Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność lekanemabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (Clarity AD)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

18-miesięczne badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z otwartą fazą przedłużającą w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności BAN2401 u osób z wczesną chorobą Alzheimera

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności lekanemabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (EAD) poprzez określenie wyższości lekanemabu w porównaniu z placebo pod względem zmiany od wartości wyjściowej w Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) w 18. miesięcy leczenia w badaniu głównym. W badaniu tym zostanie również ocenione długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja lekanemabu u uczestników z EAD w fazie przedłużenia oraz czy długoterminowe skutki lekanemabu, mierzone za pomocą CDR-SB na koniec badania głównego, utrzymują się w czasie w faza przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie podania badanego leku będą podawane w klinice; Jednak podawanie badanego leku w domu będzie dozwolone za zgodą sponsora zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi podczas pandemii COVID-19 i po jej rozwiązaniu, jeśli jest to dozwolone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1906

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australia, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francja, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francja, 13385
        • Hôpital de la timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Hiszpania, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japonia, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japonia, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japonia, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japonia, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonia, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japonia, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Niemcy, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Szwecja, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Włochy, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Włochy, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Włochy, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Włochy, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie podstawowe: Kryteria włączenia

Diagnoza: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) w przebiegu choroby Alzheimera – prawdopodobieństwo pośrednie:

  • Spełnij podstawowe kryteria kliniczne National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące MCI w przebiegu choroby Alzheimera - prawdopodobieństwo pośrednie
  • Mieć globalną ocenę klinicznej demencji (CDR) na poziomie 0,5 i wynik w polu pamięci CDR na poziomie 0,5 lub wyższym na etapie badania przesiewowego i linii bazowej
  • Zgłoś historię subiektywnego spadku pamięci ze stopniowym początkiem i powolnym postępem w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym; musi być potwierdzony przez informatora

Łagodne otępienie w chorobie Alzheimera:

  • Spełnij podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera
  • Mieć ogólny wynik CDR od 0,5 do 1,0 i wynik CDR Memory Box 0,5 lub wyższy na etapie badania przesiewowego i linii bazowej

Kluczowe kryteria włączenia, które muszą spełnić wszyscy uczestnicy:

  • Obiektywne upośledzenie pamięci epizodycznej, na co wskazuje co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dostosowanej do wieku w skali pamięci Wechslera IV-pamięć logiczna (podskala) II (WMS-IV LMII)
  • Pozytywny biomarker dla patologii amyloidu mózgu
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku większym lub równym (>=) 50 i mniejszym lub równym (
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >=22 na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej oraz
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>)17 i mniejszy niż (
  • W przypadku przyjmowania zatwierdzonego leczenia choroby Alzheimera, takiego jak inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) lub memantyna lub oba na chorobę Alzheimera, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby Alzheimera. O ile nie zaznaczono inaczej, uczestnicy musieli przyjmować stałe dawki wszystkich innych (tj. niezwiązanych z chorobą Alzheimera) dozwolonych leków towarzyszących przez co najmniej 4 tygodnie przed linią wyjściową. Stosowanie memantyny nie będzie dozwolone dla uczestników w Japonii
  • Mieć zidentyfikowanego partnera badania (zdefiniowanego jako osoba, która jest w stanie wspierać uczestnika przez cały czas trwania badania i która spędza z nim co najmniej 8 godzin tygodniowo)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę. Jeśli uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody w opinii badacza, należy uzyskać zgodę uczestnika, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i zwyczajami, a także należy uzyskać pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego (zdolność do wyrażenia zgody i definicja przedstawiciela prawnego należy ustalić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami). W krajach, w których lokalne przepisy, regulacje i zwyczaje nie zezwalają uczestnikom, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w tym badaniu (na przykład Niemcy i Hiszpania), nie zostaną oni zarejestrowani

Faza rozszerzenia: Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe
  • Musi nadal mieć partnera badawczego, który jest chętny i zdolny do dostarczania dalszych informacji na temat uczestnika przez cały czas Fazy Przedłużenia
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na fazę przedłużenia. Jeśli zdaniem badacza uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, należy uzyskać zgodę uczestnika, jeśli jest to wymagane i zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i zwyczajami, a także należy uzyskać pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego (zdolność do wyrażenia zgody i definicja przedstawiciela prawnego należy określić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami). W krajach, w których lokalne przepisy, regulacje i zwyczaje nie zezwalają uczestnikom, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w tym badaniu (na przykład Niemcy i Hiszpania), nie zostaną oni zarejestrowani
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu podrzędnym dotyczącym podawania podskórnego (w fiolkach) w 1. tygodniu fazy przedłużenia muszą wyrazić chęć udziału lub kontynuować udział w badaniu podrzędnym dotyczącym pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET). Wszyscy uczestnicy muszą mieć wykonane badanie PET amyloidu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania podskórnego BAN2401. Uczestnicy nie muszą brać udziału w badaniu podstawowym dotyczącym amyloidu PET. Uczestnicy przystępujący do podskórnego (fiolkowego) podbadania po 6 miesiącach leczenia dożylnego w fazie przedłużenia nie muszą brać udziału w badaniu amyloidu.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza ten spowodowany chorobą Alzheimera uczestnika
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), udaru mózgu lub drgawek w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (na przykład halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury badania u uczestnika
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >=8 podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika serca/defibrylatora, metalowych implantów ferromagnetycznych (przykład w urządzeniach czaszkowych i kardiologicznych innych niż zatwierdzone jako bezpieczne do stosowania w skanerach MRI)
  • Dowody innych klinicznie istotnych zmian w MRI mózgu podczas badań przesiewowych, które mogą wskazywać na rozpoznanie demencji innej niż choroba Alzheimera
  • Inne istotne zmiany patologiczne w MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi: więcej niż 4 mikrokrwotoki (zdefiniowane jako 10 milimetrów [mm] lub mniej przy największej średnicy); pojedynczy makrokrwotok >10 mm przy największej średnicy; obszar powierzchownej siderozy; dowody obrzęku naczyniopochodnego; dowody na stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe lub zmiany zakaźne; dowody licznych zawałów lakunarnych lub udaru obejmujących główny obszar naczyniowy, ciężkie małe naczynie lub chorobę istoty białej; zmiany zajmujące przestrzeń; lub guzy mózgu (jednak zmiany rozpoznane jako oponiaki lub torbiele pajęczynówki i
  • Każda choroba immunologiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub która wymaga leczenia immunoglobulinami, ogólnoustrojowymi przeciwciałami monoklonalnymi (lub pochodnymi przeciwciał monoklonalnych), ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub plazmaferezą podczas badania
  • Uczestnicy z skazą krwotoczną, która nie jest odpowiednio kontrolowana (w tym liczba płytek krwi 1,5 dla uczestników, którzy nie są leczeni przeciwzakrzepowo, np. warfaryną). Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, powinni mieć zoptymalizowany status antykoagulacyjny i przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, nie mogą uczestniczyć w ocenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
  • Wszelkie inne schorzenia (na przykład choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza (badaczy) mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne, białko pochodzące z przeciwciała monoklonalnego, terapię immunoglobulinową lub szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że można udokumentować, że uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek terapie przeciwamyloidowe (w tym wszelkie terapie przeciwciałami monoklonalnymi i wszelkie terapie inhibitorami enzymu rozszczepiającego białko prekursora amyloidu w miejscu β [BACE]), chyba że można udokumentować, że uczestnik otrzymał jedynie placebo
  • Uczestnicy, którzy mieli jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na lekanemab
  • Uczestnicy, którym podawano dawki w badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek nowe substancje chemiczne na AZS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że można udokumentować, że uczestnik był w grupie otrzymującej placebo

Faza rozszerzenia: Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy, którzy wcześniej przerwali udział w badaniu podstawowym

  • Uczestnicy, u których od czasu Selekcji do Badania podstawowego do rozpoczęcia Fazy przedłużenia wystąpią następujące schorzenia

    • Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza ten spowodowany AD uczestnika
    • Wszelkie diagnozy lub objawy psychiatryczne (na przykład halucynacje, duża depresja lub urojenia), które mogą zakłócać procedury badania u uczestnika
    • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznika serca/defibrylatora, metalowych implantów ferromagnetycznych (na przykład w urządzeniach czaszki i serca innych niż zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach MRI)
    • Inne istotne zmiany patologiczne w badaniu MRI mózgu podczas Badania podstawowego, w tym między innymi: stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe lub zmiany zakaźne; dowody licznych zawałów lakunarnych lub udaru obejmujących główny obszar naczyniowy, ciężkie małe naczynie lub chorobę istoty białej; zmiany zajmujące przestrzeń; lub guzy mózgu zostaną wykluczone, jeśli w oparciu o opinię badacza, po konsultacji z monitorem medycznym, wyniki te mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo
    • Nadwrażliwość na BAN2401 lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym
    • Każda choroba immunologiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana lub która wymaga przewlekłego leczenia immunoglobulinami, układowymi przeciwciałami monoklonalnymi (lub pochodnymi przeciwciał monoklonalnych), ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub plazmaferezą podczas badania
    • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza wymagają dalszych badań lub leczenia lub które mogą zakłócać procedury badania lub bezpieczeństwo.
    • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub zlokalizowanego raka prostaty u mężczyzn), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub uczestnictwo W badaniu
    • Wszelkie inne schorzenia (na przykład choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które nie są stabilnie i odpowiednio kontrolowane lub które w opinii badacza (badaczy) mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
    • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłoby uczestnikowi dokładne wykonanie testów psychometrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie podstawowe: placebo
Lek: Placebo
Podawana dożylnie w infuzji co dwa tygodnie (raz na 2 tygodnie).
Eksperymentalny: Faza przedłużenia: Lecanemab 10 mg/kg co dwa tygodnie
Lek: Lekanemab IV
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Badanie podstawowe: Lekanemab 10 miligramów na kilogram (mg/kg) co dwa tygodnie
Lek: Lekanemab IV
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużona: Lecanemab Iniekcja podskórna (SC) Dawka 1
Obejmie to około 40 nowych uczestników (tych, którzy nie brali udziału w badaniu podstawowym) z EAD.
Lek: Lecanemab SC
Podawany raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużająca: Dawka 2 iniekcji podskórnej lekanemabu
Lek: Lecanemab SC
Podawany raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużająca: Iniekcja podskórna lekanemabu Dawka 3
Lek: Lecanemab SC
Podawany raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużona: Iniekcja podskórna Lecanemab Dawka 4
Lek: Lecanemab SC
Podawany raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużająca: Lekanemab 10 mg/kg wlew dożylny raz na 4 tygodnie (Q4W)
Lek: Lekanemab IV
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Eksperymentalny: Faza przedłużenia B
Uczestnicy otrzymają lekanemab w dawce 10 mg/kg w postaci wlewu dożylnego co 2 tygodnie, lub co 4 tygodnie, lub Dawkę 3, lub Dawkę 4, w postaci iniekcji podskórnej, co tydzień.
Lek: Lekanemab IV
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • BAN2401
Lek: Lecanemab SC
Podawany raz w tygodniu w postaci iniekcji podskórnej.
Inne nazwy:
  • BAN2401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Zmiana CDR-SB w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Faza rozszerzenia: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania podstawowego w CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. miesiąca
Wartość wyjściowa do 66. miesiąca
Faza przedłużenia, Część B: Liczba uczestników narażonych na lekanemab
Ramy czasowe: Od 48 miesiąca w fazie przedłużenia część A do końca fazy przedłużenia część B (do 24 miesięcy)
Od 48 miesiąca w fazie przedłużenia część A do końca fazy przedłużenia część B (do 24 miesięcy)
Faza przedłużenia: Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 51 miesięcy (w tym 3 miesiące obserwacji) dla fazy przedłużonej
TEAE definiuje się jako niepożądane zdarzenie (AE), które pojawia się w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku, a które nie występowało przed leczeniem (na początku badania) lub ponownie pojawia się w trakcie leczenia, występując przed leczeniem (na początku badania), ale ustąpiło przed rozpoczęciem leczenia, lub nasila się w trakcie leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem, gdy niepożądane zdarzenie było ciągłe. Liczba uczestników z TEAE (poważnymi i niepoważnymi niepożądanymi zdarzeniami) będzie raportowana na podstawie regularnych pomiarów parametrów życiowych, oceny bezpieczeństwa badań laboratoryjnych, oceny przeciwciał antylekowych, oceny skłonności samobójczych, obrazowania rezonansu magnetycznego i wartości parametrów elektrokardiogramu.
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 51 miesięcy (w tym 3 miesiące obserwacji) dla fazy przedłużonej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w stosunku do wartości początkowej — podskala poznawcza 14 (ADAS-cog14) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Badanie główne: zmiana od wartości początkowej w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – Skala codziennych czynności życia dla łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS MCI-ADL) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Badanie podstawowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu z zastosowaniem centyloidów po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 miesięcy
Linia wyjściowa, 18 miesięcy
Badanie podstawowe: Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku choroby Alzheimera (ADCOMS) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 miesięcy
Linia wyjściowa, 18 miesięcy
Badanie podstawowe: Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do około 21 miesięcy (w tym 3-miesięczna obserwacja po leczeniu)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które pojawia się w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku, a które nie występowało przed leczeniem (w punkcie wyjściowym) lub ponownie pojawia się w trakcie leczenia, po tym jak występowało przed leczeniem (w punkcie wyjściowym), ale ustąpiło przed rozpoczęciem leczenia, lub nasila się w trakcie leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy zdarzenie niepożądane było ciągłe. Liczbę uczestników z TEAE (poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi) będzie się raportować na podstawie regularnych pomiarów parametrów życiowych, oceny bezpieczeństwa badań laboratoryjnych, oceny ryzyka samobójstwa, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz wartości parametrów elektrokardiogramu.
Od pierwszej dawki leku badawczego do około 21 miesięcy (w tym 3-miesięczna obserwacja po leczeniu)
Badanie podstawowe: Pole pod krzywą lekanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Do 21 miesięcy
Badanie główne: Średnie stężenie (Cav) lekanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Do 21 miesięcy
Faza przedłużona Część B: Liczba uczestników zgłaszających NDP
Ramy czasowe: Od 48. miesiąca w części A fazy przedłużonej do końca części B fazy przedłużonej (do 24 miesięcy)
Od 48. miesiąca w części A fazy przedłużonej do końca części B fazy przedłużonej (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (Numer EudraCT)
  • 2024-510887-22 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj