Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte sikkerhet og effekt av Lecanemab hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (Clarity AD)

1. april 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, 18-måneders studie med en åpen utvidelsesfase for å bekrefte sikkerhet og effekt av BAN2401 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av lecanemab hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (EAD) ved å bestemme overlegenheten til lecanemab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ved 18. måneders behandling i kjernestudien. Denne studien vil også evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til lecanemab hos deltakere med EAD i utvidelsesfasen og om de langsiktige effektene av lecanemab målt av CDR-SB ved slutten av kjernestudien opprettholdes over tid i utvidelsesfasen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All administrering av studiemedisin vil bli administrert i klinikken; Imidlertid vil hjemmeadministrasjon av studiemedikamenter være tillatt per sponsorgodkjenning i henhold til land og lokale retningslinjer under COVID-19-pandemien og etter løsningen der dette er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australia, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spania, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Sverige, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Tyskland, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, D-68159
        • Eisai Trial Site #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kjernestudie: Inkluderingskriterier

Diagnose: Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom - middels sannsynlighet:

  • Møt National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom - middels sannsynlighet
  • Ha en global Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 og CDR Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved screening og baseline
  • Rapporter en historie med subjektiv hukommelsesnedgang med gradvis begynnelse og langsom progresjon i løpet av det siste 1 året før screening; må bekreftes av en informant

Mild Alzheimers sykdom demens:

  • Møt de kliniske kjernekriteriene NIA-AA for sannsynlig Alzheimers sykdom demens
  • Ha en global CDR-score på 0,5 til 1,0 og en CDR Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved Screening og Baseline

Viktige inkluderingskriterier som må oppfylles av alle deltakere:

  • Objektiv svekkelse i episodisk hukommelse som indikert med minst 1 standardavvik under aldersjustert gjennomsnitt i Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscale) II (WMS-IV LMII)
  • Positiv biomarkør for hjerneamyloidpatologi
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen større enn eller lik (>=) 50 og mindre enn eller lik (
  • Mini mental state examination (MMSE) score >=22 ved screening og baseline og
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>)17 og mindre enn (
  • Hvis du mottar en godkjent Alzheimers sykdom behandling som acetylkolinesterasehemmer (AChEIs) eller memantin eller begge deler for Alzheimers sykdom, må være på en stabil dose i minst 12 uker før baseline. Behandlingsnaive deltakere for Alzheimers sykdom kan legges inn i studien. Med mindre annet er oppgitt, må deltakerne ha vært på stabile doser av alle andre (det vil si ikke-Alzheimers sykdom-relaterte) tillatte samtidige medisiner i minst 4 uker før baseline. Bruk av memantin vil ikke være tillatt for deltakere i Japan
  • Ha en identifisert studiepartner (definert som en person som kan støtte deltakeren under studiens varighet og som tilbringer minst 8 timer per uke med deltakeren)
  • Gi skriftlig informert samtykke. Hvis en deltaker mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør deltakerens samtykke innhentes, om nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter). I land der lokale lover, forskrifter og skikker ikke tillater deltakere som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i denne studien (f.eks. Tyskland og Spania), vil de ikke bli registrert

Utvidelsesfase: Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som har fullført kjernestudien
  • Må fortsatt ha en studiepartner som er villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon om deltakeren i løpet av utvidelsesfasen
  • Gi skriftlig informert samtykke for utvidelsesfasen. Hvis en deltaker mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør deltakerens samtykke innhentes, hvis nødvendig og i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter). I land der lokale lover, forskrifter og skikker ikke tillater deltakere som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i denne studien (f.eks. Tyskland og Spania), vil de ikke bli registrert
  • Deltakere som går inn i den subkutane (hetteglasset) substudien ved Extension Phase Week 1, må være villige til å delta, eller fortsette å delta i amyloid positron emission tomography (PET) substudien. Alle deltakere må ha en amyloid PET-skanning innen 4 uker før subkutan BAN2401 starter. Deltakerne trenger ikke å ha deltatt i kjernestudien amyloid PET-delstudien. Deltakere som går inn i den subkutane (hetteglasset) substudien etter 6 måneders intravenøs behandling i utvidelsesfasen, er ikke pålagt å delta i amyloiden.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av deltakerens Alzheimers sykdom
  • Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
  • Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrene hos deltakeren
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score >=8 ved screening
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater (eksempel i hodeskalle og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere)
  • Bevis på andre klinisk signifikante lesjoner på hjerne-MR ved screening som kan indikere en annen demensdiagnose enn Alzheimers sykdom
  • Andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening, inkludert, men ikke begrenset til: mer enn 4 mikroblødninger (definert som 10 millimeter [mm] eller mindre ved største diameter); en enkelt makroblødning >10 mm ved største diameter; et område med overfladisk siderose; tegn på vasogent ødem; tegn på cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner; bevis på flere lakunære infarkter eller hjerneslag som involverer et stort vaskulært territorium, alvorlige små kar eller sykdom i hvit substans; plassopptar lesjoner; eller hjernesvulster (men lesjoner diagnostisert som meningeom eller arachnoidcyster og
  • Enhver immunologisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert, eller som krever behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater av monoklonale antistoffer), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under studien
  • Deltakere med en blødningsforstyrrelse som ikke er under tilstrekkelig kontroll (inkludert et blodplateantall på 1,5 for deltakere som ikke er på antikoagulasjonsbehandling, for eksempel warfarin). Deltakere som er på antikoagulantbehandling bør få optimalisert antikoagulantstatus og ha en stabil dose i 4 uker før screening. Deltakere som er på antikoagulantbehandling har ikke lov til å delta i cerebrospinalvæskevurderinger (CSF)
  • Andre medisinske tilstander (for eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som ikke er stabilt og tilstrekkelig kontrollert, eller som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff, protein avledet fra et monoklonalt antistoff, immunglobulinbehandling eller vaksine innen 6 måneder før screening med mindre det kan dokumenteres at deltakeren ble randomisert til placebo
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-amyloidbehandlinger (inkludert eventuelle monoklonale antistoffterapier og eventuelle β-site amyloid forløperprotein-spaltende enzym [BACE]-hemmerbehandlinger) med mindre det kan dokumenteres at deltakeren kun fikk placebo
  • Deltakere som har kjent tidligere eksponering for lecanemab
  • Deltakere som ble dosert i en klinisk studie som involverte nye kjemiske enheter for AD innen 6 måneder før screening med mindre det kan dokumenteres at deltakeren var i en placebobehandlingsarm

Utvidelsesfase: Eksklusjonskriterier

  • Deltakere som sluttet tidlig fra kjernestudien

  • Deltakere som utvikler følgende forhold fra tidspunktet for screening for kjernestudien til starten av utvidelsesfasen

    • Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av deltakerens AD
    • Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrene hos deltakeren
    • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater (for eksempel i hodeskalle og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere)
    • Andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR under kjernestudien, inkludert, men ikke begrenset til: cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser eller infeksiøse lesjoner; bevis på flere lakunære infarkter eller hjerneslag som involverer et stort vaskulært territorium, alvorlige små kar eller sykdom i hvit substans; plassopptar lesjoner; eller hjernesvulster vil være ekskluderende hvis disse funnene kan forstyrre studieprosedyrene eller sikkerheten basert på etterforskerens mening, med konsultasjon av medisinsk monitor.
    • Overfølsomhet overfor BAN2401 eller et eller flere av hjelpestoffene, eller overfor en hvilken som helst monoklonalt antistoffbehandling
    • Enhver immunologisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert, eller som krever kronisk behandling med immunglobuliner, systemiske monoklonale antistoffer (eller derivater av monoklonale antistoffer), systemiske immunsuppressiva eller plasmaferese under studien
    • Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller EKG, som etter etterforskerens oppfatning krever ytterligere undersøkelse eller behandling eller som kan forstyrre studieprosedyrer eller sikkerhet.
    • Ondartede neoplasmer (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom in situ i huden, eller lokalisert prostatakreft hos mannlige deltakere) som ikke er stabilt og tilstrekkelig kontrollert eller som, basert på etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller deltakelse i studiet
    • Andre medisinske tilstander (for eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som ikke er stabilt og tilstrekkelig kontrollert, eller som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
    • Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre deltakeren i å utføre psykometriske tester nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjernestudie: Placebo
Legemiddel: Placebo
To ganger i uken (en gang hver 2. uke) administrert som IV-infusjon.
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: Lecanemab IV
Administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Hovedstudie: Lecanemab 10 milligram per kilogram (mg/kg) hver fjortende dag
Legemiddel: Lecanemab IV
Administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab subkutan (SC) injeksjonsdose 1
Dette vil omfatte omtrent 40 de novo-deltakere (de som ikke deltok i hovedstudien) med EAD.
Legemiddel: Lecanemab SC
Gis ukentlig som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab SC-injeksjon Dose 2
Legemiddel: Lecanemab SC
Gis ukentlig som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab SC-injeksjon Dose 3
Legemiddel: Lecanemab SC
Gis ukentlig som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab SC-injeksjon Dose 4
Legemiddel: Lecanemab SC
Gis ukentlig som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Utvidelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg IV-infusjon en gang hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: Lecanemab IV
Administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Forlengelsesfase B
Deltakerne vil motta Lecanemab 10 mg/kg IV-infusjon hver 2. uke, eller hver 4. uke, eller Dose 3, eller Dose 4, SC-injeksjon, ukentlig.
Legemiddel: Lecanemab IV
Administrert som IV -infusjon.
Andre navn:
  • BAN2401
Legemiddel: Lecanemab SC
Gis ukentlig som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • BAN2401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie: Endring fra baseline i CDR-SB ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Utvidelsesfase: Endring fra kjernestudiebaseline i CDR-SB
Tidsramme: Baseline opp til måned 66
Baseline opp til måned 66
Utvidelsesfase Del B: Antall deltakere utsatt for lecanemab
Tidsramme: Fra 48. måned i forlengelsesfase del A til slutten av forlengelsesfasen del B (opptil 24 måneder)
Fra 48. måned i forlengelsesfase del A til slutten av forlengelsesfasen del B (opptil 24 måneder)
Forlengelsesfase: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin og opp til omtrent 51 måneder (inkludert 3 måneders oppfølging) for forlengelsesfasen
En TEAE er definert som en bivirkning (AE) som oppstår under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet, og som var fraværende før behandling (baseline), eller som gjenoppstår under behandlingen, og som var til stede før behandling (baseline) men stoppet før behandlingen, eller som forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen sammenlignet med tilstanden før behandling, når bivirkningen var kontinuerlig. Antall deltakere med TEAE (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) vil rapporteres basert på deres regelmessige måling av vitale tegn, sikkerhetsvurderinger av laboratorietester, vurderinger av antistoffer mot legemiddelet, vurderinger av selvmordstanker, magnetresonansavbildning og elektrokardiogramparameterverdier.
Fra første dose av studiemedisin og opp til omtrent 51 måneder (inkludert 3 måneders oppfølging) for forlengelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 14 (ADAS-cog14) ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Kjernestudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS MCI-ADL) ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Hovedstudie: Endring fra utgangspunkt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av centiloids etter 18 måneder
Tidsramme: Utegning, 18 måneder
Utegning, 18 måneder
Hovedstudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdom komposittscore (ADCOMS) etter 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Hovedstudie: Antall deltakere som rapporterte en eller flere TEAE-er
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin og opptil omtrent 21 måneder (inkludert 3 måneders oppfølging)
En TEAE er definert som en bivirkning som oppstår under behandling eller innen 30 dager etter siste dose av studiemiddelet, som var fraværende før behandling (utgangspunkt) eller gjenoppstår under behandling, som var tilstede før behandling (utgangspunkt) men stoppet før behandling, eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til tilstanden før behandling, når bivirkningen var kontinuerlig. Antall deltakere med TEAE-er (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) vil bli rapportert basert på deres regelmessige måling av vitale tegn, sikkerhetsvurderinger av laboratorieprøver, selvmordsrisikovurderinger, magnetresonanstomografi og elektrokardiogramparameterverdier.
Fra første dose av studiemedisin og opptil omtrent 21 måneder (inkludert 3 måneders oppfølging)
Hovedstudie: Arealet under kurven for lecanemab i serum
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Opptil 21 måneder
Hovedstudie: Gjennomsnittskonsentrasjon (Cav) av Lecanemab i serum
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Opptil 21 måneder
Forlengelsesfase Del B: Antall deltakere som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra 48. måned i forlengelsesfase del A til slutten av forlengelsesfase del B (opptil 24 måneder)
Fra 48. måned i forlengelsesfase del A til slutten av forlengelsesfase del B (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510887-22 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere