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2019-1682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .