Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lekanemabin turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (Clarity AD)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 18 kuukauden tutkimus, jossa oli avoin jatkovaihe BAN2401:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tämä tutkimus suoritetaan lekanemabin tehokkuuden arvioimiseksi varhaista Alzheimerin tautia (EAD) sairastavilla potilailla määrittämällä lekanemabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SB) 18:ssa. kuukauden hoitoa Core Studyssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lekanemabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on EAD jatkovaiheessa ja säilyvätkö lekanemabin pitkän aikavälin vaikutukset CDR-SB:llä perustutkimuksen lopussa mitattuna ajan kuluessa. laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimuslääkkeen annot annetaan klinikalla; Tutkimuslääkkeen kotihallinnot sallitaan kuitenkin sponsorihyväksynnän mukaan maan ja paikallisten ohjeiden mukaisesti COVID-19-pandemian aikana ja sen ratkaisemisen jälkeen, jos se on sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1906

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australia, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Espanja, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Espanja, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japani
      • Osaka, Japani, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japani, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japani, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japani, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japani, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japani, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japani, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japani, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japani, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Ranska, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Ruotsi, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Saksa, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Saksa, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ydintutkimus: Inkluusiokriteerit

Diagnoosi: Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) - keskimääräinen todennäköisyys:

  • Täytä National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliiniset ydinkriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle - keskimääräinen todennäköisyys
  • Globaali kliininen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä on 0,5 ja CDR Memory Box -pistemäärä 0,5 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ilmoita subjektiivisen muistin heikkenemisen historiasta, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa; tiedottajan on vahvistettava

Lievä Alzheimerin taudin dementia:

  • Täytä NIA-AA:n keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudin dementialle
  • Maailmanlaajuinen CDR-pistemäärä on 0,5–1,0 ja CDR-muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa

Keskeiset osallistumiskriteerit, jotka kaikkien osallistujien on täytettävä:

  • Episodisen muistin objektiivinen heikkeneminen, joka ilmenee vähintään 1 keskihajonnalla Wechslerin muistiasteikon IV-Looginen muisti (alaasteikko) II (WMS-IV LMII) iän mukaan sovitetun keskiarvon alapuolella
  • Positiivinen biomarkkeri aivojen amyloidipatologialle
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään (>=) 50-vuotiaita ja vähemmän tai yhtä suuria kuin (
  • Mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä >=22 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja
  • Painoindeksi (BMI) suurempi kuin (>)17 ja pienempi kuin (
  • Jos saat hyväksyttyä Alzheimerin taudin hoitoa, kuten asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI) tai memantiinia tai molempia Alzheimerin taudin hoitoon, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan Alzheimerin taudin hoitoon saamattomat osallistujat. Ellei toisin mainita, osallistujien on täytynyt käyttää vakaita annoksia kaikkia muita (eli ei-Alzheimerin tautiin liittyviä) samanaikaisesti sallittuja lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta. Memantiinin käyttö ei ole sallittu osallistujille Japanissa
  • Sinulla on tunnistettu tutkimuskumppani (määritelty henkilöksi, joka pystyy tukemaan osallistujaa tutkimuksen ajan ja joka viettää osallistujan kanssa vähintään 8 tuntia viikossa)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Jos osallistujalla ei ole tutkijan mielestä kykyä antaa suostumusta, osallistujan suostumus on hankittava, mikäli sitä vaaditaan paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti, sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky ja laillinen edustaja tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti). Maissa, joissa paikalliset lait, määräykset ja tavat eivät salli osallistujien, joilla ei ole kykyä suostua osallistumaan tähän tutkimukseen (esimerkiksi Saksa ja Espanja), heitä ei oteta mukaan

Laajennusvaihe: Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen
  • Opintokumppanilla tulee olla jatkossakin, joka haluaa ja pystyy antamaan seurantatietoja osallistujasta koko laajennusvaiheen ajan
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus jatkovaihetta varten. Jos osallistujalla ei ole kykyä antaa suostumusta tutkijan mielestä, osallistujan suostumus on pyydettävä tarvittaessa ja paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky ja määritelmä laillisen edustajan määrä tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti). Maissa, joissa paikalliset lait, määräykset ja tavat eivät salli osallistujien, joilla ei ole kykyä suostua osallistumaan tähän tutkimukseen (esimerkiksi Saksa ja Espanja), heitä ei oteta mukaan
  • Osallistujien, jotka tulevat ihonalaiseen (injektiopullo) osatutkimukseen jatkovaiheen viikolla 1, on oltava halukkaita osallistumaan amyloidipositroniemissiotomografia (PET) -alatutkimukseen tai jatkamaan siihen osallistumista. Kaikille osallistujille on tehtävä amyloidi-PET-skannaus 4 viikon sisällä ennen ihonalaisen BAN2401-hoidon aloittamista. Osallistujien ei tarvitse olla osallistuneet Core Study amyloid PET -alatutkimukseen. Osallistujien, jotka tulevat ihonalaiseen (injektiopulloon) alatutkimukseen 6 kuukauden jatkevaiheessa suoritetun suonensisäisen hoidon jälkeen, ei tarvitse osallistua amyloidiin.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen enemmän kuin osallistujan Alzheimerin taudin aiheuttama
  • Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivohalvaus tai kohtaukset 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esimerkiksi hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä osallistujan tutkimustoimenpiteitä
  • Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet >=8 seulonnassa
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-istutteet (esimerkiksi kallo- ja sydänlaitteissa, jotka eivät ole hyväksyttyjä MRI-skannereissa käytettäväksi turvallisiksi)
  • Näyttöä muista kliinisesti merkittävistä leesioista aivojen magneettikuvauksessa seulonnassa, jotka voivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin Alzheimerin tautiin
  • Muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yli 4 mikroverenvuotoa (määritelty 10 millimetriä [mm] tai vähemmän suurimmalla halkaisijalla); yksittäinen makroverenvuoto > 10 mm suurimmalla halkaisijalla; pintapuolisen sideroosin alue; todisteet vasogeenisesta turvotuksesta; todisteita aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmoista, verisuonten epämuodostumista tai infektiovaurioista; todisteet useista lakunaarisista infarkteista tai aivohalvauksista, joihin liittyy suuri vaskulaarinen alue, vaikea pieni suonen tai valkoisen aineen sairaus; tilaa vievät vauriot; tai aivokasvaimet (kuitenkin leesiot, jotka on diagnosoitu meningioomiksi tai araknoidisoluiksi ja
  • Mikä tahansa immunologinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii hoitoa immunoglobuliineilla, systeemisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (tai monoklonaalisten vasta-aineiden johdannaisilla), systeemisillä immunosuppressantteilla tai plasmafereesillä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriö, joka ei ole riittävän hallinnassa (mukaan lukien verihiutaleiden määrä 1,5 osallistujilla, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa, esimerkiksi varfariinia). Antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien antikoagulanttitilan tulee olla optimoitu ja heidän tulee olla vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen seulontaa. Osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, eivät saa osallistua aivo-selkäydinnesteen (CSF) arviointeihin
  • Kaikki muut sairaudet (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus), joita ei saada stabiilisti ja riittävästi hallinnassa tai jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta, monoklonaalisesta vasta-aineesta peräisin olevaa proteiinia, immunoglobuliinihoitoa tai rokotetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli satunnaistettu lumelääkkeeseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa anti-amyloidihoitoa (mukaan lukien kaikki monoklonaaliset vasta-ainehoidot ja kaikki β-kohdan amyloidiprekursoriproteiinia pilkkovan entsyymin [BACE] estäjähoidot), ellei voida dokumentoida, että osallistuja sai vain lumelääkettä
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet lekanemabille
  • Osallistujat, joille annettiin annokset kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyi uusia kemiallisia yhdisteitä AD:lle 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli lumelääkeryhmässä

Laajennusvaihe: poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, jotka keskeyttivät ydintutkimuksen aikaisin

  • Osallistujat, joille kehittyvät seuraavat olosuhteet ydintutkimuksen seulonnasta laajennusvaiheen alkuun

    • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen osallistujan AD:n aiheuttaman häiriön lisäksi
    • Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esimerkiksi hallusinaatiot, vakava masennus tai harhaluulot), jotka voivat häiritä osallistujan tutkimustoimenpiteitä
    • MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin/defibrillaattori, ferromagneettiset metalli-istutteet (esimerkiksi kallo- ja sydänlaitteissa, jotka eivät ole hyväksyttyjä MRI-skannereissa käytettäväksi turvallisiksi)
    • Muita merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä ydintutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivoruhje, enkefalomalaksia, aneurysmat, verisuonten epämuodostumat tai infektiovauriot; todisteet useista lakunaarisista infarkteista tai aivohalvauksista, joihin liittyy suuri vaskulaarinen alue, vaikea pieni suonen tai valkoisen aineen sairaus; tilaa vievät vauriot; tai aivokasvaimet ovat poissulkevia, jos nämä löydökset voivat tutkijan lausunnon perusteella lääkärintarkkailijaa kuultuaan häiritä tutkimusmenettelyjä tai turvallisuutta
    • Yliherkkyys BAN2401:lle tai jollekin apuaineelle tai jollekin monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
    • Mikä tahansa immunologinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii kroonista hoitoa immunoglobuliineilla, systeemisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (tai monoklonaalisten vasta-aineiden johdannaisilla), systeemisillä immunosuppressantteilla tai plasmafereesillä tutkimuksen aikana
    • Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia tai hoitoa tai jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta.
    • Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä miespuolisilla osallistujilla), jotka eivät ole vakaasti ja riittävästi hallinnassa tai jotka voivat tutkijan mielipiteen mukaan häiritä osallistujan turvallisuutta tai osallistumista Tutkimuksessa
    • Kaikki muut sairaudet (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus), joita ei saada stabiilisti ja riittävästi hallinnassa tai jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
    • Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi osallistujaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ydintutkimus: Placebo
Lääke: Placebo
Kahden viikon välein (kerran kahdessa viikossa) annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Jatkovaihe: Lecanemab 10 mg/kg kahdesti viikossa
Lääke: Lecanemab IV
Annetaan IV -infuusiona.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Päätutkimus: Lecanemab 10 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) kahden viikon välein
Lääke: Lecanemab IV
Annetaan IV -infuusiona.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Lecanemab ihonalainen (SC) injektio annos 1
Tämä sisältää noin 40 de novo -osallistujaa (ne, jotka eivät osallistuneet ydintutkimukseen) EAD:lla.
Lääke: Lecanemab SC
Annetaan viikoittain SC-ruiskeena.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Lecanemabin SC-injektio, annos 2
Lääke: Lecanemab SC
Annetaan viikoittain SC-ruiskeena.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Lecanemab SC-injektio Annos 3
Lääke: Lecanemab SC
Annetaan viikoittain SC-ruiskeena.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Lecanemab SC-injektio Annos 4
Lääke: Lecanemab SC
Annetaan viikoittain SC-ruiskeena.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe: Lecanemab 10 mg/kg IV-infuusio kerran 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: Lecanemab IV
Annetaan IV -infuusiona.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Laajennusvaihe B
Osallistujat saavat Lecanemab 10 mg/kg IV-infusion joka toinen viikko (Q2W) tai joka neljäs viikko (Q4W) tai annos 3 tai annos 4 SC-injektiona viikoittain.
Lääke: Lecanemab IV
Annetaan IV -infuusiona.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lecanemab SC
Annetaan viikoittain SC-ruiskeena.
Muut nimet:
  • BAN2401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustutkimus: Muutos CDR-SB:n lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Perustaso, 18 kuukautta
Laajennusvaihe: muutos ydintutkimuksen lähtötasosta CDR-SB: ssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 66 saakka
Perustaso kuukauteen 66 saakka
Laajennusvaihe B: Lecanemabille alttiiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 48. kuukaudesta laajennusvaiheessa A -osaan laajennusvaiheen B (enintään 24 kuukautta) loppuun
48. kuukaudesta laajennusvaiheessa A -osaan laajennusvaiheen B (enintään 24 kuukautta) loppuun
Laajennusvaihe: Yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) raportoineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta noin 51 kuukauteen (mukaan lukien 3 kuukauden seurantajakso) jatko-osan aikana
TEAE määritellään haittavaikutukseksi (AE), joka ilmenee hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kun sitä ei esiintynyt hoidon alkaessa (perustaso) tai joka uusiutuu hoidon aikana, kun se oli esiintynyt hoidon alkaessa (perustaso) mutta oli lakannut ennen hoitoa, tai joka pahenee hoidon aikana verrattuna hoidon alkaessa vallinneeseen tilaan, kun haittavaikutus on jatkuva. Osallistujien lukumäärä TEAE:iden (vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset) kanssa ilmoitetaan perustuen heidän säännölliseen elintoimintojen mittaukseen, turvallisuusarvioihin laboratoriotutkimuksista, vasta-aineiden arviointeihin, itsetuhoisuuden arviointeihin, magneettikuvaukseen ja sydänsähkökäyrän parametriarvoihin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta noin 51 kuukauteen (mukaan lukien 3 kuukauden seurantajakso) jatko-osan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydintutkimus: Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko 14 (ADAS-cog14) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Perustaso, 18 kuukautta
Ydintutkimus: Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen – päivittäisen elämän asteikon toiminnot lievän kognitiivisen häiriön (ADCS MCI-ADL) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Perustaso, 18 kuukautta
Keskeinen tutkimus: Amyloidi-PET (positroniemissiotomografia) -muutos lähtöarvosta sentiloideina 18 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutila, 18 kuukautta
Alkutila, 18 kuukautta
Päätutkimus: Alzheimerin tautia kuvaavan yhdistelmäpisteytyksen (ADCOMS) muutos lähtöarvosta 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne, 18 kuukautta
Alkutilanne, 18 kuukautta
Päätutkimus: Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman TEAE:n
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 21 kuukauteen (mukaan lukien 3 kuukauden seuranta)
TEAE määritellään haitaksi, joka ilmaantuu hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka ei esiintynyt ennen hoitoa (perustaso) tai joka ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka esiintyi ennen hoitoa (perustaso) mutta lakkasi ennen hoitoa, tai jonka vakavuus pahenee hoidon aikana verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilaan, kun haitta oli jatkuva. Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE:itä (vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia), raportoidaan perustuen heidän säännölliseen elintoimintojen mittaukseen, laboratoriokokeiden turvallisuusarviointeihin, itsetuhoisuuden arviointeihin, magneettikuvaukseen ja elektrokardiogrammin parametriarvoihin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta noin 21 kuukauteen (mukaan lukien 3 kuukauden seuranta)
Pääasiallinen tutkimus: Lecanemabin seerumin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Enintään 21 kuukautta
Päätutkimus: Lecanemabin keskimääräinen pitoisuus (Cav) seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 21 kuukautta
Enintään 21 kuukautta
Laajennusvaiheen osa B: AE:t raportoineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 48. kuukaudesta laajennusvaiheen osassa A laajennusvaiheen osan B loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)
48. kuukaudesta laajennusvaiheen osassa A laajennusvaiheen osan B loppuun saakka (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (EudraCT-numero)
  • 2024-510887-22 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa