初期アルツハイマー病の参加者におけるレカネマブの安全性と有効性を確認するための研究 (Clarity AD)
2026年4月1日 更新者：Eisai Inc.
早期アルツハイマー病の被験者におけるBAN2401の安全性と有効性を確認するための非盲検延長フェーズを伴うプラセボ対照二重盲検並行群間18か月試験
この研究は、早期アルツハイマー病 (EAD) の参加者におけるレカネマブの有効性を評価するために実施されます。18 歳での臨床認知症評価ボックスの合計 (CDR-SB) のベースラインからの変化について、プラセボと比較したレカネマブの優位性を判断します。コアスタディでの数か月の治療。
この研究では、延長フェーズの EAD 参加者におけるレカネマブの長期的な安全性と忍容性、およびコア スタディの終了時に CDR-SB によって測定されたレカネマブの長期的な効果が長期間にわたって維持されるかどうかも評価します。延長フェーズ。
調査の概要
詳細な説明
治験薬のすべての投与は診療所で行われます。ただし、治験薬の在宅投与は、COVID-19 パンデミックの間、および許可されている場合はその解決後、国および地域のガイドラインに従って治験依頼者の承認を得て許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1906
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- University of California - Los Angeles
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Sebastopol、California、アメリカ、95472
- North Bay Neuroscience Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- ImmunoE Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Linfritz Research Institute, Inc.
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Rios Medical Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Vitae Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc.
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Suncoast Gerontology Center
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute, West Palm
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Partners Population Health
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Donald S. Marks, MD. P.C.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Neurological Institute of New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- OH Clinical Research Partners
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43020
- Columbs Neuroscience, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (OR) Inc.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Neural Net Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital - Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Roper St. Francis Healthcare
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology, P.A.
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- DBA The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Kingfisher Cooperative LLC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
Guildford、イギリス、GU2 7YD
- Re:Cognition Health Ltd
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、イギリス、EC2Y 8 EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
- Memory Assessment & Research Centre (MARC),
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7JT
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
-
Monza、イタリア、20900
- ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
-
Naples、イタリア、80138
- Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
-
Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
-
Roma、イタリア、00185
- Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
-
-
LE
-
Tricase、LE、イタリア、73039
- Ospedale "Card. G. Panico" -
-
-
Palermo
-
Cefalù、Palermo、イタリア、90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2229
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Queensland
-
Chermside Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
-
-
South Australia
-
Woodville South, Adelaid、South Australia、オーストラリア、5011
- Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8JI
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Malmo、スウェーデン、20502
- Memory Clinic, Malmö University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital, Uppsala
-
-
Västra Götalandslän
-
Gothenburg、Västra Götalandslän、スウェーデン、43141
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08028
- Fundacion ACE, Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital Santa Cruz y San Pablo
-
Córdoba、スペイン、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28006
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Salamanca、スペイン、37005
- Hospital de Salamanca
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Bizkaia
-
Getxo、Bizkaia、スペイン、48993
- Centro CAE Oroitu
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20009
- Fundación CITA-alzheimer Findazioa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Eisai Trial Site #6
-
Bielefeld、ドイツ、33647
- Eisai Trial Site #1
-
Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
- Eisai Trial Site #4
-
München、ドイツ、81675
- Eisai Trial Site #3
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Günzburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89312
- Eisai Trial Site #5
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、D-68159
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Cedex
-
Nantes、Cedex、フランス、44093
- Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
-
Paris、Cedex、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Cedex 05
-
Marseille、Cedex 05、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Cedex 5
-
Montpellier、Cedex 5、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510450
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200215
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Osaka、日本、5458586
- Eisai Trial Site #11
-
Osaka、日本、5560017
- Eisai Trial Site #27
-
-
Aichi-ken
-
Obu-shi、Aichi-ken、日本、4748511
- Eisai Trial Site #4
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8656
- Eisai Trial Site #15
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、9101193
- Eisai Trial Site #6
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi、Gunma、日本、3750017
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Ōtake、Hiroshima、日本、7390696
- Eisai Trial Site #32
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、650033
- Eisai Trial Site #30
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本、6700981
- Eisai Trial Site #28
-
Kobe、Hyōgo、日本、6500017
- Eisai Trial Site #19
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0004
- Eisai Trial Site #24
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Eisai Trial Site #9
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi、Kanagawa、日本、2438551
- Eisai Trial Site #7
-
Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、2510038
- Eisai Trial Site #17
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2118533
- Eisai Trial Site #20
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2350012
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun、Miyazaki、日本、880-1111
- Eisai Trial Site #33
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、9500983
- Eisai Trial Site #22
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本、7100813
- Eisai Trial Site #16
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、5731121
- Eisai Trial Site #8
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Eisai Trial Site #26
-
-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Eisai Trial Site #18
-
-
Shiga
-
Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- Eisai Trial Site #31
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Eisai Trial Site #5
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、180-8610
- Eisai Trial Site #29
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、193-0998
- Eisai Trial Site #13
-
Musashino-shi、Tokyo、日本、180-8610
- Eisai Trial Site #12
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-0054
- Eisai Trial Site #23
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Eisai Trial Site #25
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Eisai Trial Site #10
-
-
Yamagata
-
Yamagata、Yamagata、日本、9900834
- Eisai Trial Site #3
-
-
Yamaguchi
-
Hōfu、Yamaguchi、日本、7470802
- Eisai Trial Site #21
-
Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
- Eisai Trial Site #14
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeolla-do
-
Gwangju、Jeolla-do、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seongnam-si、Seoul、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コアスタディ: 包含基準
診断: アルツハイマー病による軽度認知障害 (MCI) - 中程度の可能性:
- National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) のアルツハイマー病による MCI のコア臨床基準を満たす - 可能性が中程度
- -スクリーニングおよびベースラインで0.5のグローバル臨床認知症評価（CDR）スコアおよび0.5以上のCDRメモリーボックススコアを持っている
- スクリーニング前の過去 1 年間に、徐々に発症しゆっくりと進行する主観的記憶力低下の病歴を報告する。情報提供者によって裏付けられなければならない
軽度のアルツハイマー病認知症：
- アルツハイマー型認知症の可能性がある NIA-AA コア臨床基準を満たす
- -スクリーニングおよびベースラインで0.5〜1.0のグローバルCDRスコアと0.5以上のCDRメモリーボックススコアを持っている
すべての参加者が満たす必要がある主な参加基準:
- -ウェクスラー記憶スケールIV-論理記憶（サブスケール）II（WMS-IV LMII）の年齢調整平均を少なくとも1標準偏差下回ることによって示されるエピソード記憶の客観的障害
- 脳アミロイド病理の陽性バイオマーカー
- 50歳以上（>=）かつ（
- スクリーニングおよびベースラインでのミニ精神状態検査 (MMSE) スコア >=22 および
- 体格指数 (BMI) が (>)17 より大きく、(
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）またはメマンチン、またはアルツハイマー病の両方などの承認されたアルツハイマー病治療を受けている場合、ベースラインの少なくとも12週間前から安定した用量を使用する必要があります。 アルツハイマー病の未治療の参加者は、研究に参加することができます。 特に明記しない限り、参加者は、ベースラインの少なくとも4週間前に、他のすべての（つまり、アルツハイマー病に関連しない）許可された併用薬の安定した用量を服用していなければなりません。 日本からの参加者はメマンチンの使用が認められない
- 特定された研究パートナーを持っている（研究期間中参加者をサポートすることができ、参加者と週に少なくとも8時間を過ごす人として定義される）
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者が調査員の意見に同意する能力を欠いている場合、現地の法律、規制、および慣習に従って必要な場合は、参加者の同意を得る必要があります。さらに、法定代理人の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります (同意能力と法定代理人は、適用される現地の法律および規制に従って決定する必要があります)。 地域の法律、規制、および慣習により、この研究への参加に同意する能力のない参加者が許可されていない国 (例: ドイツおよびスペイン) では、参加者は登録されません。
延長フェーズ: 包含基準:
- コアスタディを修了した参加者
- -継続期間中、参加者に関するフォローアップ情報を喜んで提供できるスタディパートナーが必要です。
- 延長フェーズについて書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者が治験責任医師の意見に同意する能力を欠いている場合、必要に応じて現地の法律、規制、慣習に従い、参加者の同意を得る必要があります。さらに、法定代理人の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります法定代理人は、適用される現地の法律および規制に従って決定する必要があります)。 地域の法律、規制、および慣習により、この研究への参加に同意する能力のない参加者が許可されていない国 (例: ドイツおよびスペイン) では、参加者は登録されません。
- 延長フェーズ 1 週目に皮下 (バイアル) サブスタディに参加する参加者は、アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) サブスタディに参加するか、継続して参加する必要があります。 すべての参加者は、皮下 BAN2401 を開始する前に 4 週間以内にアミロイド PET スキャンを受ける必要があります。 参加者は、コアスタディのアミロイド PET サブスタディに参加している必要はありません。 延長段階での静脈内治療の6か月後に皮下（バイアル）サブスタディに参加する参加者は、アミロイドに参加する必要はありません。
除外基準
- -参加者のアルツハイマー病によって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態
- -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の病歴
- -参加者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、または妄想）
- スクリーニング時の老年うつ病尺度 (GDS) スコア >=8
- 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラントを含む MRI スキャンの禁忌 (MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨および心臓デバイスの例)
- アルツハイマー病以外の認知症の診断を示す可能性のあるスクリーニング時の脳MRIでの他の臨床的に重要な病変の証拠
- -スクリーニング時の脳MRIに関するその他の重要な病理学的所見には、以下が含まれますが、これらに限定されません。4つを超える微小出血（最大直径で10ミリメートル[mm]以下と定義）最大直径が10mmを超える単一の大出血;表在性鉄沈着症の領域;血管原性浮腫の証拠;脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変の証拠;主要な血管領域、重度の小血管、または白質疾患を伴う複数のラクナ梗塞または脳卒中の証拠;空間占有病変;または脳腫瘍（ただし、髄膜腫またはクモ膜嚢胞と診断された病変および
- -適切に制御されていない、または免疫グロブリン、全身性モノクローナル抗体（またはモノクローナル抗体の誘導体）による治療を必要とする免疫疾患、全身性免疫抑制剤、または研究中の血漿交換
- -適切に制御されていない出血性疾患のある参加者（ワルファリンなどの抗凝固治療を受けていない参加者の血小板数1.5を含む）。 抗凝固療法を受けている参加者は、抗凝固状態を最適化し、スクリーニングの4週間前から安定した用量を使用する必要があります。 -抗凝固療法を受けている参加者は、脳脊髄液（CSF）評価に参加することは許可されていません
- -その他の病状（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病など）が安定的かつ適切に制御されていない、または研究者の意見では参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある
- -スクリーニング前6か月以内の治療用モノクローナル抗体、モノクローナル抗体に由来するタンパク質、免疫グロブリン療法、またはワクチンを含む臨床研究への参加。
- -抗アミロイド療法（モノクローナル抗体療法およびβサイトアミロイド前駆体タンパク質切断酵素[BACE]阻害剤療法を含む）を含む臨床研究への参加、参加者がプラセボのみを受けたことが文書化されている場合を除く
- -レカネマブへの既知の以前の暴露がある参加者
- -スクリーニング前6か月以内にADの新しい化学物質を含む臨床研究で投与された参加者 参加者がプラセボ治療群にいたことが文書化されていない限り
延長フェーズ: 除外基準
- コアスタディを早期に中止した参加者
コアスタディのスクリーニング時から延長フェーズの開始までに以下の条件を満たしている参加者
- -参加者のADによって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態
- -参加者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、または妄想）
- 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラントを含む MRI スキャンの禁忌 (例: MRI スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨および心臓装置)
- コアスタディ中の脳MRIに関するその他の重要な病理学的所見には、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、または感染性病変が含まれますが、これらに限定されません。主要な血管領域、重度の小血管、または白質疾患を伴う複数のラクナ梗塞または脳卒中の証拠;空間占有病変;または脳腫瘍は、研究者の意見に基づいて除外され、医療モニターの相談を受けて、これらの所見が研究手順または安全性を妨げる可能性があります
- -BAN2401または賦形剤のいずれか、またはモノクローナル抗体治療に対する過敏症
- -適切に制御されていない、または免疫グロブリン、全身性モノクローナル抗体（またはモノクローナル抗体の誘導体）、全身性免疫抑制剤、または研究中の血漿交換による慢性治療を必要とする免疫疾患
- -身体検査、バイタルサイン、臨床検査、または心電図におけるその他の臨床的に重大な異常。調査官の意見では、さらなる調査または治療が必要であるか、研究手順または安全性を妨げる可能性があります。
- -悪性新生物（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または男性参加者の限局性前立腺癌を除く）が安定的かつ適切に制御されていない、または調査官の意見に基づいて、参加者の安全または参加を妨げる可能性があるこの研究で
- -その他の病状（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病など）が安定的かつ適切に制御されていない、または研究者の意見では参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある
- -参加者が心理測定テストを正確に実行するのを妨げる重度の視覚または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コアスタディ: プラセボ
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隔週（2週間に1回）IV輸注として投与されます。
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実験的：延長期: レカネマブ 10 mg/kg 隔週
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IV 点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：コアスタディ：レカネマブ 10ミリグラム／キログラム（mg／kg）隔週投与
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IV 点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長試験フェーズ：レカネマブ皮下（SC）注射投与量1
これには、EADを有する約40名のde novo参加者（コア研究に参加しなかった方々）が含まれます。
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週1回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長フェーズ：Lecanemab SC注射 用量2
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週1回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長フェーズ：レカネマブ皮下注射 用量3
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週1回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長フェーズ：レカネマブ皮下注射 用量4
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週1回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長フェーズ：レカネマブ 10 mg/kg 静脈内点滴 4週間ごとに1回投与 (Q4W)
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IV 点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：延長フェーズB
参加者は、レカネマブ10 mg/kgのIV点滴を2週間ごと、または4週間ごと、あるいは用量3、または用量4のSC注射を週1回受けます。
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IV 点滴として投与されます。
他の名前：
週1回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア スタディ: 18 か月での CDR-SB のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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ベースライン、18 か月
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延長フェーズ: CDR-SB のコア研究ベースラインからの変更
時間枠：66 か月目までのベースライン
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66 か月目までのベースライン
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延長フェーズ パート B: レカネマブに曝露された参加者の数
時間枠：延長期パートAの48ヶ月目から延長期パートBの終了まで（最長24ヶ月）
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延長期パートAの48ヶ月目から延長期パートBの終了まで（最長24ヶ月）
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延長試験フェーズ：1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）を報告した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から拡張フェーズの約51ヵ月間（3ヵ月間の追跡調査を含む）まで
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TEAEは、治療中または研究薬の最終投与後30日以内に発生し、治療前（ベースライン）には存在しなかった、または治療中に再発生した有害事象（AE）と定義されます。治療前（ベースライン）には存在していたが治療前に停止していた、または有害事象が継続していた場合に、治療前の状態に比べて治療中に重症度が悪化した場合も含まれます。
TEAE（重篤および非重篤な有害事象）を有する参加者の数は、バイタルサインの定期的な測定、臨床検査の安全性評価、抗薬物抗体評価、自殺念慮評価、磁気共鳴画像および心電図パラメータ値に基づいて報告されます。
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研究薬の初回投与から拡張フェーズの約51ヵ月間（3ヵ月間の追跡調査を含む）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア研究: アルツハイマー病評価尺度のベースラインからの変化 - 認知サブスケール 14 (ADAS-cog14) 18 か月
時間枠：ベースライン、18 か月
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ベースライン、18 か月
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コア研究：アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 軽度認知障害の日常生活尺度（ADCS MCI-ADL）の18か月時の活動
時間枠：ベースライン、18 か月
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ベースライン、18 か月
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主要研究：18ヶ月時のセンチロイドを用いたアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月
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ベースライン、18か月
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主要研究：18か月時点におけるアルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月
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ベースライン、18か月
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主要試験：1つ以上のTEAEを報告した参加者数
時間枠：研究薬初回投与から約21か月まで（3か月の追跡調査を含む）
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TEAEは、治療中または研究薬の最終投与後30日以内に発生し、治療前（ベースライン）には存在しなかった有害事象、または治療前（ベースライン）に存在したが治療前に停止し、治療中に再発した有害事象、または有害事象が持続した場合に、治療前の状態と比較して治療中に重症度が悪化した有害事象と定義されます。
TEAE（重篤および非重篤な有害事象）を有する参加者の数は、バイタルサインの定期的な測定、臨床検査の安全性評価、自殺傾向評価、磁気共鳴画像法および心電図パラメータ値に基づいて報告されます。
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研究薬初回投与から約21か月まで（3か月の追跡調査を含む）
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コアスタディ：血清中レカネマブの曲線下面積
時間枠：最大21ヶ月
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最大21ヶ月
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コアスタディ：血清中のレカネマブの平均濃度（Cav）
時間枠：最大21か月
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最大21か月
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延長フェーズ パートB：AEを報告した参加者数
時間枠：拡張相パートAの48ヶ月目から拡張相パートBの終了まで（最大24ヶ月）
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拡張相パートAの48ヶ月目から拡張相パートBの終了まで（最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devanarayan V, Ye Y, Zhu L, Tian L, Kramer L, Irizarry M, Dhadda S. Predicted natural progression as an Alzheimer's prognostic covariate improves the precision of lecanemab efficacy assessments and clinical trial efficiency. Alzheimers Dement. 2025 Mar;21(3):e70045. doi: 10.1002/alz.70045.
- Devanarayan V, Charil A, Horie K, Doherty T, Llano DA, Andreozzi E, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Plasma pTau217 ratio predicts continuous regional brain tau accumulation in amyloid-positive early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2025 Feb;21(2):e14411. doi: 10.1002/alz.14411. Epub 2024 Nov 22.
- Devanarayan V, Doherty T, Charil A, Sachdev P, Ye Y, Murali LK, Llano DA, Zhou J, Reyderman L, Hampel H, Kramer LD, Dhadda S, Irizarry MC. Plasma pTau217 predicts continuous brain amyloid levels in preclinical and early Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5617-5628. doi: 10.1002/alz.14073. Epub 2024 Jun 28.
- Honig LS, Sabbagh MN, van Dyck CH, Sperling RA, Hersch S, Matta A, Giorgi L, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Purcell D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer L. Updated safety results from phase 3 lecanemab study in early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2024 May 10;16(1):105. doi: 10.1186/s13195-024-01441-8.
- Tahami Monfared AA, Ye W, Sardesai A, Folse H, Chavan A, Aruffo E, Zhang Q. A Path to Improved Alzheimer's Care: Simulating Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Early Alzheimer's Disease from the CLARITY AD Trial. Neurol Ther. 2023 Jun;12(3):863-881. doi: 10.1007/s40120-023-00473-w. Epub 2023 Apr 2.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Perry R, Kipps C, Soto Martin ME, Bozzali M, Logroscino G, Trafford S, Dhadda S, Kanekiyo M, Goodwin A, Hodgkinson M, Hersch S, Irizarry M, Kramer L, Froelich L. Lecanemab for treatment of individuals with early Alzheimer's Disease (AD) who are apolipoprotein E epsilon4 (ApoE epsilon4) non-carriers or heterozygotes. J Prev Alzheimers Dis. 2026 Feb 13;13(4):100507. doi: 10.1016/j.tjpad.2026.100507. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAN2401-G000-301
- 2018-004739-58 (EudraCT番号)
- 2024-510887-22 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。