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Une étude visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité du lecanemab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (Clarity AD)

1 avril 2026 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de 18 mois avec une phase d'extension en ouvert pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de BAN2401 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité du lecanemab chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (EAD) en déterminant la supériorité du lecanemab par rapport au placebo sur le changement par rapport au départ dans le Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) à 18 ans. mois de traitement dans l'étude de base. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité à long terme du lecanemab chez les participants atteints d'EAD dans la phase d'extension et si les effets à long terme du lecanemab tels que mesurés par le CDR-SB à la fin de l'étude principale sont maintenus au fil du temps dans la phase de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les administrations du médicament à l'étude seront administrées à la clinique ; Cependant, les administrations à domicile du médicament à l'étude seront autorisées par approbation du sponsor conformément aux directives nationales et locales pendant la pandémie de COVID-19 et après sa résolution, lorsque cela est autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1906

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Allemagne, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Allemagne, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australie, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Espagne, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Espagne, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, France, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italie, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italie, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italie, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italie, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japon
      • Osaka, Japon, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japon, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japon, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japon, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japon, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japon, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japon, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japon, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japon, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service
  • Russie
      • Moscow, Russie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Suède
      • Malmo, Suède, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Suède, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, États-Unis, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Étude de base : critères d'inclusion

Diagnostic : Trouble cognitif léger (MCI) dû à la maladie d'Alzheimer - probabilité intermédiaire :

  • Répondre aux critères cliniques de base du National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer - probabilité intermédiaire
  • Avoir un score global d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 et un score de boîte de mémoire CDR de 0,5 ou plus lors du dépistage et de la ligne de base
  • Signaler des antécédents de déclin de la mémoire subjective avec apparition graduelle et progression lente au cours de la dernière année avant le dépistage ; doit être corroboré par un informateur

Démence légère de la maladie d'Alzheimer :

  • Répondre aux critères cliniques de base NIA-AA pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer
  • Avoir un score CDR global de 0,5 à 1,0 et un score CDR Memory Box de 0,5 ou plus lors du dépistage et de la ligne de base

Critères d'inclusion clés qui doivent être remplis par tous les participants :

  • Déficience objective de la mémoire épisodique indiquée par au moins 1 écart type en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge dans l'échelle de mémoire de Wechsler IV-mémoire logique (sous-échelle) II (WMS-IV LMII)
  • Biomarqueur positif pour la pathologie amyloïde cérébrale
  • Participants masculins ou féminins âgés de plus ou égal à (>=) 50 ans et inférieur ou égal à (
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> = 22 au dépistage et au départ et
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>)17 et inférieur à (
  • Si vous recevez un traitement approuvé pour la maladie d'Alzheimer tel que l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) ou la mémantine ou les deux pour la maladie d'Alzheimer, vous devez recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la ligne de base. Les participants naïfs de traitement pour la maladie d'Alzheimer peuvent être inclus dans l'étude. Sauf indication contraire, les participants doivent avoir pris des doses stables de tous les autres médicaments concomitants autorisés (c'est-à-dire non liés à la maladie d'Alzheimer) pendant au moins 4 semaines avant le départ. L'utilisation de la mémantine ne sera pas autorisée pour les participants au Japon
  • Avoir un partenaire d'étude identifié (défini comme une personne capable de soutenir le participant pendant la durée de l'étude et qui passe au moins 8 heures par semaine avec le participant)
  • Fournir un consentement éclairé écrit. Si un participant n'a pas la capacité de consentir de l'avis de l'investigateur, l'assentiment du participant doit être obtenu, si requis conformément aux lois, réglementations et coutumes locales, ainsi que le consentement éclairé écrit d'un représentant légal doit être obtenu (capacité de consentement et définition de représentant légal doit être déterminé conformément aux lois et réglementations locales applicables). Dans les pays où les lois, réglementations et coutumes locales n'autorisent pas les participants qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à cette étude (par exemple, l'Allemagne et l'Espagne), ils ne seront pas inscrits

Phase d'extension : Critères d'inclusion :

  • Participants ayant terminé l'étude de base
  • Doit continuer à avoir un partenaire d'étude qui est disposé et capable de fournir des informations de suivi sur le participant tout au long de la phase d'extension
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour la phase de prolongation. Si un participant n'a pas la capacité de consentir de l'avis de l'investigateur, l'assentiment du participant doit être obtenu, si nécessaire et conformément aux lois, réglementations et coutumes locales, ainsi que le consentement éclairé écrit d'un représentant légal doit être obtenu (capacité de consentement et définition représentant légal doit être déterminé conformément aux lois et réglementations locales applicables). Dans les pays où les lois, réglementations et coutumes locales n'autorisent pas les participants qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à cette étude (par exemple, l'Allemagne et l'Espagne), ils ne seront pas inscrits
  • Les participants entrant dans la sous-étude sous-cutanée (flacon) lors de la phase d'extension de la semaine 1 doivent être disposés à participer ou à continuer à participer à la sous-étude de tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde. Tous les participants doivent subir une TEP amyloïde dans les 4 semaines avant de commencer le BAN2401 sous-cutané. Les participants n'ont pas besoin d'avoir participé à la sous-étude TEP amyloïde de l'étude principale. Les participants entrant dans la sous-étude sous-cutanée (flacon) après 6 mois de traitement intraveineux dans la phase d'extension ne sont pas tenus de participer à l'amyloïde.

Critère d'exclusion

  • Toute condition neurologique qui peut contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer du participant
  • Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accidents vasculaires cérébraux ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure ou délire) qui pourrait interférer avec les procédures d'étude chez le participant
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) > = 8 au moment du dépistage
  • Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque/défibrillateur, implants métalliques ferromagnétiques (exemple dans le crâne et les dispositifs cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM)
  • Preuve d'autres lésions cliniquement significatives sur l'IRM cérébrale lors du dépistage qui pourraient indiquer un diagnostic de démence autre que la maladie d'Alzheimer
  • Autres résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : plus de 4 microhémorragies (définies comme 10 millimètres [mm] ou moins au plus grand diamètre ); une seule macrohémorragie > 10 mm au plus grand diamètre ; une zone de sidérose superficielle ; preuve d'œdème vasogénique; signes de contusion cérébrale, d'encéphalomalacie, d'anévrismes, de malformations vasculaires ou de lésions infectieuses ; preuve d'infarctus lacunaires multiples ou d'accident vasculaire cérébral impliquant un territoire vasculaire majeur, une maladie grave des petits vaisseaux ou une maladie de la substance blanche ; lésions occupant de l'espace ; ou des tumeurs cérébrales (toutefois, les lésions diagnostiquées comme des méningiomes ou des kystes arachnoïdiens et
  • Toute maladie immunologique insuffisamment contrôlée ou nécessitant un traitement par immunoglobulines, anticorps monoclonaux systémiques (ou dérivés d'anticorps monoclonaux), immunosuppresseurs systémiques ou plasmaphérèse pendant l'étude
  • Les participants ayant un trouble de la coagulation qui n'est pas sous contrôle adéquat (y compris une numération plaquettaire de 1,5 pour les participants qui ne sont pas sous traitement anticoagulant, par exemple la warfarine). Les participants sous traitement anticoagulant doivent optimiser leur statut anticoagulant et recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage. Les participants sous traitement anticoagulant ne sont pas autorisés à participer aux évaluations du liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Toute autre condition médicale (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui n'est pas contrôlée de manière stable et adéquate, ou qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • Participation à une étude clinique impliquant un anticorps monoclonal thérapeutique, une protéine dérivée d'un anticorps monoclonal, un traitement par immunoglobuline ou un vaccin dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf s'il peut être documenté que le participant a été randomisé pour recevoir un placebo
  • Participation à une étude clinique impliquant tout traitement anti-amyloïde (y compris tout traitement par anticorps monoclonaux et tout traitement par inhibiteur de l'enzyme de clivage de la protéine précurseur de l'amyloïde [BACE]) à moins qu'il puisse être documenté que le participant n'a reçu qu'un placebo
  • Participants ayant déjà été exposés au lécanemab
  • Participants qui ont reçu une dose dans une étude clinique impliquant de nouvelles entités chimiques pour la MA dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf s'il peut être documenté que le participant était dans un bras de traitement placebo

Phase de prolongation : critères d'exclusion

  • Participants ayant abandonné prématurément l'étude de base

  • Participants qui développent les conditions suivantes à partir du moment de la sélection pour l'étude de base jusqu'au début de la phase d'extension

    • Toute condition neurologique qui peut contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer du participant
    • Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure ou délire) qui pourrait interférer avec les procédures d'étude chez le participant
    • Contre-indications à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque/défibrillateur, implants métalliques ferromagnétiques (par exemple, dans le crâne et les appareils cardiaques autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation dans les scanners IRM)
    • Autres résultats pathologiques importants sur l'IRM cérébrale au cours de l'étude principale, y compris, mais sans s'y limiter : contusion cérébrale, encéphalomalacie, anévrismes, malformations vasculaires ou lésions infectieuses ; preuve d'infarctus lacunaires multiples ou d'accident vasculaire cérébral impliquant un territoire vasculaire majeur, une maladie grave des petits vaisseaux ou une maladie de la substance blanche ; lésions occupant de l'espace ; ou des tumeurs cérébrales seront exclues si, sur la base de l'avis de l'investigateur, avec consultation d'un moniteur médical, ces résultats peuvent interférer avec les procédures ou la sécurité de l'étude
    • Hypersensibilité au BAN2401 ou à l'un des excipients, ou à tout traitement par anticorps monoclonal
    • Toute maladie immunologique qui n'est pas suffisamment contrôlée ou qui nécessite un traitement chronique avec des immunoglobulines, des anticorps monoclonaux systémiques (ou des dérivés d'anticorps monoclonaux), des immunosuppresseurs systémiques ou une plasmaphérèse pendant l'étude
    • Toute autre anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire ou de l'ECG, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une enquête ou un traitement plus approfondi ou qui peut interférer avec les procédures ou la sécurité de l'étude.
    • Tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ de la peau, ou du cancer localisé de la prostate chez les participants masculins) qui ne sont pas contrôlés de manière stable et adéquate ou qui, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent interférer avec la sécurité ou la participation du participant dans l'étude
    • Toute autre condition médicale (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui n'est pas contrôlée de manière stable et adéquate, ou qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
    • Déficience visuelle ou auditive grave qui empêcherait le participant d'effectuer des tests psychométriques avec précision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Étude de base : Placebo
Médicament: Placebo
Administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Expérimental: Phase d'extension : Lécanemab 10 mg/kg toutes les deux semaines
Médicament: Lécanémab IV
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Étude principale : Lecanemab 10 milligramme par kilogramme (mg/kg) toutes les deux semaines
Médicament: Lécanémab IV
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension : Dose 1 d'injection sous-cutanée (SC) de Lecanemab
Cela inclura environ 40 participants de novo (ceux qui n'ont pas participé à l'étude principale) avec EAD.
Médicament: Lecanemab SC
Administré hebdomadairement en injection SC.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension : Injection SC de Lecanemab Dose 2
Médicament: Lecanemab SC
Administré hebdomadairement en injection SC.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension : Injection sous-cutanée de Lecanemab Dose 3
Médicament: Lecanemab SC
Administré hebdomadairement en injection SC.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension : Dose 4 d'injection sous-cutanée de Lecanemab
Médicament: Lecanemab SC
Administré hebdomadairement en injection SC.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension : Lécanémab 10 mg/kg perfusion IV une fois toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: Lécanémab IV
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • BAN2401
Expérimental: Phase d'extension B
Les participants recevront une perfusion IV de Lecanemab 10 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W), ou toutes les 4 semaines (Q4W), ou Dose 3, ou Dose 4, par injection sous-cutanée (SC), hebdomadairement.
Médicament: Lécanémab IV
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • BAN2401
Médicament: Lecanemab SC
Administré hebdomadairement en injection SC.
Autres noms:
  • BAN2401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : changement par rapport à la ligne de base dans le CDR-SB à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
Base de référence, 18 mois
Phase d'extension : changement par rapport à la ligne de base de l'étude de base dans le CDR-SB
Délai: Référence jusqu'au mois 66
Référence jusqu'au mois 66
Phase d'extension, partie B : nombre de participants exposés au lécanemab
Délai: Du 48ème mois de la phase d'extension partie A jusqu'à la fin de la phase d'extension partie B (jusqu'à 24 mois)
Du 48ème mois de la phase d'extension partie A jusqu'à la fin de la phase d'extension partie B (jusqu'à 24 mois)
Phase d'extension : Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à environ 51 mois (y compris 3 mois de suivi) pour la phase d'extension
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui survient pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été absent avant le traitement (ligne de base) ou qui réapparaît pendant le traitement, ayant été présent avant le traitement (ligne de base) mais s'étant arrêté avant le traitement, ou dont la sévérité s'aggrave pendant le traitement par rapport à l'état avant traitement, lorsque l'événement indésirable était continu. Le nombre de participants présentant des TEAE (événements indésirables graves et non graves) sera rapporté sur la base de leurs mesures régulières des signes vitaux, des évaluations de sécurité des tests de laboratoire, des évaluations des anticorps anti-médicament, des évaluations de la suicidalité, des valeurs des paramètres de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électrocardiogramme.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à environ 51 mois (y compris 3 mois de suivi) pour la phase d'extension

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : changement par rapport à l'état initial de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 14 (ADAS-cog14) à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
Base de référence, 18 mois
Étude de base : changement par rapport à la ligne de base dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de l'échelle de la vie quotidienne pour les troubles cognitifs légers (ADCS MCI-ADL) à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
Base de référence, 18 mois
Étude principale : Variation par rapport aux valeurs initiales de la tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde en utilisant les centiloïdes à 18 mois
Délai: Baseline, 18 mois
Baseline, 18 mois
Étude principale : Variation par rapport à la valeur initiale du score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
Base de référence, 18 mois
Étude principale : Nombre de participants rapportant un ou plusieurs EETI
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à environ 21 mois (y compris 3 mois de suivi)
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable qui survient pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été absent avant le traitement (ligne de base) ou qui réapparaît pendant le traitement, ayant été présent avant le traitement (ligne de base) mais s'était arrêté avant le traitement, ou dont la gravité s'aggrave pendant le traitement par rapport à l'état avant le traitement, lorsque l'événement indésirable était continu. Le nombre de participants présentant des TEAE (événements indésirables graves et non graves) sera rapporté sur la base de leurs mesures régulières des signes vitaux, des évaluations de sécurité des tests de laboratoire, des évaluations de la suicidalité, de l'imagerie par résonance magnétique et des valeurs des paramètres de l'électrocardiogramme.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à environ 21 mois (y compris 3 mois de suivi)
Étude principale : Aire sous la courbe du lécanémab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 21 mois
Jusqu'à 21 mois
Étude principale : Concentration moyenne (Cav) du lécanémab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 21 mois
Jusqu'à 21 mois
Phase d'extension Partie B : Nombre de participants déclarant des EA
Délai: Du 48ᵉ mois de la phase d'extension partie A jusqu'à la fin de la phase d'extension partie B (jusqu'à 24 mois)
Du 48ᵉ mois de la phase d'extension partie A jusqu'à la fin de la phase d'extension partie B (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (Numéro EudraCT)
  • 2024-510887-22 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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