Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Lecanemab te bevestigen bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (Clarity AD)

1 april 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek van 18 maanden met een open-label verlengingsfase om de veiligheid en werkzaamheid van BAN2401 te bevestigen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van lecanemab te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (EAD) door de superioriteit van lecanemab in vergelijking met placebo te bepalen op de verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) op 18 maanden behandeling in de kernstudie. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lecanemab evalueren bij deelnemers met EAD in de verlengingsfase en of de langetermijneffecten van lecanemab, zoals gemeten door de CDR-SB aan het einde van de kernstudie, in de loop van de tijd behouden blijven in de verlengingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel zullen in de kliniek worden toegediend; Thuistoedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel zijn echter toegestaan ​​na goedkeuring van de sponsor volgens de landelijke en lokale richtlijnen tijdens de COVID-19-pandemie en na de resolutie ervan, waar toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1906

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australië, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Duitsland, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Duitsland, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italië, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italië, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italië, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italië, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanje, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Zweden, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Kernstudie: opnamecriteria

Diagnose: milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer - gemiddelde waarschijnlijkheid:

  • Voldoen aan de klinische kerncriteria van de National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer - gemiddelde waarschijnlijkheid
  • Een globale Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 en een CDR Memory Box-score van 0,5 of hoger hebben bij screening en baseline
  • Rapporteer een geschiedenis van subjectieve geheugenachteruitgang met geleidelijk begin en langzame progressie gedurende de laatste 1 jaar vóór de screening; moet worden bevestigd door een informant

Milde dementie bij de ziekte van Alzheimer:

  • Voldoen aan de klinische kerncriteria van de NIA-AA voor waarschijnlijke dementie bij de ziekte van Alzheimer
  • Een globale CDR-score hebben van 0,5 tot 1,0 en een CDR Memory Box-score van 0,5 of hoger bij Screening en Baseline

Belangrijkste opnamecriteria waaraan alle deelnemers moeten voldoen:

  • Objectieve verslechtering van het episodisch geheugen zoals aangegeven door ten minste 1 standaarddeviatie onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde in de Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory (subscale) II (WMS-IV LMII)
  • Positieve biomarker voor hersenamyloïde pathologie
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 50 en jonger dan of gelijk aan (
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score >=22 bij Screening en Baseline en
  • Body mass index (BMI) groter dan (>)17 en kleiner dan (
  • Als u een goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimer krijgt, zoals acetylcholinesteraseremmer (AChEI's) of memantine of beide voor de ziekte van Alzheimer, moet u gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben. Niet eerder behandelde deelnemers voor de ziekte van Alzheimer kunnen aan het onderzoek deelnemen. Tenzij anders vermeld, moeten deelnemers gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis van alle andere (d.w.z. niet aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde) toegestane gelijktijdige medicatie hebben gekregen. Het gebruik van memantine is niet toegestaan ​​voor deelnemers in Japan
  • Een geïdentificeerde studiepartner hebben (gedefinieerd als een persoon die de deelnemer kan ondersteunen gedurende de duur van het onderzoek en die minstens 8 uur per week met de deelnemer doorbrengt)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een deelnemer volgens de mening van de onderzoeker niet in staat is om toestemming te geven, moet de instemming van de deelnemer worden verkregen, indien vereist in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving en gebruiken, plus de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger moet worden verkregen (instemmingsbevoegdheid en definitie van wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving). In landen waar lokale wet- en regelgeving en gebruiken deelnemers die niet over de capaciteit beschikken om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek niet toestaan ​​(bijvoorbeeld Duitsland en Spanje), worden ze niet ingeschreven

Verlengingsfase: Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de kernstudie hebben afgerond
  • Moet een studiepartner blijven hebben die bereid en in staat is om tijdens de verlengingsfase vervolginformatie over de deelnemer te verstrekken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de verlengingsfase. Als een deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om in te stemmen, moet de instemming van de deelnemer worden verkregen, indien vereist en in overeenstemming met lokale wetten, voorschriften en gebruiken, plus de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger moet worden verkregen (instemmingsbevoegdheid en definitie wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving). In landen waar lokale wet- en regelgeving en gebruiken deelnemers die niet over de capaciteit beschikken om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek niet toestaan ​​(bijvoorbeeld Duitsland en Spanje), worden ze niet ingeschreven
  • Deelnemers die deelnemen aan het subcutane subonderzoek (flacon) in week 1 van de verlengingsfase, moeten bereid zijn om deel te nemen, of blijven deelnemen aan het amyloïde positronemissietomografie (PET) subonderzoek. Alle deelnemers moeten binnen 4 weken voor aanvang van subcutane BAN2401 een amyloïde PET-scan ondergaan. Deelnemers hoeven niet te hebben deelgenomen aan de kernstudie amyloïde PET-substudie. Deelnemers die na 6 maanden intraveneuze behandeling in de verlengingsfase aan de subcutane (flacon) substudie beginnen, zijn niet verplicht deel te nemen aan de amyloïde.

Uitsluitingscriteria

  • Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer van de deelnemer
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening
  • Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de studieprocedures bij de deelnemer kunnen verstoren
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS) score >=8 bij Screening
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief cardiale pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijvoorbeeld in schedel- en cardiale apparaten anders dan die zijn goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners)
  • Bewijs van andere klinisch significante laesies op hersen-MRI bij screening die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan de ziekte van Alzheimer
  • Andere significante pathologische bevindingen op hersen-MRI bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: meer dan 4 microbloedingen (gedefinieerd als 10 millimeter [mm] of minder bij de grootste diameter); een enkele macrobloeding >10 mm bij grootste diameter; een gebied met oppervlakkige siderose; bewijs van vasogeen oedeem; tekenen van hersencontusie, encefalomalacie, aneurysma's, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies; bewijs van meervoudige lacunaire infarcten of beroerte waarbij een groot vaatgebied, een ernstige kleine bloedvatziekte of een ziekte van de witte stof betrokken is; ruimte innemende laesies; of hersentumoren (laesies gediagnosticeerd als meningeomen of arachnoïde cysten en
  • Elke immunologische ziekte die tijdens het onderzoek niet voldoende onder controle is of waarvoor behandeling met immunoglobulinen, systemische monoklonale antilichamen (of derivaten van monoklonale antilichamen), systemische immunosuppressiva of plasmaferese nodig is
  • Deelnemers met een bloedingsstoornis die niet voldoende onder controle is (waaronder een bloedplaatjesgetal 1,5 voor deelnemers die geen antistollingsbehandeling ondergaan, bijvoorbeeld warfarine). Bij deelnemers die antistollingstherapie krijgen, moet hun antistollingsstatus geoptimaliseerd zijn en moeten ze gedurende 4 weken vóór de screening een stabiele dosis krijgen. Deelnemers die antistollingstherapie krijgen, mogen niet deelnemen aan beoordelingen van cerebrospinale vloeistof (CSF)
  • Alle andere medische aandoeningen (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die niet stabiel en adequaat onder controle zijn, of die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Deelname aan een klinische studie met een therapeutisch monoklonaal antilichaam, eiwit afgeleid van een monoklonaal antilichaam, immunoglobulinetherapie of vaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer gerandomiseerd was naar placebo
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met anti-amyloïde therapieën (inclusief therapieën met monoklonale antilichamen en therapieën met β-site amyloid precursor protein cleaving enzyme [BACE]-remmers), tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer alleen placebo heeft gekregen
  • Deelnemers die een bekende eerdere blootstelling aan lecanemab hebben gehad
  • Deelnemers die werden gedoseerd in een klinisch onderzoek waarbij nieuwe chemische entiteiten voor AD betrokken waren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer in een placebobehandelingsarm zat

Verlengingsfase: uitsluitingscriteria

  • Deelnemers die voortijdig stopten met de Core Study

  • Deelnemers die de volgende aandoeningen ontwikkelen vanaf het moment van screening voor de kernstudie tot het begin van de verlengingsfase

    • Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de deelnemer
    • Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de studieprocedures bij de deelnemer kunnen verstoren
    • Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief pacemaker/defibrillator, ferromagnetische metalen implantaten (bijvoorbeeld in schedel- en hartapparaten anders dan goedgekeurd als veilig voor gebruik in MRI-scanners)
    • Andere significante pathologische bevindingen op hersen-MRI tijdens de kernstudie, inclusief maar niet beperkt tot: cerebrale contusie, encefalomalacie, aneurysma's, vasculaire misvormingen of infectieuze laesies; bewijs van meervoudige lacunaire infarcten of beroerte waarbij een groot vaatgebied, een ernstige kleine bloedvatziekte of een ziekte van de witte stof betrokken is; ruimte innemende laesies; of hersentumoren worden uitgesloten als deze bevindingen op basis van de mening van de onderzoeker, met raadpleging van de medische monitor, de onderzoeksprocedures of de veiligheid kunnen verstoren
    • Overgevoeligheid voor BAN2401 of een van de hulpstoffen, of voor een behandeling met monoklonale antilichamen
    • Elke immunologische ziekte die niet voldoende onder controle is, of die tijdens het onderzoek chronische behandeling met immunoglobulinen, systemische monoklonale antilichamen (of derivaten van monoklonale antilichamen), systemische immunosuppressiva of plasmaferese vereist
    • Alle andere klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests of ECG, die naar de mening van de onderzoeker verder onderzoek of behandeling vereisen of die de onderzoeksprocedures of de veiligheid kunnen verstoren.
    • Maligne neoplasmata (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of gelokaliseerde prostaatkanker bij mannelijke deelnemers) die niet stabiel en adequaat onder controle zijn of die, op basis van de mening van de onderzoeker, de veiligheid of deelname van de deelnemer kunnen verstoren in de studie
    • Alle andere medische aandoeningen (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die niet stabiel en adequaat onder controle zijn, of die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
    • Ernstige visuele of auditieve beperking waardoor de deelnemer psychometrische tests niet nauwkeurig zou kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Kernstudie: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweewekelijks (eens per 2 weken) toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Verlengingsfase: Lecanemab 10 mg/kg tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab IV
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Hoofdstudie: Lecanemab 10 milligram per kilogram (mg/kg) tweewekelijks
Geneesmiddel: Lecanemab IV
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Extension Fase: Lecanemab Subcutane (SC) Injectie Dosis 1
Dit zal ongeveer 40 de novo deelnemers (diegenen die niet hebben deelgenomen aan de kernstudie) met EAD omvatten.
Geneesmiddel: Lecanemab SC
Wekelijks toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Extensiefase: Lecanemab SC-injectie Dosis 2
Geneesmiddel: Lecanemab SC
Wekelijks toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Extensiefase: Lecanemab SC-injectie Dosis 3
Geneesmiddel: Lecanemab SC
Wekelijks toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Uitbreidingsfase: Lecanemab SC-injectie Dosis 4
Geneesmiddel: Lecanemab SC
Wekelijks toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Extensiefase: Lecanemab 10 mg/kg IV-infusie eenmaal per 4 weken (Q4W)
Geneesmiddel: Lecanemab IV
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Experimenteel: Uitbreidingsfase B
Deelnemers zullen Lecanemab 10 mg/kg IV infuus Q2W, of Q4W, of Dosis 3, of Dosis 4, SC injectie, wekelijks ontvangen.
Geneesmiddel: Lecanemab IV
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • BAN2401
Geneesmiddel: Lecanemab SC
Wekelijks toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • BAN2401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDR-SB na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Basislijn, 18 maanden
Uitbreidingsfase: verandering ten opzichte van de kernstudiebasislijn in CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 66
Basislijn tot maand 66
Verlengingsfase Deel B: Aantal deelnemers blootgesteld aan Lecanemab
Tijdsspanne: Vanaf 48e maand in verlengingsfase deel A tot einde verlengingsfase deel B (tot 24 maanden)
Vanaf 48e maand in verlengingsfase deel A tot einde verlengingsfase deel B (tot 24 maanden)
Uitbreidingsfase: Aantal deelnemers dat één of meer behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 51 maanden (inclusief 3 maanden follow-up) voor de verlengingsfase
Een TEAE wordt gedefinieerd als een ongewenste gebeurtenis (AE) die optreedt tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, die afwezig was vóór de behandeling (baseline) of opnieuw optreedt tijdens de behandeling, die aanwezig was vóór de behandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of die in ernst verslechtert tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de ongewenste gebeurtenis continu was. Het aantal deelnemers met TEAE's (ernstige en niet-ernstige ongewenste gebeurtenissen) wordt gerapporteerd op basis van hun regelmatige meting van vitale functies, veiligheidsbeoordelingen van laboratoriumtests, beoordelingen van antigeneesmiddelantistoffen, beoordelingen van suïcidaliteit, magnetische resonantiebeeldvorming en elektrocardiogramparameterwaarden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 51 maanden (inclusief 3 maanden follow-up) voor de verlengingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernstudie: verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal 14 (ADAS-cog14) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Basislijn, 18 maanden
Kernstudie: verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Alzheimer Coöperatieve studie-activiteiten van het dagelijks leven voor milde cognitieve stoornissen (ADCS MCI-ADL) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Basislijn, 18 maanden
Hoofdstudie: Verandering vanaf baseline in amyloïde positronemissietomografie (PET) met behulp van centiloids na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
Baseline, 18 maanden
Kernonderzoek: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS) na 18 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 18 maanden
Baseline, 18 maanden
Kernstudie: Aantal deelnemers dat één of meer TEAE's meldde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 21 maanden (inclusief 3 maanden follow-up)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn, afwezig was vóór de behandeling (baseline) of opnieuw optreedt tijdens de behandeling, aanwezig was vóór de behandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of in ernst toeneemt tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de bijwerking continu was. Het aantal deelnemers met TEAE's (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen) wordt gerapporteerd op basis van hun reguliere meting van vitale functies, veiligheidsbeoordelingen van laboratoriumtests, beoordelingen van suïcidaliteit, magnetische resonantiebeeldvorming en elektrocardiogramparameterwaarden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 21 maanden (inclusief 3 maanden follow-up)
Kernstudie: Oppervlakte onder de curve van Lecanemab in serum
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Tot 21 maanden
Kernstudie: Gemiddelde Concentratie (Cav) van Lecanemab in Serum
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Tot 21 maanden
Extension Fase Deel B: Aantal Deelnemers dat AEs Meldt
Tijdsspanne: Van de 48e maand in extensiefase deel A tot het einde van extensiefase deel B (tot 24 maanden)
Van de 48e maand in extensiefase deel A tot het einde van extensiefase deel B (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510887-22 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren