- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03887351
허약 심부전 연구
심부전이 있는 지역사회 거주 노인의 쇠약
65세 이상 노인을 대상으로 지역사회에 거주하는 노쇠함 및 관련 위험 요인을 측정하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다.
평가되는 노인 영역에는 허약 상태, 청각 장애, 시각 장애, 다약제 복용, 근육감소증, 영양실조, 인지 장애, 우울증, 피로, 수면 장애 및 장애가 포함됩니다.
1차 결과는 등록 후 1년의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 연구 질문은 다음과 같습니다. 노쇠가 심부전(HF)이 있는 노인의 환자 중심 결과를 예측합니까? 이 연구 질문에 대한 가설은 다음과 같습니다. 1) 노쇠는 12개월 사망률 증가와 관련이 있고, 2) 노쇠는 3개월 사망률 증가 또는 계획되지 않은 입원과 관련이 있으며, 3) 노쇠는 낮은 기준선 건강 관련 삶의 질(HrQOL)과 관련이 있습니다. ) 및 4) 노쇠는 3개월에 HrQOL 악화와 관련이 있습니다.
세 가지 구체적인 연구 목표가 있습니다. 1) 외래 환자 HF 클리닉에 참석하는 환자의 모든 원인 사망, 입원 및 HrQOL을 예측하기 위한 다양한 노쇠 측정의 능력을 비교합니다. 2) 시간 경과에 따른 노쇠 측정의 세로 변화의 결정 요인을 조사합니다. 마지막으로, 3) 노인의 임상적, 허약함과 관련된 피로 결정인자에 대해 알아보고자 한다.
JGH(Jewish General Hospital)와 RVH(Royal Victoria Hospital)의 전문 심부전(HF) 클리닉에서 전향적 종단 코호트 연구를 실시할 예정입니다. 이 연구의 목표는 65세 이상이며 최소 3개월 동안 HF(보존 또는 감소된 박출률) 진단을 받은 지역 사회 거주자의 노쇠 및 관련 위험 요소를 측정하는 것입니다. 다중 영역 노인 평가에는 인터뷰로 관리되는 설문지, 신체 성능 테스트, 생체 임피던스 기계를 사용한 체성분 분석, 임상적으로 획득한 생화학 및 이미징 테스트 검토, 차트 검토가 포함됩니다. 평가되는 노인 영역에는 허약 상태, 청각 장애, 시각 장애, 다약제 복용, 근육감소증, 영양실조, 인지 장애, 우울증, 피로, 수면 장애 및 장애가 포함됩니다. 기준선 평가는 환자 접촉 시간 약 40분이며, 3개월 및 12개월의 후속 전화 인터뷰는 약 20분입니다. 모든 원인으로 인한 사망, HrQOL, 계획되지 않은 입원과 같은 결과 측정은 등록 후 3개월 및 1년에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지역사회 거주 외래환자
- 65세 이상
- 최소 3개월 동안 박출률이 보존되거나 감소된 심부전 진단
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 입원한 외래환자
- 방문 당시 급성 보상되지 않은 HF 상태
- 3개월 이내에 정맥내(IV) 이뇨제 또는 IV 수축촉진제 투여
- 기대 수명이 3개월 미만인 빈사 상태의 건강 상태
- 3개월 이내에 대수술 또는 경피적 시술을 받을 예정인 자
- 지난 3개월 이내 심장 재동기화 요법 이식 또는 이식 의향
- 심장 이식 병력이 있거나 현재 이식 목록에 있거나 좌심실 장치가 있는 환자
- 심각한 신경 정신 장애
- 비영어권 또는 불어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
JGH 코호트
이 코호트는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
|
RVH 코호트
이 코호트는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12개월에 모든 원인 사망
기간: 12 개월
|
모든 원인 사망률(심장 및 비심장 원인)은 병원 차트 검토를 사용하여 평가되었습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인 사망
기간: 3 개월
|
모든 원인 사망률(심장 및 비심장 원인)은 병원 차트 검토를 사용하여 평가되었습니다.
|
3 개월
|
3개월 및 12개월에 계획되지 않은 입원
기간: 3개월 12개월
|
계획되지 않은 입원(최소 48시간 동안 입원)은 병원 차트 검토 및 자가 보고 입원을 사용하여 평가되었습니다.
|
3개월 12개월
|
Short Form Health Survey 설문지(SF-36)를 사용하여 측정한 3개월 및 12개월의 건강 관련 삶의 질
기간: 3개월 12개월
|
SF-36의 하위 척도에는 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 및 기능, 정신 건강이 포함됩니다.
|
3개월 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국